بررسی تأثیر مصرف محلول دهانشویه حاوی عصاره هیدروالکلی انار و زردچوبه بر موکوزیت دهانی ناشی از شیمی درمانی در مبتلایان به سرطان : یک کارآزمایی بالینی شاهددار تصادفی سه‌سوکور

بررسی تاثیر دهانشویه انار و زردچوبه بر موکوزیت ناشی از شیمی درمانی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، سه سویه کور، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 60 بیمار. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده میشود.

مطالعه روی 60 بیمار تحت شیمی درمانی بیمارستان شهید رحیمی خرم آباد انجام خواهد شد. گروه کنترل دهانشویه پلاسبو و گروه مداخله دهانشویه انار و زردچوبه را دریافت خواهند کرد. هر دو گروه درمان روتین را نیز دریافت خواهند کرد. سپس توسط فرد مشخصی در روز 0، 7و 14 مداخله، ارزیابی خواهند شد. به منظور کور سازی محقق و سایر افرادی که در مطالعه نقش دارند، گروه بندی تصادفی شرکت کنندگان، به یکی از پرستاران واگذار خواهد شد و به منظور کورسازی بیماران، دهانشویه حاوی عصاره و پلاسبو مشابه خواهند بود.

شرایط ورود : بیماران 18 تا 65 سال بیماران قادر به تکمیل پرسشنامه عدم وجود مشکلات دندانی جدی و آسیب زننده به مخاط دهان عدم استفاده از دندان مصنوعی عدم استفاده از ضد التهاب و محلول های دهان شویه دیگر حین پژوهش عدم ابتلا به بیماری های سیستمیک دیگر عدم سابقه ی مصرف سیگار،مواد مخدر و الکل عدم ابتلا به کاندیدا دهانی و یا هرپس سیمپلکس عدم استفاده از کرایوتراپی طی شش هفته قبل از مطالعه شرایط خروج :عدم رضایت بیمار سابقه حساسیت به گیاه زردچوبه و انار، لیدوکائین، آنتی اسید، دیفن هیدرامین و دگزامتازون عدم توانایی بیمار در اجرای پروتکل درمانی مرگ بیمار در اثر عدم پاسخ به درمان ضد سرطان درمان های توام مانند پرتو درمانی

گروه مداخله : دهانشویه روتین به علاوه دهانشویه حاوی عصاره انار و زردچوبه گروه کنترل : دهانشویه روتین به علاوه دهانشویه پلاسبو

درجه موکوزیت

نمونه ها با استفاده از روش بلوک بندی تصادفی طبقه ای (طبقات به منظور همسانی دو گروه از نظر گریدهای بیماری مورد نظر می باشد بطوریکه بیماران با گرید 1و 2 در یک طبقه و بیماران با گرید 3 و4 در طبقه دیگر قرار خواهند گرفت) به دو گروه مساوی کنترل و مداخله اختصاص خواهد یافت. شیوه اختصاص نمونه ها به دو گروه بدین صورت خواهد بود که با در نظر گرفتن گرید موکوزیت به عنوان طبقه، از روش بلوکهای تصادفی 4 تایی برای اختصاص بیماران به دو گروه A ( مداخله ) و گروه B (کنترل) استفاده خواهد شد. برای این کار ابتدا لیست بلوک ها نوشته و اعداد به آنها اختصاص خواهد یافت.( AABB(1)- ABAB(2)-ABBA(3)-BBAA(4)- BABA(5)- BAAB(6)) سپس با استفاده از جدول اعداد تصادفی و به صورت تصادفی اعداد بین 1تا 6 انتخاب و در نهایت لیست تخصیص درمان بر اساس دنباله ای از حروف AوB تشکیل خواهد شد.

این مطالعه سه سویه کور می باشد و روش کور سازی به این صورت است که محقق و بیماران شرکت کننده و آنالیزکننده داده ها نسبت به اینکه کدام شرکت کننده در کدام گروه قرار میگیرد ناآگاه خواهند بود. به منظور کور سازی محقق گروه بندی تصادفی شرکت کنندگان و تجویز دهان شویه به آنان به یکی از پزشکان یا پرستاران بخش که هیچ نقشی در کارآزمایی ندارد واگذار خواهد شد و به منظور کورسازی بیماران شرکت کننده، دهان شویه حاوی عصاره و دهانشویه دارونما تاحد امکان طعم و ظاهر مشابهی خواهند داشت و در بطری های یکسان تجویز خواهند شد. هیچ یک از اعضای کمیته ایمنی و نظارت داده ها و همچنین شخص ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده داده ها در تصادفی سازی و مصرف دهانشویه توسط بیماران شرکت کننده نقشی نخواهند داشت و از اینکه هر بیمار کدام دهانشویه را مصرف خواهد کرد مطلع نخواهند شد.