این پژوهش با هدف بررسی تاثیر محرک بویایی (آشنا و غیر آشنا) بر پاسخ های فیزیولوژیک و رفتاری درد ناشی از خونگیری شریانی در نوزادان ترم انجام خواهد گرفت. در این مطالعه کارآزمایی بالینی، 135 نوزاد ترم یک تا هفت روز در یکی از سه گروه مطالعه قرار گرفته و در گروه بوی آشنا قبل از انجام خونگیری شریانی نوزادان به مدت نه ساعت با بوی وانیل آشنا خواهند شد. در گروه بوی غیر آشنا آشناسازی انجام نخواهد گرفت، ولی در طول خونگیری نوزادان هر دو گروه با بوی وانیل تحریک خواهند شد. در گروه کنترل آشناسازی و تحریک بویایی انجام نخواهد شد. تعداد ضربان قلب و سطح اشباع اکسیژن خون شریانی نوزادان قبل، بعد از وارد کردن سوزن و بعد از خارج کردن سوزن و همچنین طول مدت زمان گریه نوزادان از شروع تا سکوتی با فاصله زمانی حداقل پنج ثانیه اندازه گیری خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201011135163N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-12-01, ۱۳۸۹/۰۹/۱۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-12-01, ۱۳۸۹/۰۹/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اکرم السادات سادات حسيني
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6653 2998
آدرس ایمیل
ashoseini@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-04-10, ۱۳۸۸/۰۱/۲۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-10-01, ۱۳۸۸/۰۷/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تحریک بویایی آشنا بر پاسخهای درد ناشی از خونگیری در نوزادان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر تحریک بویایی آشنا بر پاسخهای درد ناشی از خونگیری در نوزادان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سن یک تا هفت روز، سن زایمانی 37 تا 42 هفته و نداشتن نقایص قلبی، تنفسی، عصبی و ناهنجاری های مادرزادی و یا سندرم های کروموزومی تشخیص داده شده
معیارهای خروج: بی قراری و ناآرامی قبل از شروع خونگیری، دریافت هر گونه داروی تسکین دهنده و یا آرام بخش طی 24 ساعت قبل از مطالعه، در صورتی که یک بار ورود سوزن به داخل پوست نوزاد منجر به خونگیری نگردد
سن
تا سن 1 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
135
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران-بلوار کشاورز-دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
1473656169
تاریخ تایید
2008-05-18, ۱۳۸۷/۰۲/۲۹
کد کمیته اخلاق
87-02-28-7170
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد نوزاد
کد ICD-10
R52.0
توصیف کد ICD-10
Acute pain
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اشباع اکسیژن خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو دقیقه قبل از خونگیری، بعد از وارد کردن سوزن، بعد از خارج کردن سوزن
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسی متر
2
شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو دقیقه قبل از خونگیری، بعد از وارد کردن سوزن، بعد از خارج کردن سوزن
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسی متر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان گریه
مقاطع زمانی اندازهگیری
از شروع تا سکوتی با فاصله زمانی حداقل پنج ثانیه
نحوه اندازهگیری متغیر
ضبط صدا
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه بوی آشنا، آشناسازی با محرک بویایی مورد نظر از شب قبل از خونگیری انجام می شود. بدین ترتیب که شب قبل از خونگیری یک قطعه گاز استریل (ده در ده سانتی متر) آغشته شده به ده قطره از محلول وانیلین ٦٤/٠ درصد در فاصله ده سانتی متر از سر نوزاد قرار می گیرد. سپس بعد از نه ساعت آشناسازی گاز معطر از تخت نوزاد خارج شده و در طول خونگیری شریانی نوزاد مجددا با بوی وانیلین تحریک می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
درگروه بوی غیر آشنا، آشناسازی با بوی وانیلین در شب قبل از خونگیری انجام نمی گیرد ولی در طول خونگیری نوزاد با بوی وانیلین 64/0 %تحریک می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
بدون مداخله
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش داخلی نوزادان بیمارستان فوق تخصصی کودکان بهرامی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه رحیمی کیان
آدرس خیابان
تهران-خ نصرت- میدان توحید- دانشکده پرستاری و مامایی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
اکرم السادات سادات حسینی
موقعیت شغلی
هیئت علمی-کارشناسی ارشد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران- خ نصرت- میدان توحید- دانشکده پرستاری و مامایی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6692 7171
فکس
+98 21 6694 1668
ایمیل
ashoseini@tums.ac.irashoseini@modares.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
اکرم السادت سادات حسینی
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی/ کارشناس ارشد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران- خ نصرت- میدان توحید- دانشکده پرستاری و مامایی تهران