تأثیر مصرف مکمل یاری با ویتامین های A، B، C، D و E بر شاخص های بیوشیمیایی در بیماران تحت مراقبت ویژه مبتلا به COVID-19: مطالعه کارآزمایی بالینی شاهد دار تصادفی

تعیین تأثیر مصرف مکمل یاری با ویتامین های A، B، C، D و E بر شاخص های بیوشیمیایی در بیماران تحت مراقبت ویژه مبتلا به COVID-19

مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی، سه سویه کور، 135 نفر از بیماران مبتلا به کووید-19 تحت حمایت تنفسی و تغذیه روده ای، گروه مداخله و کنترل از طریق تصادفی سازی تحت وب با استفاده از سایت https://www.randomizer.org، چهل و پنج نفر به عنوان گروه مداخله و 90 نفر دیگر، به عنوان گروه کنترل

حضور در بخش آی سیو بیمارستان رازی رشت و تکمیل فرم رضایت نامه، اطلاعات شرکت کنندگان در زمینه های زیر جمع آوری می گردند: تاریخچه ی پزشکی، اندازه گیری های آنتروپومتریک، رژیم غذایی مصرفی، شاخص های بیوشیمیایی و التهابی (قبل و بعد از 20 روز مداخله)

معیارهای ورود: بیماران بستری در ICU بیمارستان رازی رشت با تشخیص کووید-19 تحت حمایت تنفسی و تغذیه روده ای؛ رضایت کتبی، سن بالاتر از 34 سال، تشخیص ابتلا به کووید-19 بر اساس علائم مربوطه و نمره ی هوشیاری (GCS) حداقل 3. شرایط عدم ورود: عدم تمایل به شرکت، تشخیص بیماری های مختل کننده روند مطالعه و یا تومور بدخیم، مصرف اخیر دارو های شیمی درمانی، مصرف هر یک از ویتامین های مکمل طی 3 ماه قبل از ورود به مطالعه، سابقه حساسیت به ویتامین ها؛ بارداری

مکمل یاری با ویتامین های A، B، C، D و E برند ویتاکیم(Vitakim) و شرکت سازنده ی حکیم محتوی ویتامین های A(دوز 50000 در هفته)، B کمپلکس (شامل 10 میلی گرم ویتامین B1، چهار میلی گرم ویتامین B2، چهار میلی گرم ویتامین B6، چهل میلی گرم نیکوتینامید و شش میلی گرم دکسپانتنول روزانه)، C(دوز 500 میلی گرم در روز)، D(دوز 50000 روزانه) و E(دوز 100 میلی گرم روزانه) به صورت گاواژ به گروه مداخله داده می شود. در گروه کنترل هیچ مداخله یا فعالیت خاصی انجام نمی شود

گلبول های سفید خون، نوتروفیل ها، لنفوسیت ها، آنزیم لاکتات دهیدروژناز، آنزیم کراتین فسفوکیناز، شمارش کامل سلول های خونی، پروتین C واکنشگر، سطح غلظت اکسیژن و دی اکسید کربن شریانی

تخصیص به دو گروه مداخله و کنترل توسط نمونه گیری تصادفی ساده با واحد تصادفی سازی فردی به کمک برنامه تحت وب (https://www.randomizer.org) انجام خواهد گرفت. یکی از اعضای تیم تحقیق غیردرگیر در انتخاب نمونه ها، توالی تخصیص تصادفی را با استفاده از برنامه کامپیوتری تعیین خواهد نمود. ابزار تصادفی سازی نیز پاکت نامه های غیرشفاف مهر و موم شده ای می باشند که با توالی تصادفی به ترتیب برای پنهان سازی تخصیص استفاده می شوند.

این تحقیق به صورت سه سو کور انجام می شود؛ بدین معنی که هیچ یک از بیماران، مجریان تحقیق و تحلیل گران آماری از بازوهای مطالعه، اطلاعی ندارند. بیماران مورد مطالعه از مصرف و یا عدم مصرف مکمل یاری با ویتامین های A، B، C، D و E در این مطالعه، آگاهی قبلی ندارند. مکمل یاری با ویتامین های A، B، C، D و E توسط یکی از پرستاران که در تیم تحقیقاتی نیست، به وسیله سوزن از کپسول های مکمل یاری به فرمولای گاواژ افراد گروه مورد که به صورت محرمانه از آنها مطلع شده است، بعد از 24 ساعت بستری شدن در آی سیو به مدت 20 روز اضافه می شود. ارزیاب نتایج نیز فردی خارج از تیم درمانی می باشد.