اثر پیش داروی کلونیدین خوراکی بر خونریزی پیرامون عمل در جراحی الکتیو بار اول آرتروپلاستی توتال هیپ
طراحی
کارآزمایی بالینی کنترل شده تصادفی دو سویه کور با گروه های موازی بر روی 34 بیمار. برای تصادفی سازی از تصادفی سازی بلوکی و برای پنهان سازی تخصیص از پاکت های مات مهر و موم شده به ترتیب شماره گذاری شده استفاده میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
شرکت کنندگان در مطالعه، محققین، مراقبین درمانی شرکت کنندگان و ارزیابان پیامدها کور نگه داشته می شوند. بیماران به طور تصادفی به دو گروه 17 نفره تقسیم می شوند. 90 دقیقه قبل از عمل، گروه مداخله 0/2 میلی گرم کلونیدین خوراکی وگروه کنترل یک قرص پلاسیبو دریافت می کنند. در طی عمل متوسط فشار خون بیمار 80-70 میلی متر جیوه نگهداری می شود. مقدار کل خونریزی با اندازه گیری وزن گازهای خونی، خون موجود در ساکشن و اطراف محل عمل ثبت می گردد. در صورتی که میزان خونریزی بیشتراز حد مجاز شود یا بیمار بی ثباتی همودینامیک پیدا کند ترانسفیوژن انجام می شود و مقدارش ثبت می گردد. پس از عمل هموگلوبین روز اول و سوم اندازه گیری می شود و میزان ترانسفیوژن ثبت می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران ASA class 1, 2 بین 18 تا 75 سال کاندید جراحی الکتیو اولیه یکطرفه آرتروپلاستی توتال هیپ وارد مطالعه می شوند.بیماران با ASA 3-4، 30< BMI ، هموگلوبین< 10، بیماری شدید کبدی و کلیوی، اختلال انعقادی، بیماران الکلی، مصرف داروهای ضد انعقاد، ریویژن آرتروپلاستی هیپ یا جراحی قبلی در ناحیه عمل حذف می شوند.
گروههای مداخله
به بیماران گروه کلونیدین 0/2 میلی گرم قرص کلونیدین خوراکی و در گروه کنترل یک عدد قرص پلاسیبو داده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
مقدارخونریزی حین عمل، هموگلوبین پس از عمل، میزان ترانسفیوژن خون.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20131108015322N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-04-07, ۱۴۰۰/۰۱/۱۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-04-07, ۱۴۰۰/۰۱/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-04-07, ۱۴۰۰/۰۱/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شیده دبیر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2243 2595
آدرس ایمیل
sdabir@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-09, ۱۴۰۰/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-22, ۱۴۰۰/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر پیش داروی کلونیدین خوراکی با پلاسیبو بر خونریزی پیرامون عمل در بیماران جراحی توتال هیپ آرتروپلاستی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پیش داروی کلونیدین خوراکی بر خونریزی در توتال هیپ آرتروپلاستی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با 2 و 1 ASA class
توتال هیپ آرتروپلاستی الکتیو
توتال هیپ آرتروپلاستی بار اول
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با 4 و 3 ASA
بیماران با BMI بیشتر از 30
بیماران با هموگلوبین کمتر از 10
بیماران مبتلا به بیماری های شدید کبدی یا کلیوی
بیمارانی که داروهای ضد انعقاد مصرف می کنند
بیماران با اختلال انعقادی
بیماران الکلی
ریویژن آرتروپلاستی کامل هیپ
بیماران با جراحی قبلی در ناحیه مورد عمل
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
34
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت تخصیص بیماران به دو گروه از روش تصادفی سازی بلوکی (block randomization) استفاده می شود. سپس هر يك از توا ليهاي تصادفي ايجاد شده در پاكت های نامه غیر شفاف به ترتيب جاي گذاري مي شوند. به منظور حفظ توالي تصادفي نيز بر روي سطح خارجي پاكتها نیز شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گيرد. سپس درب پاكت هاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد. در زمان شروع ثبت نام شركت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، پاكت مربوطه به ترتيب باز شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار مي گردد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران شرکت کننده، محققین، ارائه دهندگان خدمات درمانی به شرکت کنندگان و ارزیابی کنندگان پیامدها کور نگه داشته می شوند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، ولنجک، خیابان یمن، خیابان اعرابی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2021-01-31, ۱۳۹۹/۱۱/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1399.1080
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خونریزی حین و پس از عمل در آرتروپلاستی توتال هیپ
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مقدارخونریزی حین عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از مداخله در حین عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری وزن گازهای خونی، مقدار خون موجود در ساکشن، خون موجود در محل عمل