اثر ترامادول خوراکی در پیشگیري و کاهش لرز حین و پس از عمل جراحی ناحیه اینگواینال در بیهوشی اسپاینال

بررسی کارایی ترامادول خوراکی در پیشگیری از بروز لرز به عنوان عارضه بیهوشی، پیش از شروع جراحی و در حین جراحی الکتیو.

کارآزمایی بالینی دارای دو گروه است. کلیه بیماران کاندید جراحی الکتیو ناحیه اینگواینال با بیهوشی اسپاینال هستند. مطالعه فاز 3 است. 200 بیمار انتخاب خواهند شد و تقسیم شده به دو گروه مورد و شاهد 100 تایی است. این مطالعه دو سویه کور است و برای تصادفی سازی از SPSS استفاده شد.

محل انجام مطالعه بیمارستان آیت الله روحانی شهر بابل است. نحوه انجام مطالعه به شکل تجویز دارو یا دارونما به طور خوراکی، دو ساعت قبل از شروع جراحی است و سپس پاسخ بالینی بیماران در طی عمل جراحی و ریکاوری در فرم های مربوطه جمع آوری و ثبت خواهد شد. پژوهشگر و مراقب بالینی نسبت به اطلاع از تجویز دارو یا دارونما کور هستند. محتویات و بسته بندی دارو یا دارونما، از نظر شکل، رنگ، ابعاد و بسته بندی کاملا یکسان هستند، و تنها با عددهای چهار رقمی تصادفی، برای کارشناس آمار قابل افتراق از یکدیگر است.

شرایط ورود: بازه سنی 18 الی 70 ساله کلاس ASA یک و دو جراحی الکتیو جراحی ناحیه اینگواینال بیهوشی به روش اسپاینال عدم اعتیاد به مواد مخدر شرایط عدم ورود: عدم رضایت بیمار به بیهوشی اسپاینال کلاس ASA سه و یا بیشتر جراحی اورژانسی اعتیاد به مواد مخدر شرح حال تهوع و استفراغ اخیر شرح حال دپرسیون تنفسی

2 ساعت پیش از شروع عمل، به هر کدام از بیماران یک عدد قرص ترامادول 50 میلیگرمی (گروه مورد) با 150سی سی آب و یا دارونما که قرص اسید فولیک است (گروه شاهد) با 150سی سی آب داده می شود. سپس بیماران طبق اسکجول قبلی جراحی، وارد اتاق عمل می شوند و تحت جراحی قرار میگیرند. قابل ذکر است تمامی بیماران از بلافاصله بعد از دریافت داروی ترامادول خوراکی با دوز 50 میلیگرم و یا دارو نما، از نظر وضعیت همودینامیک و تنفس زیر نظر گرفته خواهند شد.

درصورت کارایی تجویز داروی ترامادول پیش از شروع جراحی، به صورت اولیه از قبل از شروع جراحی میزان بروز لرز کاهش خواهد یافت.

در این مطالعه از روش تصادفی ساده با واحد فردی استفاده خواهد شد. بیماران مورد مطالعه با استفاده از جدول اعداد تصادفی تولید شده با SPSS، به دو گروه 100 نفرهء مورد مداخله و شاهد تقسیم می شوند. جدول اعداد تولید شده تنها در اختیار کارشناس آمار خواهد بود و پژوهشگر و مراقب بالینی و بیمار اطلاع از محتویات پاکت دارویی نخواهند داشت. درصورتی که بیمار به گروه مداخله وارد شود، پاکت دارو را دریافت خواهند کرد و در صورتی که به گروه شاهد وارد شود، دارونما دریافت خواهند کرد. پاکت دارویی و قرص دارو یا دارونما از نظر، شکل، اندازه پاکت و اندازه قرص و سایر جهات کاملا مشابه هستند و تنها اعداد تصادفی درج شده روی پاکت روی آنها نوشته شده است. پزشک پژوهشگر و بیمار هیچکدام اطلاع ندارند که بر اساس اعداد تصادفی روی هر پاکت کدام بیمار دارو یا دارونما دریافت می کنند. تنها کارشناس آمار با دسترسی به جدول اعداد تصادفی، می تواند مطلع شود کدام بیمار دارو یا دارونما دریافت کرده است.

در این مطالعه فقط کارشناس آماری از محتویات بسته دارو یا دارونما اطلاع دارد و محققین، بیماران و مراقبین بالینی نسبت به داده ها و تجویز دارو یا دارونما کور هستند. پس از توضیح به بیماران و کسب رضایت آگاهانه، به آنان شرح داده خواهد شد که ممکن است در هر یک از گروه های دریافت کننده دارو یا دارونما قرار گیرند. انتخاب بیماران برای قرار گرفتن در گروه دریافت دارو یا دارو نما توسط نرم افزار تصادفی ساز و اعداد تصادفی خواهد بود که این امر توسط کارشناس آمار انجام شده است. کارشناس آمار 100 پاکت حاوی دارو بدون نام و کد گذاری شده با اعداد تصادفی، و 100 پاکت حاوی دارونما و کدگذاری شده با اعداد تصادفی را فراهم کرده است. دارو و دارو نما و بسته بندی آنها از نظر شکل و رنگ و اندازه کاملا مشابه یکدیگر خواهند بود. پزشک بیهوشی و مراقب سلامت در اتاق عمل نسبت دارو یا دارونما بودن محتویات پاکت کور هستند و صرفا بعد از درج کد پاکت در فرم جمع آوری اطلاعات، محتویات آن را به بیمار تجویز می نمایند و در ادامه پایش قلبی عروقی و تنفسی همه بیماران به طور یکسان ادامه می یابد.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد.