چکیده پروتکل

چکیده
این کارآزمایی بالینی جهت مطالعه آثار احتمالی عصاره انار بر روی بیومارکرهای التهابی بیماران دیالیزی همانند CRP و IL-6 و نیز دو پیامد بالینی وضعیت تغذیه ای و کم خونی طراحی شده است. شرط ورود به مطالعه دریافت بمدت سه ماه مداوم درمان همودیالیز و شرایط خروج از مطالعه شامل: حساسیت به انار؛ دریافت پیوند کلیه در طول شش ماه قبل از مطالعه؛ دریافت ویتامین E 60IU روزانه یا بیشتر، دریافت ویتامین C 500 mg روزانه یا بیشتر یا سایر آنتی اکسیدانها در طول یک ماه قبل از مطالعه؛ سابقه بستری در طول سه ماه پبش از مطالعه؛ بیماران دارای بیماریهای تهدید کننده حیات مثل بدخیمی و ضعف بیش از حد قوای جسمانی است. در این مطالعه 80 بیمار دیالیزی با سن بالای 18 سال به صورت تصادفی جهت دریافت عصاره انار یا دارونما به مدت 8 هفته تقسیم می شوند. تغییرات متغیرهای پیامد اولیه شامل CRP، لپتین، اینترلوکین-6، هموگلوبین (در نمونه خون بیماران) و وضعیت تغذیه ای (از طریق فرم MIS) بررسی خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201502225161N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-06-23, ۱۳۹۵/۰۴/۰۳
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-06-23, ۱۳۹۵/۰۴/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
وحیده یاوری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1646 7125
آدرس ایمیل
yavariv@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-06, ۱۳۹۴/۰۵/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-06, ۱۳۹۴/۰۶/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر عصاره انار بر وضعیت تغذیه ای، کم خونی و فاكتورهاي التهابي بيماران دياليزي
عنوان عمومی کارآزمایی
عصاره انار در بيماران دياليزي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: بیماران ازکارافتادگی کامل کلیه که حداقل سه ماه همودیالیز مداوم دریافت کرده اند. شرایط خروج: حساسیت به انار؛ دریافت پیوند کلیه در طول شش ماه قبل از مطالعه؛ دریافت ویتامین E 60IU روزانه یا بیشتر، دریافت ویتامین C 500 mg روزانه یا بیشتر یا سایر آنتی اکسیدانها در طول یک ماه قبل از مطالعه؛ سابقه بستری در طول سه ماه پبش از مطالعه؛ بیماران دارای بیماریهای تهدید کننده حیات مثل بدخیمی؛ ضعف بیش از حد قوای جسمانی
سن
از سن 18 ساله تا سن 90 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
كميته اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی، معاونت پژوهشی و فناوری دانشگاه علوم پزشكی شيراز
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2015-05-17, ۱۳۹۴/۰۲/۲۷
کد کمیته اخلاق
ir.sums.rec.1394.31

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نارسایی کامل کلیه
کد ICD-10
N18.5
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease, stage 5

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
CRP
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
خون

2

شرح متغیر پیامد
هموگلوبین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
خون

3

شرح متغیر پیامد
لپتین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
خون

4

شرح متغیر پیامد
وضعیت تغذیه ای
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرم MIS

5

شرح متغیر پیامد
اینترلوکین 6
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
خون

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی عصاره انار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طول مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گزارش موردی بیماران

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: 2 گرم عصاره انار قبل از هر جلسه دیالیز بمدت 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: 4 کپسول دارونما قبل از هر جلسه دیالیز
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش همودیالیز بیمارستان نمازی
نام کامل فرد مسوول
دکتر منصوره فقیهی
آدرس خیابان
میدان نمازی، بیمارستان نمازی
شهر
شیراز

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش همودیالیز بیمارستان شهید فقیهی
نام کامل فرد مسوول
دکتر رامین رادمهر
آدرس خیابان
بلوار زند، بیمارستان شهید فقیهی
شهر
شیراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دكتر سیدبصیرهاشمی
آدرس خیابان
خيابان زند - جنب هلال احمر - ساختمان مركزی دانشگاه علوم پزشكی شيراز - طبقه هفتم
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز، گروه نفرولوژی
نام کامل فرد مسوول
دکتر جمشید روزبه
موقعیت شغلی
فوق تخصص نفرولوژی/استاد تمام
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان نمازی، دفتر گروه نفرولوژی
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3647 4316
فکس
ایمیل
roozbehj@hotmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز، گروه نفرولوژی
نام کامل فرد مسوول
دکتر وحیده یاوری
موقعیت شغلی
دستیار فوق تخصصی نفرولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان نمازی، دفتر گروه نفرولوژی
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3647 4316
فکس
ایمیل
yavariv@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز، گروه نفرولوژی
نام کامل فرد مسوول
دکتر وحیده یاوری
موقعیت شغلی
دستیار فوق تخصصی نفرولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهر
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
yavariv@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...