ارزیابی ایمنی و اثربخشی ژل تزریقی زیر پوستی با برند لونافیل اولترا، حاوی هیالورونیک اسید (24mg/ml ) و لیدوکایین 0.3% برای اصلاح خطوط خنده، مطالعه بالینی فاز II تک گروهی قبل و بعد
ارزیابی ایمنی و اثربخشی ژل تزریقی زیر پوستی لونافیل اولترا، برای اصلاح خطوط خنده متوسط تا شدید
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز II تک گروهی قبل و بعد
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام انجام خواهد شد قبل از مداخله از صورت بیمار با دوربین دیجیتال و دوربین ویزیوفیس عکس برداری و شدت چین ها بر اساس معیار آلرگان مشخص می شود همچنین از محل چین های نازولبیال سونوگرافی به عمل می آید سپس برای هر بیمار یک تزریق با ژل لونافیل اولترا به صورت اینترادرمال در هر منطقه نازولبیال انجام خواهد شدو ارزیابی های فوق بلافاصله بعد از مداخله، 2 هفته، 3 ماه و 6 ماه بعد از مداخله تکرار می شود. رضایت بیمار و عوارض جانبی در هر ویزیت ثبت خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان و مردان 18 تا 65 سال دارای درجات متوسط تا شدید چین نازولبیال، بدون سابقه هر گونه پروسیجر زیبایی در سه ماه گذشته که سابقه بیمارى خود ایمنى یا نقص ایمنى یا حساسیت قبلی به هیالورونیک اسید یا لیدوکایین نداشته باشند و حامله یا شیرده نیز نباشند
گروههای مداخله
یک تزرقیق با 2-1 میلی لیتر ژل تزریقی زیر پوستی با برند لونافیل اولترا در چین های نازولبیال.
فراورده به صورت سرنگ های استریلیزه pre-filled با حجم 1 سی سی، حاوی مواد زیر می باشد:
ژل هیالورونیک اسید 24 میلی گرم
لیدوکایین هیدروکلراید 3 میلی گرم
بافر فسفات (با اسیدیته 7)، 1 میلی لیتر
متغیرهای پیامد اصلی
شدت چین های نازولبیال بر اساس معیار آلرگان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150101020514N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-03-17, ۱۳۹۹/۱۲/۲۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-03-17, ۱۳۹۹/۱۲/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-03-17, ۱۳۹۹/۱۲/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا فیروز
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8897 8190
آدرس ایمیل
firozali@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-05, ۱۴۰۰/۰۱/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-06, ۱۴۰۰/۰۲/۱۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی ایمنی و اثربخشی ژل تزریقی زیر پوستی با برند لونافیل اولترا، حاوی هیالورونیک اسید (24mg/ml ) و لیدوکایین 0.3% برای اصلاح خطوط خنده، مطالعه بالینی فاز II تک گروهی قبل و بعد
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی ایمنی و اثربخشی ژل تزریقی زیر پوستی با برند لونافیل اولترا رای اصلاح خطوط خنده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان و مردان با سن 18 الي 65 سال
درجات متوسط تا شدید چین نازولبیال
امضای فرم رضایت نامه آگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
درمان پیشین با فیلرهای حاوی هیالورونیک اسید در نواحی صورت طی یک سال اخیر
سابقه هر گونه پروسیجر زیبایی (مثل پيلينگ شیمیایی، لیزرهای ابلیتیو یا غیر ابلیتیو، RF، درم ابریشن یا بوتاکس) در دو سوم تحتانی صورت در 3 ماه گذشته
برنامه برای اجرای یکی از پروسیجرهای نام برده در بند قبل یا استفاده از هر گونه فراورده موضعی
سابقه حساسیت قبلی به هیالورونیک اسید یا لیدوکایین
وجود هرگونه التهاب، عفونت فعال، زخم قدیمی ترمیم نشده و ضایعات پوستی در منطقه نازولبیال
استفاده از هرگونه فراورده آنتی کواگولانت یا NSAID یا هر داروی دیگری که ریسک اختلالات انعقادی را افزایش دهد 7 روز قبل از تزریق
افراد مستعد به تشکیل اسکار هیپرتروفیک
سابقه بیمارى خود ایمنى یا نقص ایمنى یا تحت درمان با داروهاى سرکوب کننده سیستم ایمنى
حاملگی و شیردهی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، نبش خيابان قدس،سازمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي تهران، طبقه پنجم ، اتاق 105
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2021-03-15, ۱۳۹۹/۱۲/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1399.1271
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پیری پوست
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت چین های نازولبیال
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بلافاصله بعد از آن و 2 هفته، سه ماه و شش ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار 5 نمره ای فتونومریک آلرگان
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عمق، سطح و حجم چین های پوستی در منطقه نازولبیال
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بلافاصله بعد از آن و 2 هفته، سه ماه و شش ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
دوربین ویزیوفیس
2
شرح متغیر پیامد
ضخامت و دانسیته درم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 2 هفته و شش ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی پوست
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: یک جلسه درمانی با 2-1 میلی لیتر ژل تزریقی، با برند لونافیل اولترا در چین های نازولبیال به صورت زیر پوستی . فراورده به صورت سرنگ های استریلیزه pre-filled با حجم 1 سی سی، حاوی مواد زیر می باشد: ژل هیالورونیک اسید 24 میلی گرم لیدوکایین هیدروکلراید 3 میلی گرم بافر فسفات (با اسیدیته 7)، 1 میلی لیتر
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام
نام کامل فرد مسوول
انیسه صمدی
آدرس خیابان
خیابان طالقانی، پلاک 415
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416613675
تلفن
+98 21 8897 2220
ایمیل
dermalab@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت زیست ارکید فارمد
نام کامل فرد مسوول
پگاه نهضتی
آدرس خیابان
کاووسیه، کوچه بوستان خیابان عطار پلاک 42
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1994766411
تلفن
+98 21 4347 3000
ایمیل
ask@orchidpharmed.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت زیست ارکید فارمد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
انیسه صمدی
موقعیت شغلی
پزشک پژوهشگر
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان طالقانی، شماره 415
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416613675
تلفن
+98 21 8897 2220
ایمیل
dermalab@tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
علیرضا فیروز
موقعیت شغلی
متخصص پوست و استاد دانشگاه علوم پزشکی تهران
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان طالقانی، شماره 415،
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416613675
تلفن
+98 21 8897 2220
ایمیل
firozali@tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مریم احمدی
موقعیت شغلی
پژوهشگر
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان طالقانی پلاک 415
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
e1416613675
تلفن
+98 21 8897 2220
ایمیل
dermalab@tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست