بررسی تاثیر جریان تداخلی تک جلسه ای بر فعالیت الکتریکی مغزی بیماران مبتلا به کمردرد مزمن غیراختصاصی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و پلاسبو و مداخله، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی سازی شده با نرم افزار Random software allocation، تعداد بیماران 20 نفر و افراد سالم 20 نفر
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در کلینیک فیزیوتراپی دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز انجام خواهد شد. از تمام شرکت کنندگان قبل و بعد از مداخله نوار مغزی ثبت خواهد شد بعلاوه شدت درد بیماران کمردردی نیز قبل و بعد مداخله ثبت خواهد شد.کور سازی با بی اطلاع نگه داشتن شرکت کنندگان و آنالیز کنندگان اطلاعات از گروه بندی ها انجام خواهد شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود برای بیماران مبتلا به کمردرد، داشتن حداقل شدت درد 4 در مقیاس VAS به مدت بیش از سه ماه در کمر با یا بدون انتشار به اندام تحتانی می باشد. افراد سالم شرکت کننده در مطالعه نیز نباید هیچ گونه درد مزمنی گزارش کنند.
معیارهای خروج برای بیماران کمردردی وجود اختلالاتی چون شکستگی، تومور، دیسکوپاتی و... در ناحیه کمر که دال بر اختصاصی بودن کمردرد باشد، داشتن درمان همزمان، درمان با کورتیکواسترویید در 2 هفته گذشته و درمان فیزیوتراپی طی 8 هفته گذشته می باشد.
سایر معیارهای خروج برای بیماران و افراد سالم شرکت کننده شامل موارد زیر می باشد: مبتلایان به سرطان و افرادی که ضربان ساز قلبی دارند، افرادی که از لحاظ الکتروتراپی کنترااندیکاسیون داشته باشند مانند مبتلایان به اختلالات حسی و یا اختلالات پوستی، افرادی که اختلال خواب دارند یا داروهای موثر بر سیستم عصبی مصرف میکنند و یا تاریخچه ای از اختلالات عصبی و روانشناختی دارند، افرادی که در ستون فقرات خود ایمپلنت فلزی دارند، زنان باردار
گروههای مداخله
مداخله: اعمال جریان تداخلی با شدت موثر-بیماران کمردردی
پلاسبو: اعمال جریان تداخلی با شدت ناموثر-بیماران کمردردی
کنترل: اعمال جریان تداخلی با شدت موثر-افراد سالم
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد، قدرت امواج مغزی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210316050727N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-07-06, ۱۴۰۰/۰۴/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-07-06, ۱۴۰۰/۰۴/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-07-06, ۱۴۰۰/۰۴/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عباس سلطانی صومعه
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3337 5359
آدرس ایمیل
ab.soltani@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-05, ۱۴۰۰/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-06, ۱۴۰۰/۰۶/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر جریان تداخلی تک جلسه ای بر فعالیت الکتریکی مغزی بیماران مبتلا به کمردرد مزمن غیراختصاصی: کارآزمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر جریان تداخلی بر فعالیت الکتریکی مغزی بیماران مبتلا به کمردرد مزمن غیراختصاصی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن کمردرد با یا بدون درد انتشاری تا بالای زانو به مدت بیش از سه ماه
شدت درد بالای 4 در مقیاس VAS
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود هرگونه اختلال جدی در ستون فقرات همچون شکستگی، تومور، بیماری های التهابی
اختلالات ریشه عصبی که توسط تست نورولوژیکال تایید شود
داشتن درمان همزمان
بیماران سرطانی و بیماران قلبی دارای ضربان ساز قلبی
بیمارانیکه از لحاظ الکتروتراپی کنترااندیکاسیون داشته باشند
انجام فیزیوتراپی طی 8 هفته گذشته
وجود ایمپلنت فلزی در فقرات
حاملگی
مصرف داروهای موثر بر سیستم عصبی
تاریخچه بیماری های عصبی – روانشناختی
درمان با کورتیکواستروئید در 2 هفته ی گذشته
اختلال خواب
سن
از سن 20 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده، نرم افزار Random software allocation
برای پنهان سازی تخصیص(Allocation Concealment) نوع مداخله دریافتی بر روی تکه کاغذ نوشته شده و داخل پاکت های مات، پشت سر هم شماره گذاری شده قرار داده خواهد شد. پاکت ها به ترتیب ورود شرکت کنندگان به مطالعه باز و نوع گروه افراد مشخص خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان: افراد از گروه بندی ها و گروهی که به آن تعلق دارند بی اطلاع هستند و نیز هیچ تبادل اطلاعاتی بین شرکت کنندگان صورت نمیگیرد.
آنالیز کننده داده ها: اطلاعات جمع آوری شده بدون ذکر گروه بندی ها و اطلاعات بیماران در اختیار آنالیزور قرار میگیرد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، دانشکده توانبخشی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5167631444
تاریخ تایید
2021-02-14, ۱۳۹۹/۱۱/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR. TBZMED.REC.1399.1036
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کمردرد مزمن غیراختصاصی
کد ICD-10
M54.5
توصیف کد ICD-10
Low back pain
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قدرت موج تتا( توان مطلق طیف فرکانسی 4-7 هرتز)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از اعمال مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه ثبت نوار مغزی
2
شرح متغیر پیامد
قدرت موج آلفا( توان مطلق طیف فرکانسی 8-12 هرتز)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از اعمال مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه ثبت نوار مغزی
3
شرح متغیر پیامد
قدرت موج بتا( توان مطلق طیف فرکانسی 13-30 هرتز)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از اعمال مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه ثبت نوار مغزی
4
شرح متغیر پیامد
قدرت موج گاما( توان مطلق طیف فرکانسی بالای 30 هرتز)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از اعمال مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه ثبت نوار مغزی
5
شرح متغیر پیامد
شدت درد( نمره مقیاس VAS)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از اعمال مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس VAS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: در گروه مداخله شرکت کنندگان یک جلسه جریان تداخلی به مدت 30 دقیقه با فرکانس حمل 4 کیلوهرتز و فرکانس بیت 100 هرتز با شدتی در سطح تحریک حسی در ناحیه کمر دریافت خواهند کرد. شدت جریان تا جایی افزایش می یابد که بیمار حس سوزن سوزن شدن قوی و در عین حال راحتی داشته باشد و هر 5 دقیقه یکبار شدت جریان افزایش داده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: در گروه پلاسبو بیماران یک جلسه جریان تداخلی به مدت 30 دقیقه با فرکانس حمل 4 کیلوهرتز و فرکانس بیت 100 هرتز با شدتی ناموثر دریافت خواهند نمود بدین صورت که شدت جریان به نقطه هدف نخواهد رسید و هر 5 دقیقه یکبار بدون افزایش شدت جریان راحتی بیمار مورد سوال قرار خواهد گرفت.
طبقه بندی
دارو نما
3
شرح مداخله
گروه کنترل: افراد سالم شرکت کننده در مطالعه یک جلسه جریان تداخلی به مدت 30 دقیقه با فرکانس حمل 4 کیلوهرتز و فرکانس بیت 100 هرتز با شدتی در سطح تحریک حسی در ناحیه کمر دریافت خواهند کرد. شدت جریان تا جایی افزایش می یابد که بیمار حس سوزن سوزن شدن قوی و در عین حال راحتی داشته باشد و هر 5 دقیقه یکبار شدت جریان افزایش داده خواهد شد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک فیزیوتراپی دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
عباس سلطانی صومعه
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، دانشکده توانبخشی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3326 3293
ایمیل
ab.soltani@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
محمد سمیعی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3335 7310
ایمیل
Samiei.moh@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
عباس سلطانی صومعه
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، دانشکده توانبخشی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5167631444
تلفن
+98 41 3337 5359
فکس
+98 41 3337 5359
ایمیل
ab.soltani@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
عباس سلطانی صومعه
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، دانشکده توانبخشی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5167631444
تلفن
+98 41 3337 5359
فکس
+98 41 3337 5359
ایمیل
ab.soltani@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
عباس سلطانی صومعه
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، دانشکده توانبخشی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5167631444
تلفن
+98 41 3337 5359
فکس
+98 41 3337 5359
ایمیل
ab.soltani@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پروتکل مطالعه , داده های آنالیز آماری و فرم رضایت آگاهانه در صورتیکه توسط محقق دیگری بوسیله ایمیل درخواست شود , قابل دسترس خواهد بود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
۶ ماه بعد از چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای محققین شاغل در موسسات علمی و دانشگاهی ایران
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت درخواست مجله مورد نظر یا داوران مجله
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق ایمیل و با ارائه مستندات جهت احراز هویت از طریق مجری طرح دکتر عباس سلطانی ab.soltani@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند