تعیین اثربخشی فراورده طب ایرانی (قرص پادزهر) در کنترل علائم بیماران مبتلا به COVID-19
طراحی
68 بیمار بین 18 تا 75 سال با تشخیص محتمل COVID-19 بر اساس پروتکل کشوری، پس از اعمال شرایط ورود و خروج از مطالعه و تکمیل فرم رضایت نامه آگاهانه با بلوک بندی تصادفی در یکی از گروه های مداخله و کنترل قرار می گیرند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه ازنوع کارآزمایی بالینی است که کور نبوده و بیماران مراجعه کننده به بیمارستان رازی قائمشهر با تشخیص کرونا وارد مطالعه خواهند شد. سپس، 68 بیمار بین 18 تا 75 سال با تشخیص محتمل COVID-19 بر اساس پروتکل کشوری، پس از اعمال شرایط ورود و خروج از مطالعه و تکمیل فرم رضایت نامه آگاهانه با بلوک بندی تصادفی در یکی از گروه های مداخله و کنترل قرار می گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران بین 18 تا 75 سال با تشخیص محتمل COVID-19 بر اساس پروتکل کشور ایران
گروههای مداخله
گروه مداخله: درمان استاندارد کرونا + قرص پادزهر: 2 عدد، بعد از غذا (سه بار در روز) خورده شود . گروه کنترل: درمان استاندارد کرونا طبق پروتوکل کشوری وزارت بهداشت ایران
متغیرهای پیامد اصلی
مدت بستری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20131129015584N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-04-04, ۱۴۰۰/۰۱/۱۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-04-04, ۱۴۰۰/۰۱/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-04-04, ۱۴۰۰/۰۱/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آسیه جوکار
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3324 3117
آدرس ایمیل
arezoo2003dr@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-21, ۱۴۰۰/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-22, ۱۴۰۰/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین اثربخشی فراورده طب ایرانی (قرص پادزهر) در کنترل علائم بیماران مبتلا به COVID-19
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر قرص پادزهر بر علائم COVID-19
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص محتمل COVID-19 بر اساس پروتکل کشور ایران
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مراجعه دیررس 5≥ روز از آغاز علائم،
وجود کوموربیدیتی،
حاملگی و شیردهی،
سابقه آلرژی،
موارد کمپلیکه با عفونت باکتریال
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
68
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
قبل از ورود به مداخله، هر بیمار یکی از 68 پاکت که حاوی کدهای 0001 تا 0068 است را انتخاب کرده ، که از قبل با استفاده از جدول خروجی نرم افزار آماری Block randomization به طور تصادفی برای هر کد مشخص شده است که به کدام گروه مداخله یا کنترل اختصاص دارد. بطوریکه شرکت کنندگان به ترتیب توالی تخصیص، در ۱۷ بلوک ۴ تایی به نسبت یک به یک (1:1 Allocation) به گروه های مداخله تخصیص خواهند یافت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
میدان معلم
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
۴۸۱۵۷۳۳۹۷۱
تاریخ تایید
2021-02-24, ۱۳۹۹/۱۲/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.1399.967
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کرونا
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زمان کاهش تب
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان شروع کاهش تب بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ساعت
2
شرح متغیر پیامد
شدت تب
مقاطع زمانی اندازهگیری
تمام روزهای بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
درجه سانتی گراد
3
شرح متغیر پیامد
میزان اشباع اکسیژن خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
تمام روزهای پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسی متری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان ترخیص بیمار
نحوه اندازهگیری متغیر
روز
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: درمان کرونا (۱- رمدیسیویر :روز اول ۲۰۰ میلی گرم و سپس ۱۰۰ میلی گرم روزانه به مدت ۴ روز؛ ۲- دگزامتازون: ۸ میلی گرم روزانه؛ ۳- انوکساپارین ۴۰ میلیگرم هر ۱۲ ساعت و یا هپارین ۵۰۰۰ واحد هر ۸ ساعت) + قرص پادزهر (ساخت شرکت نیاک با شماره پروانه ساخت 0385-94-س): 2 عدد، بعد از غذا (سه بار در روز)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان کرونا ( ۱- رمدیسیویر :روز اول ۲۰۰ میلی گرم و سپس ۱۰۰ میلی گرم روزانه به مدت ۴ روز؛ ۲- دگزامتازون: ۸ میلی گرم روزانه؛ ۳- انوکساپارین ۴۰ میلیگرم هر ۱۲ ساعت و یا هپارین ۵۰۰۰ واحد هر ۸ ساعت)