تعیین و مقایسه تاثیر لیورگل بر کاهش نوروپاتی های محیطی ناشی از داروی سیس پلاتین دربیماران تحت شیمی درمانی
طراحی
کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی، دوسوکور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 60 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه کارآزمایی بالینی دوسو کور تصادفی شده، 60 بیمار مبتلا به سرطان تحت شیمی درمانی با سیس پلاتین مراجعه کننده به بیمارستان سیدالشهدا اصفهان وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به 2 گروه تقسیم می شوند. علاوه بر شیمی درمانی با سیس پلاتین، یک گروه لیورگل و گروه دیگر پلاسبو را دریافت خواهد نمود. سپس نمره نوروپاتی محیطی ناشی از شیمی درمانی بیماران ارزیابی و در بین دو گروه مقایسه خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه شامل سن بالای 18 سال، ابتلا به سرطان تازه تشخیص داده شده و تحت درمان شیمی درمانی با داروی سیس پلاتین، دارای علایم نوروپاتی محیطی بعد از شروع کموتراپی و رضایت به شرکت در این مطالعه می باشد. معیار خروج از مطالعه شامل داشتن مولتیپل میلوما، داشتن اختلالات نورولوژیک قبلی و داشتن بیماری هایی که نوروپاتی محیطی می دهند(مانند دیابت) می باشد.
گروههای مداخله
گروه مداخله: بیماران در این گروه علاوه بر شیمی درمانی با سیس پلاتین، تحت درمان با قرص لیورگل 140میلی گرم 3بار در روز به مدت 90 روز قرار خواهند گرفت. گروه کنترل: بیماران در این گروه علاوه بر شیمی درمانی با سیس پلاتین، پلاسبو را 3بار در روز به مدت 90 روز دریافت خواهند نمود.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره نوروپاتی محیطی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200825048515N29
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-04-06, ۱۴۰۰/۰۱/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-04-06, ۱۴۰۰/۰۱/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-04-06, ۱۴۰۰/۰۱/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آسیه مقامی مهر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 0000 0000
آدرس ایمیل
asimaghami@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-04, ۱۴۰۰/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-21, ۱۴۰۰/۰۲/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر لیورگل (عصاره سیلی مارین) در کاهش نوروپاتی های محیطی ناشی از داروی سیس پلاتین دربیماران تحت شیمی درمانی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر لیورگل در کاهش نوروپاتی های محیطی ناشی از داروی سیس پلاتین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال
ابتلا به سرطان تازه تشخیص داده شده و تحت درمان شیمی درمانی با داروی سیس پلاتین
دارای علایم نوروپاتی محیطی بعد از شروع کموتراپی
رضایت به شرکت در این مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن مولتیپل میلوما
داشتن اختلالات نورولوژیک قبلی
داشتن بیماری هایی که نوروپاتی محیطی می دهند(مانند دیابت)
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه 60 نفر از بیماران واجد شرایط ورود به مطالعه، بصورت تصادفی آسان انتخاب خواهند شد. سپس توسط نرم افزار کامپیوتری "رندم الوکیشن" اعداد تصادفی ساخته می شوند. این اعداد را به تصادف به دو بخش تقسیم می کنیم. هر عدد را بر روی یک برگه نوشته می شود و در یک پاکت قرار داده می شود. سپس از هر یک از بیماران خواسته می شود که از بین پاکت ها، یک پاکت را انتخاب کنند. سپس برحسب پاکت انتخاب شده، بیمار به یکی از دو گروه تخصیص داده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه دو دارو لیورگل و پلاسبو از قبل توسط داروساز با رنگ، بو و شکل مشابه تهیه شده و در بسته بندی های کدگذاری شده قرار داده می شود و به بیمار تحویل داده می شود، و دستور یکسان تجویز آن ها به بیمار داده می شود. همچنین فرد ثبت کننده اطلاعات کلینیکالی و پایه بیماران و نیز تحلیل گر آماری، نسبت به نوع مداخله آگاهی نخواهد داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
ميدان آزادی، خيابان ھزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی اصفھان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8179964167
تاریخ تایید
2019-06-01, ۱۳۹۸/۰۳/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1398.114
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان
کد ICD-10
C80.1
توصیف کد ICD-10
Malignant (primary) neoplasm, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره نوروپاتی محیطی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ارزیابی نوروپاتی محیطی ناشی از شیمی درمانی (CIPNAT)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در این گروه علاوه بر شیمی درمانی با سیس پلاتین، تحت درمان با قرص لیورگل 140میلی گرم 3بار در روز به مدت 90 روز قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران در این گروه علاوه بر شیمی درمانی با سیس پلاتین، پلاسبو را 3بار در روز به مدت 90 روز دریافت خواهند نمود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سیدالشهدا اصفهان
نام کامل فرد مسوول
علی حاجی غلامی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، بیمارستان الزهرا، گروه داخلی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
ali_hajigholami@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشکده پزشکی، معاونت پژوهشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 8597
ایمیل
dean@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟