بررسی تاثیر مداخلات موسیقایی بر عملکرد کاری نوزادان نارس
طراحی
مطالعه از نوع کار آزمایی بالینی یک سو کور است که نمونه ها به روش در دسترس انتخاب میشوند سپس به صورت تصادفی سازی لایه ای و براساس وزن تولد به دو گروه آزمایش و کنترل تقسیم میشوند. حجم نمونه بر اساس مطالعات مشابه و فرمول حجم نمونه برای هر گروه 15 نفر در نظر گرفته شده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
این پژوهش در بخش مراقبت های ویژه ی نوزادان بیمارستان اکبرآبادی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی ایران در شهر تهران انجام میشود. با اخذ رضایت کتبی از مراقب نوزاد یا مسئول بخش، ابتدا پرسشنامه ی اطلاعات دموگرافیک و بعد Test of Infant Motor Performance و Neonatal Behavioral Assessment Scale توسط ارزیاب کور به گروه ها انجام می شوند. پس از پایان مداخلات آزمون ها تکرار خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: سن اصلاح شده ی نوزاد نارس کمتر از 2 ماه و بیشتر از 36 هفته ی جنینی، عدم وجود مشکلات همراه. معیار عدم ورود: بی ثبات شدن نوزاد حین مداخله.
گروههای مداخله
نوزادان در گروه کنترل مراقبت های رایج را دریافت خواهند کرد و در گروه درمان از مداخلات موسیقایی افزون بر مراقبت های رایج استفاده خواهد شد که بصورت پخش از طریق هدفون میباشد و از موسیقی بی کلام خیلی ساده با فرکانس 20-50 هرتز و شدت حدودا 50 دسی بل استفاده میشود. 12 جلسه مداخله به صورت 3 هفته و هر هفته 4 بار، انجام میگیرد و هر جلسه حدود 20 دقیقه طول میکشد.
متغیرهای پیامد اصلی
عملکرد حرکتی، عملکرد رفتاری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
NICU
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191109045380N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-06-29, ۱۴۰۰/۰۴/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-06-29, ۱۴۰۰/۰۴/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-06-29, ۱۴۰۰/۰۴/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پریناز توفیقی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3331 3617
آدرس ایمیل
tofigi.p@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-22, ۱۴۰۰/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-23, ۱۴۰۰/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مداخلات موسیقایی بر عملکرد کاری نوزادان نارس بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر مداخلات موسیقایی بر عملکرد کاری نوزادان نارس بستری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن اصلاح شده کمتر از 2 ماه و بیشتر از 36 هفته جنینی
رضایت والدین نوزاد
شرکت در جلسات با تایید پرستار بخش
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تغذیه نوزاد با لوله نباشد
نوزاد برای تنفس وصل به دستگاه نباشد
نداشتن خونریزی مغزی درجه سه به بالا
نداشتن مشکلات همراه دیگر از جمله: افت شدید قند خون، تشنج، مننژیت، آنسفالیت، آسیفکسی، سپسیس.
سن
از سن 1 روزه تا سن 60 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها به روش در دسترس انتخاب خواهند شد سپس به روش تصادفی سازی لایه ای در دو طبقه وزن حین تولد 1500 تا 2000 گرم و 2000 تا 2500 گرم با استفاده از بلوک های 4 تایی، به دو گروه آزمایش و کنترل تقسیم میشوند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
آزمونگرانی که وظیفه جمع آوری اطلاعات را بر عهده دارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
مداخلات موسیقایی افزون بر مراقبت های رایج ارایه میشوند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی ایران، میرداماد، میدان مادر، خیابان شهید شاهنظری، خیابان مددکاران، خیابان فرجام، دانشکده علوم توانبخشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1545913487
تاریخ تایید
2021-02-06, ۱۳۹۹/۱۱/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1400.094
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نوزاد نارس با سن بیش از 36 هفتگی جنینی
کد ICD-10
P07.39
توصیف کد ICD-10
Preterm newborn, gestational age 36 completed weeks
2
شرح
نوزادان با وزن 2000 گرم تا 2500 گرم
کد ICD-10
P07.18
توصیف کد ICD-10
Other low birth weight newborn, 2000-2499 grams
3
شرح
نوزادان با وزن 1750 گرم تا 2000 گرم
کد ICD-10
P07.17
توصیف کد ICD-10
Other low birth weight newborn, 1750-1999 grams
4
شرح
نوزادان با وزن 1500 گرم تا 1750 گرم
کد ICD-10
P07.16
توصیف کد ICD-10
Other low birth weight newborn, 1500-1749 grams
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عملکرد حرکتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، انتهای جلسه ی دوازدهم در هفته ی سوم
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون عملکرد حرکتی نوزادان
2
شرح متغیر پیامد
عملکرد رفتاری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، انتهای جلسه ی دوازدهم در هفته ی سوم
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون عملکرد رفتاری برازلتون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت مداخلات موسیقایی افزون بر مداخلات مراقبتی روتین. مداخلات موسیقایی بصورت پخش از طریق هدفون میباشد و از موسیقی بی کلام خیلی ساده در محدوده ی فرکانس 20-50 هرتز و شدت حدودا 50 دسی بل میباشد، استفاده میشود. 12 جلسه مداخله به صورت 3 هفته و هر هفته 4 بار، انجام میگیرد و هر جلسه حدود 20دقیقه طول میکشد.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: نوزادان در گروه کنترل مراقبت های رایج از جمله مداخلات پرستاری، پزشکی و توانبخشی را دریافت خواهند کرد.