بررسی اثر رژیم غذایی مبتنی بر طب سنتی ایرانی بر آنالیز مایع منی مردان ۲- بررسی اثر رژیم غذایی مبتنی بر طب سنتی ایرانی بر توانایی نعوظ مردان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، بدون کور سازی، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 159بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه گيري از تمام بيماران مبتلا به الیگو اسپرمی مراجعه کننده به کلينيک ناباروری درمانگاه های وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شیراز که بصورت آگاهانه پس از بيان فراخوان و دادن توضيحات لازم در طرح شرکت کرده اند انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود : مردان بالغ 18 تا 45 ساله ، الیگواسپرمی با نمایه توده بدنی 18.5-30 ، فرم رضایت نامه؛ معیار عدم ورود : ابتلا به اختلالات آناتومیک ناباروری ، سرطان پروستات ، بیماری قلبی و عروقی، دیابت ،پر فشاری خون
گروههای مداخله
گروه مداخله شماره یک که توصیه به انجام رژیم غذایی طب سنتی ایرانی می شوند
گروه مداخله شماره دو که توصیه به انجام رژیم غذایی مدیترانهای می شوند
اختلال آناتومیک ناباروری
سرطان پروستات
بیماری قلبی
دیابت
استفاده از داروهای گیاهی
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
159
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به صورت قرعه کشی ؛ پژوهشگران و شرکت کنندگان در مطالعه قادر به پیش بینی نوع مداخله نیستند. برای این کار از نرم افزار The Hat استفاده می کنیم بدین صورت که شماره تمام شرکت کنندگان به نرم افزار داده می شود و نرم افزار هربار قرعه کشی کرده و یک شماره را استخراج می کند.به ترتیب نتیجه اولین قرعه کشی وارد گروه کنترل، نتیجه دومین قرعه کشی وارد گروه دریافت کننده رژیم طب سنتی ایران و نتیجه سومین قرعه کشی وارد گروه دریافت کننده رژیم مدیترانه ای می شوند و این روش ادامه پیدا میکند تا ۱۵۹ نفر در قرعه کشی شرکت کرده باشند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
بلوار ایمان جنوبی، خیابان شیخی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7185999349
تاریخ تایید
2021-05-12, ۱۴۰۰/۰۲/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1400.100
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال نعوظ
کد ICD-10
N52
توصیف کد ICD-10
Male erectile dysfunction
2
شرح
الیگواسپرمی
کد ICD-10
N46.1
توصیف کد ICD-10
Oligospermia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پارامترهای مایع منی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری پارامترهای مایع منی در ابتدا ،پایان ماه اول و پایان ماه دوم بعد از دریافت توصیه های غذایی
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالیز مایع منی
2
شرح متغیر پیامد
عمکلرد نعوظ
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری تغییرات عملکرد نعوظ در ابتدا ،پایان ماه اول و پایان ماه دوم بعد از دریافت توصیه های غذایی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه شاخص عملکرد نعوظ بین المللی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول : (روز اول) بیماران پرسشنامه رژیم غذایی طب سنتی ایرانی را تکمیل می کنند.امتیاز لازم از میزان رعایت این رژیم برای هر بیمار بر اساس سیستم امتیاز گیری پرسشنامه،ثبت می گردد.پرسشنامه مزاج سنجی نیز توسط بیمار تکمیل می شود و مزاج وی سنجیده می شود.پرسشنامه بین المللی عملکرد نعوظ نیز توسط این گروه تکمیل و نتیجه آن ثبت می شود.سپس توصیههای غذایی لازم بر مبنای پرسشنامه رژیم غذایی طب سنتی ایرانی به بیماران داده می شود تا میزان تبعیت به آن سنجیده شود.زین پس هر دو هفته یکبار با بیمار تماس گرفته می شود تا میزان عملکرد و پاسخگویی به نیازهای ایشان سنجیده شود.(روز ۳۱م) ، پرسشنامه رژیم غذایی طب ایرانی و پرسشنامه بین المللی عملکرد نعوظ توسط بیمار تکمیل میگردد و وی مجددا آزمایش آنالیز مایع منی را می دهد. روز (۶۰م ) نیز پرسشنامه رژیم غذایی طب ایرانی و پرسشنامه بین المللی عملکرد نعوظ توسط بیمار تکمیل میگردد و وی مجددا آزمایش آنالیز مایع منی را می دهد و نتایج آنان ثبت می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم : ( روز اول) بیماران در ابتدای مطالعه پرسشنامه رژیم غذایی مدیترانه ای را تکمیل می کنند.امتیاز لازم از میزان رعایت این رژیم برای هر بیمار بر اساس سیستم امتیاز گیری پرسشنامه،ثبت می گردد.پرسشنامه مزاج سنجی نیز توسط بیمار تکمیل می شود و مزاج وی سنجیده می شود.پرسشنامه بین المللی عملکرد نعوظ نیز توسط این گروه تکمیل و نتیجه آن ثبت می شود.سپس توصیههای غذایی لازم بر مبنای پرسشنامه رژیم غذایی مدیترانه ای به بیماران داده می شود تا میزان تبعیت به آن سنجیده شود.زین پس هر دو هفته یکبار با بیمار تماس گرفته می شود تا میزان عملکرد و پاسخگویی به نیازهای ایشان سنجیده شود. (روز ۳۱م ) ، پرسشنامه رژیم غذایی مدیترانه ای و پرسشنامه بین المللی عملکرد نعوظ توسط بیمار تکمیل میگردد و وی مجددا آزمایش آنالیز مایع منی را می دهد. (روز ۶۰ م) نیز پرسشنامه رژیم غذایی مدیترانه ای و پرسشنامه بین المللی عملکرد نعوظ توسط بیمار تکمیل میگردد و وی مجددا آزمایش آنالیز مایع منی را می دهد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل : (روز اول) بیماران پرسشنامه مزاج سنجی را تکمیل می کنند و مزاج وی سنجیده می شود.پرسشنامه بین المللی عملکرد نعوظ نیز توسط این گروه تکمیل و نتیجه آن ثبت می شود.زین پس هر دو هفته یکبار با بیمار تماس گرفته می شود تا میزان عملکرد و پاسخگویی به نیازهای ایشان سنجیده شود.(روز ۳۱م )پرسشنامه بین المللی عملکرد نعوظ توسط بیمار تکمیل میگردد و وی مجددا آزمایش آنالیز مایع منی را می دهد.(روز ۶۰م ) نیز پرسشنامه بین المللی عملکرد نعوظ توسط بیمار تکمیل میگردد و وی مجددا آزمایش آنالیز مایع منی را می دهد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید فقیهی
نام کامل فرد مسوول
عبدالرضا حق پناه
آدرس خیابان
بلوار کریم خان زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 3232 6645
ایمیل
faghihihsp@sums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر عباس رضاییان زاده
آدرس خیابان
بلوار کریم خان زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 3235 7282
ایمیل
rezaiana@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
امیر محمد جلادت
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
بلوار کریم خان زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 3234 5145
ایمیل
drjaladat@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
امیر محمد جلادت
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
بلوار کریم خان زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 3234 5145
ایمیل
Drjaladat@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
علی قاسمی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
ایمان جنوبی خیابان شیخی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7185999349
تلفن
+98 71 3632 2878
ایمیل
alighasemi20@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات داده شرکت کنندگان به جز اطلاعات فردی قابل انتشار خواهد بود
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای محققین دانشگاهی قابل دسترس است
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت تحقیقات دانشگاهی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
1- مراجعه حضوری به دانشگاه علوم پزشکی شیراز ، دانشکده طب سنتی ایرانی، دفتر بخش مربوطه، کارشناس مربوطه یا ارجاع به دکتر علی قاسمی
2- تماس با شماره تلفن 09366545445 آقای دکتر علی قاسمی
3- تماس با صندوق الکترونیک آقای دکتر علی قاسمی به آدرس Alighasemi20@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
با رایه درخواست به ایمیل alighasemi20@gmail.com بعد از تایید هویت درخواست دهنده، اطلاعات مذکور فرستاده خواهد شد.