IRCT | تأثیر مصرف مکمل یاری با ویتامین های A، B، C، D و E بر شاخص های بیوشیمیایی در بیماران تحت مراقبت ویژه مبتلا به COVID-19: مطالعه کارآزمایی بالینی شاهد دار تصادفی

Protocol summary

Study aim: تعیین تأثیر مصرف مکمل یاری با ویتامین های A، B، C، D و E بر شاخص های بیوشیمیایی در بیماران تحت مراقبت ویژه مبتلا به COVID-19
Design: مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی، سه سویه کور، 135 نفر از بیماران مبتلا به کووید-19 تحت حمایت تنفسی و تغذیه روده ای، گروه مداخله و کنترل از طریق تصادفی سازی تحت وب با استفاده از سایت https://www.randomizer.org، چهل و پنج نفر به عنوان گروه مداخله و 90 نفر دیگر، به عنوان گروه کنترل
Settings and conduct: حضور در بخش آی سیو بیمارستان رازی رشت و تکمیل فرم رضایت نامه، اطلاعات شرکت کنندگان در زمینه های زیر جمع آوری می گردند: تاریخچه ی پزشکی، اندازه گیری های آنتروپومتریک، رژیم غذایی مصرفی، شاخص های بیوشیمیایی و التهابی (قبل و بعد از 20 روز مداخله)
Participants/Inclusion and exclusion criteria: معیارهای ورود: بیماران بستری در ICU بیمارستان رازی رشت با تشخیص کووید-19 تحت حمایت تنفسی و تغذیه روده ای؛ رضایت کتبی، سن بالاتر از 34 سال، تشخیص ابتلا به کووید-19 بر اساس علائم مربوطه و نمره ی هوشیاری (GCS) حداقل 3. شرایط عدم ورود: عدم تمایل به شرکت، تشخیص بیماری های مختل کننده روند مطالعه و یا تومور بدخیم، مصرف اخیر دارو های شیمی درمانی، مصرف هر یک از ویتامین های مکمل طی 3 ماه قبل از ورود به مطالعه، سابقه حساسیت به ویتامین ها؛ بارداری
Intervention groups: مکمل یاری با ویتامین های A، B، C، D و E برند ویتاکیم(Vitakim) و شرکت سازنده ی حکیم محتوی ویتامین های A(دوز 50000 در هفته)، B کمپلکس (شامل 10 میلی گرم ویتامین B1، چهار میلی گرم ویتامین B2، چهار میلی گرم ویتامین B6، چهل میلی گرم نیکوتینامید و شش میلی گرم دکسپانتنول روزانه)، C(دوز 500 میلی گرم در روز)، D(دوز 50000 روزانه) و E(دوز 100 میلی گرم روزانه) به صورت گاواژ به گروه مداخله داده می شود. در گروه کنترل هیچ مداخله یا فعالیت خاصی انجام نمی شود
Main outcome variables: گلبول های سفید خون، نوتروفیل ها، لنفوسیت ها، آنزیم لاکتات دهیدروژناز، آنزیم کراتین فسفوکیناز، شمارش کامل سلول های خونی، پروتین C واکنشگر، سطح غلظت اکسیژن و دی اکسید کربن شریانی

General information

Reason for update
Acronym
IRCT registration information: IRCT registration number: IRCT20151226025699N5

Registration date: 2021-04-07, ۱۴۰۰/۰۱/۱۸

Registration timing: prospective

Last update: 2021-04-07, ۱۴۰۰/۰۱/۱۸

Update count: 0
Registration date: 2021-04-07, ۱۴۰۰/۰۱/۱۸

Registrant information: Name

سعید دعائی

Name of organization / entity

دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی

Country

جمهوری اسلامی ایران

Phone

+98 21 6643 6744

Email address

sdoaei@sbmu.ac.ir

Recruitment status: Recruitment complete
Funding source

Expected recruitment start date: 2021-04-21, ۱۴۰۰/۰۲/۰۱
Expected recruitment end date: 2021-05-11, ۱۴۰۰/۰۲/۲۱
Actual recruitment start date: empty
Actual recruitment end date: empty
Trial completion date: empty

Scientific title: تأثیر مصرف مکمل یاری با ویتامین های A، B، C، D و E بر شاخص های بیوشیمیایی در بیماران تحت مراقبت ویژه مبتلا به COVID-19: مطالعه کارآزمایی بالینی شاهد دار تصادفی

Public title: تاثیر مکمل یاری با ویتامین های A، B، C، D و E بر COVID-19
Purpose: Supportive
Inclusion/Exclusion criteria: Inclusion criteria:

رضایت کتبی سن بالاتر از 34 سال تشخیص ابتلا به کووید-19 بر اساس داشتن علائمی همچون پنومونی شدید، تب، خستگی، سرفه ی خشک ، زجر تنفسی و درگیری ریه ها در عکس سی تی اسکن با تایید پزشک مربوطه نمره ی هوشیاری حداقل 3 بر اساس معیار 15 نمره ای کمای گلاسکو (GCS)

Exclusion criteria:

عدم تمایل به شرکت در مطالعه تشخیص بیماری هایی شامل بیماری ریوی و بیماری قلبی که میتواند در روند پژوهش اختلال ایجاد کند تشخیص تومور های بدخیم مصرف اخیر دارو های شیمی درمانی دارا بودن اسناد پزشکی ناقص عدم رعایت برنامه ی دریافت مکمل یاری با ویتامین های A، B، C، D و E مصرف هر یک از مکمل یاری با ویتامین های A، B، C، D و E طی 3 ماه گذشته قبل از ورود به مطالعه سابقه واکنش افزایش حساسیتی به ویتامین های مذکور تشخیص بارداری در خانم ها
Age: From 35 years old to 85 years old
Gender: Both

Phase

2-3

Groups that have been masked

Participant
Care provider
Investigator
Outcome assessor
Data analyser

Sample size

Target sample size: 135

Randomization (investigator's opinion)

Randomized

Randomization description

تخصیص به دو گروه مداخله و کنترل توسط نمونه گیری تصادفی ساده با واحد تصادفی سازی فردی به کمک برنامه تحت وب (https://www.randomizer.org) انجام خواهد گرفت. یکی از اعضای تیم تحقیق غیردرگیر در انتخاب نمونه ها، توالی تخصیص تصادفی را با استفاده از برنامه کامپیوتری تعیین خواهد نمود. ابزار تصادفی سازی نیز پاکت نامه های غیرشفاف مهر و موم شده ای می باشند که با توالی تصادفی به ترتیب برای پنهان سازی تخصیص استفاده می شوند.

Blinding (investigator's opinion)

Triple blinded

Blinding description

این تحقیق به صورت سه سو کور انجام می شود؛ بدین معنی که هیچ یک از بیماران، مجریان تحقیق و تحلیل گران آماری از بازوهای مطالعه، اطلاعی ندارند. بیماران مورد مطالعه از مصرف و یا عدم مصرف مکمل یاری با ویتامین های A، B، C، D و E در این مطالعه، آگاهی قبلی ندارند. مکمل یاری با ویتامین های A، B، C، D و E توسط یکی از پرستاران که در تیم تحقیقاتی نیست، به وسیله سوزن از کپسول های مکمل یاری به فرمولای گاواژ افراد گروه مورد که به صورت محرمانه از آنها مطلع شده است، بعد از 24 ساعت بستری شدن در آی سیو به مدت 20 روز اضافه می شود. ارزیاب نتایج نیز فردی خارج از تیم درمانی می باشد.

Placebo

Not used

Assignment

Parallel

Other design features

Secondary Ids

empty

Ethics committees

1

Ethics committee: Name of ethics committee

کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی سبزوار

Street address

سبزوار - خیابان اسدآبادی

City

سبزوار

Province

خراسان رضوی

Postal code

9617913112
Approval date: 2021-03-15, ۱۳۹۹/۱۲/۲۵
Ethics committee reference number: IR.MEDSAB.REC.1399.195

Health conditions studied

1

Description of health condition studied: بیماری کووید-19
ICD-10 code: U07.1
ICD-10 code description: COVID-19, virus identified

Primary outcomes

1

Description: گلبول های سفید خون
Timepoint: قبل از مداخله، 20 روز بعد از مداخله
Method of measurement: توسط کیت های استاندارد انجام می شود و اطلاعات آن توسط محقق از بخش lab tests برگه های آی سی یو استخراج می گردد.

2

Description: نوتروفیل ها
Timepoint: قبل از مداخله، 20 روز بعد از مداخله
Method of measurement: توسط کیت های استاندارد انجام می شود و اطلاعات آن توسط محقق از بخش lab tests برگه های آی سی یو استخراج می گردد.

3

Description: لنفوسیت ها
Timepoint: قبل از مداخله، 20 روز بعد از مداخله
Method of measurement: توسط کیت های استاندارد انجام می شود و اطلاعات آن توسط محقق از بخش lab tests برگه های آی سی یو استخراج می گردد.

4

Description: آنزیم لاکتات دهیدروژناز
Timepoint: قبل از مداخله، 20 روز بعد از مداخله
Method of measurement: توسط کیت های استاندارد انجام می شود و اطلاعات آن توسط محقق از بخش lab tests برگه های آی سی یو استخراج می گردد.

5

Description: آنزیم کراتین فسفوکیناز
Timepoint: قبل از مداخله، 20 روز بعد از مداخله
Method of measurement: توسط کیت های استاندارد انجام می شود و اطلاعات آن توسط محقق از بخش lab tests برگه های آی سی یو استخراج می گردد.

6

Description: شمارش کامل سلول های خونی
Timepoint: قبل از مداخله، 20 روز بعد از مداخله
Method of measurement: توسط کیت های استاندارد انجام می شود و اطلاعات آن توسط محقق از بخش lab tests برگه های آی سی یو استخراج می گردد.

7

Description: پروتئین C واکنشگر
Timepoint: قبل از مداخله، 20 روز بعد از مداخله
Method of measurement: توسط کیت های استاندارد انجام می شود و اطلاعات آن توسط محقق از بخش lab tests برگه های آی سی یو استخراج می گردد.

8

Description: غلظت اکسیژن شریانی (PO2)
Timepoint: قبل از مداخله، 20 روز بعد از مداخله
Method of measurement: توسط کیت های استاندارد انجام می شود و اطلاعات آن توسط محقق از بخش lab tests برگه های آی سی یو استخراج می گردد.

9

Description: غلظت دی اکسید کربن شریانی (PCO2)
Timepoint: قبل از مداخله، 20 روز بعد از مداخله
Method of measurement: توسط کیت های استاندارد انجام می شود و اطلاعات آن توسط محقق از بخش lab tests برگه های آی سی یو استخراج می گردد.

Secondary outcomes

empty

Intervention groups

1

Description: گروه مداخله علاوه بر دریافت دارو درمانی های روتین ICU بر اساس پروتکل کشوری که شامل دارو های هیدروکسی کلروکین سولفات، کلروکین فسفات، کلترا (لوپیناویر/ریتوناویر)، ریباویرین و آتازاناویر/ریتوناویر می باشد، تحت دریافت مکمل یاری با ویتامین های A، B، C، D و E برند ویتاکیم (Vitakim) و شرکت سازنده ی حکیم محتوی ویتامین های A (دوز 50000 در هفته)، B کمپلکس (شامل 10 میلی گرم ویتامین B1، چهار میلی گرم ویتامین B2، چهار میلی گرم ویتامین B6، چهل میلی گرم نیکوتینامید و شش میلی گرم دکسپانتنول روزانه)، C (دوز 500 میلی گرم در روز)، D (دوز 50000 روزانه) و E (دوز 100 میلی گرم روزانه) به مدت 20 روز از طریق فرمولای تغذیه ی روده ای به صورت گاواژ قرار خواهد گرفت.
Category: Treatment - Drugs

2

Description: گروه کنترل نیز همانند گروه مداخله، دارو درمانی های روتین ICU را بر اساس پروتکل کشوری که شامل دارو های هیدروکسی کلروکین سولفات، کلروکین فسفات، کلترا (لوپیناویر/ریتوناویر)، ریباویرین و آتازاناویر/ریتوناویر می باشد، دریافت می کنند؛ منتها برخلاف گروه مداخله، در آن ها هیچ مداخله یا فعالیت خاصی انجام نمی شود، بلکه فقط میزان مشابه کالری دریافتی گروه مورد را به طریق مشابه دریافت می کنند.
Category: Other

Recruitment centers

1

Recruitment center: Name of recruitment center

بيمارستان رازى

Full name of responsible person

سیامک ریماز

Street address

بلوار سردار جنگل

City

رشت

Province

گیلان

Postal code

41448

Phone

+98 13 3355 0028

Email

sdoaee@yahoo.com

1

Sponsor: Name of organization / entity

دانشگاه علوم پزشکی سبزوار

Full name of responsible person

دکتر علیرضا مسلم

Street address

خیابان اسدآبادی

City

سبزوار

Province

خراسان رضوی

Postal code

9617913112

Phone

+98 51 4401 1000

Email

info@medsab.ac.ir
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?: No
Title of funding source: دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
Proportion provided by this source: 50
Public or private sector: Public
Domestic or foreign origin: Domestic
Category of foreign source of funding: empty
Country of origin
Type of organization providing the funding: Academic

2

Sponsor: Name of organization / entity

دانشگاه علوم پزشکی رشت

Full name of responsible person

دکتر ارسلان سالاری

Street address

خیابان پرستار

City

رشت

Province

گیلان

Postal code

41887-94755

Phone

+98 13 3334 6489

Email

salari@gums.ac.ir
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?: No
Title of funding source: داشگاه علوم پزشکی رشت
Proportion provided by this source: 50
Public or private sector: Public
Domestic or foreign origin: Domestic
Category of foreign source of funding: empty
Country of origin
Type of organization providing the funding: Academic

Person responsible for general inquiries

Contact: Name of organization / entity

دانشگاه علوم پزشکی سبزوار

Full name of responsible person

دکتر علیرضا مسلم

Position

پزشک متخصص بیهوشی

Latest degree

Specialist

Other areas of specialty/work

بیهوشی

Street address

خراسان رضوی - سبزوار - خیابان اسد آبادی -جنب باغ ملی - ساختمان ستاد مرکزی - طبقه چهارم دفتر ریاست

City

سبزوار

Province

خراسان رضوی

Postal code

9617913114

Phone

+98 51 4401 1004

Email

alirezamoslem@gmail.com

Person responsible for scientific inquiries

Contact: Name of organization / entity

دانشگاه علوم پزشکی رشت

Full name of responsible person

دکتر سعید دعائی

Position

استادیار

Latest degree

Ph.D.

Other areas of specialty/work

تغذیه

Street address

خیابان سردار جنگل

City

رشت

Province

گیلان

Postal code

41448

Phone

+98 13 3355 0028

Email

sdoaei@sbmu.ac.ir

Person responsible for updating data

Contact: Name of organization / entity

دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی

Full name of responsible person

دکتر سعید دعائی

Position

دکترای تخصصی

Latest degree

Ph.D.

Other areas of specialty/work

تغذیه

Street address

دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی تهران، ایران

City

تهران

Province

تهران

Postal code

009821

Phone

+98 21 6643 6744

Email

sdoaei@sbmu.ac.ir

Sharing plan

Deidentified Individual Participant Data Set (IPD): Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Study Protocol: Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Statistical Analysis Plan: Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Informed Consent Form: Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Clinical Study Report: Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Analytic Code: Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Data Dictionary: Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available

تأثیر مصرف مکمل یاری با ویتامین های A، B، C، D و E بر شاخص های بیوشیمیایی در بیماران تحت مراقبت ویژه مبتلا به COVID-19: مطالعه کارآزمایی بالینی شاهد دار تصادفی