چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه اثرات کوتاه مدت دو شیوه ورزش درمانی تحت نظارت در كلینیك و مبتنی بر اینترنت بر درد، دامنه حرکتی و عملکرد بیماران مبتلا به استئوارتریت زانو: یک کارآزمایی بالینی تصادفی
طراحی
ابتدا برای شرکت کنندگان ، خلاصه ای از برنامه تحقیقی بیان شده ، سپس چک ‏لیست تحقیق که شامل پرسش هایی در زمینه اطلاعات دموگرافیک و بررسی سابقه پزشکی فرد و نیز سوالاتی در زمینه شدت درد زانو ‏است توسط پژوهشگر تکمیل می گردد. سپس سایر ارزیابی های کلینیکی و عملکردی انجام خواهد گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
بيمارستان حضرت رسول اكرم (ص) ، کلینیک پزشکی ورزشی
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرکت کنندگان شامل زنان 50 تا 75 ساله مبتلا به استئو‌آرتریت اولیه زانو هستند که به طور تصادفی در یکی از گروه های ‏ورزش درمانی مبتنی بر اینترنت ( گروه مداخله ) وگروه ورزش درمانی تحت نظارت در كلینیك ( گروه کنترل ) قرار خواهند گرفت.‏
گروه‌های مداخله
‏ گروه ورزش درمانی مبتنی بر اینترنت (گروه مداخله) و ‏گروه ورزش درمانی تحت نظارت در كلینیك ( گروه کنترل).
متغیرهای پیامد اصلی
درد ، دامنه حرکتی زانو،محیط ران، عملکرد فیزیکی .

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20101228005486N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-03-17, ۱۳۹۹/۱۲/۲۷
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2021-03-17, ۱۳۹۹/۱۲/۲۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-03-17, ۱۳۹۹/۱۲/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آذر معزی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6435 2446
آدرس ایمیل
moeziazr@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-15, ۱۴۰۰/۰۲/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-23, ۱۴۰۱/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثرات کوتاه مدت دو شیوه ورزش درمانی تحت نظارت در كلینیك و مبتنی بر اینترنت بر درد، دامنه حرکتی و عملکرد بیماران مبتلا به استئوارتریت زانو: یک کارآزمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
ورزش درمانی در استئوآرتریت زانو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دارا بودن استئوآرتریت اولیه طبق تشخیص پزشک وبر اساس معیارKellgren‏ وLawrence‏ 2 و 3 ‏؛ جنسیت زن؛ رده های سنی 50-75سال ‏؛ درد زانو حداقل به مدت شش ماه و با شدت 4 بر اساس معیار ‏VAS‏ در فعالیت هایی نظیر بالا و پایین ‏رفتن از پلکان ، نشستن طولانی و حرکت ‏Squat؛ وضعیت روحی متعادل؛ توانایی راه رفتن به صورت غیر وابسته برای حداقل 30 متر شاخص توده بدنی برابر یا کمتر 30‏؛ رضایت کامل بیمار برای شرکت در پژوهش؛ آشنایی با نحوه استفاده از اينترنت و شبکه هاي اجتماعی پيام رسان برای گروه ورزش درمانی مبتنی بر اینترنت.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه تزریق درون مفصلی در زانو طی شش ماه اخیر؛ ابتلا به بیماری های عصبی عضلانی؛ سابقه آسیب های تروماتیک زانو به تایید پزشک ؛ سابقه جراحی در مفاصل اندام های تحتانی طی یک سال اخیر؛ ایمپلنت های استخوانی؛ سابقه شکستگی جدید در اندام های تحتانی؛ تومور های بدخیم ‏؛ شرکت در برنامه های ورزش‌درمانی و فیزیوتراپی طی سه ماه اخیر؛ سابقه بیماری های مزمن ویا هروضعیت شناخته شده ای دیگری که تحقیق را تحت تأثیر قرار دهد؛
سن
از سن 50 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تصادفی سازی محدود (Restricted Randomization) از نوع تصادفی سازی بلوکی (Block Randomization) استفاده خواهد شد که به منظور ایجاد برابری در تعداد نمونه های تخصیص یافته به هر یک از گروه های مورد مطالعه خواهد بود. هم چنین از Random Allocation Software(Latest Version) به عنوان ابزار تصادفی سازی استفاده خواهدشد که استفاده از آن برای تحقیقات آکادمیک رایگان بوده و لینک آن به شرح ذیل است: http://www.msaghaei.com/Softwares/dnld/RA.zip . این نرم افزار علاوه بر تصادفی سازی ساده قادر به تولید توالی تصادفی به روش بلوک سازی می باشد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه ارزیابی کننده نسبت به گروه های مطالعه کور خواهند بود بدین ترتیب که پيامدها قبل و بعد از مداخلات در کلینیک سنجش پزشکی ورزشی توسط یک رزیدنت پزشکی ورزشی که از حضور بیماران ‏در گروه ها اطلاعی ندارد، انجام خواهد شد. هم چنین داده های حاصل از تحقیق توسط مشاور آماری که از گروه های بیماران ‏آگاه نیست، انجام خواهد گرفت.‏
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي ايران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تاریخ تایید
2021-02-08, ۱۳۹۹/۱۱/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1399.628

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
استئوآرتریت زانو اولیه
کد ICD-10
M17
توصیف کد ICD-10
Osteoarthritis of knee

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیار درد VAS

2

شرح متغیر پیامد
دامنه اکتیو فلکسیون زانو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گونیومتری

3

شرح متغیر پیامد
محیط ران ‏
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با نوار سانتی متر

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
ارزیابی های عملکردی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Timed Up & Go Test and Six-Minute Walk Test

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله : گروه ‏ ورزش درمانی مبتنی بر اینترنت - ابتدا براي بیماران شرکت‌کننده در گروه ورزش درمانی مبتنی بر اینترنت، دسترسی به اینترنت و اپلیکیشن هاي پيام رسان در تلفن همراه بررسی خواهد شد. در این تحقیق برای گروه IET ، گايدلاين ورزش درمانی همراه با تصاویر در خصوص نحوه انجام تمرینات ورزشی آماده مي گردد که در روز ارزیابی قبل از مداخله به آن ها تحویل داده خواهد شد و آز انان خواسته خواهد شد که پروتکل ورزش درمانی خود را مشابه گروه کنترل طی سه جلسه در هفته و به مدت شش هفته ( در مجموع 18 جلسه) انجام دهند. هم چنین محقق با استفاده از اپلیكشن پيام رسان گروه اينترنتي را براي بیماران گروه IET تشكيل داده و در آن اطلاعات لازم در مورد بيماري استئوآرتریت زانو ، روند ورزش درمانی و توصیه های کلی با متون ساده و قابل استفاده برای بیماران به صورت تصاویر و انیمیشنها ارائه خواهد داد. این شیوه براي بیماران اين فرصت را فراهم مي سازد تا احساس خود از بیماری، علائم و نیز ورزش های درمانی را بيان نموده و در اين زمينه تبادل نظر داشته باشند.بديهي است كه این امر زمینه تشویق بیماران را برای ادامه درمان های ورزشی فراهم خواهد ساخت. به علاوه ویدیو های کوتاه آموزشی در خصوص انجام پروتکل ورزشی تهیه خواهد شد که از طریق اپلیكشن پيام رسان برای هر بیمار به صورت جداگانه ارسال شده و چنانچه بیمار هر پرسشی را در زمینه انجام ورزش ها داشته باشد می تواند با توجه به آپشن مکالمه تصویری ، نحوه انجام ورزش ها را به صورت آنلاین آموخته و یا در صورت بروز مشکل در انجام آن ها، به صورت آنلاین سوپروایز گردد و فیدبک های مناسب را به صورت گفتاری و دیداری جهت انجام صحیح حركات و دريافت نمايد.علاوه بر این برای اطمینان از انجام ورزش ها، محقق در سه روز مشخص و از قبل هماهنگ شده درهفته با شخص بیمار و نیز یکی از نزدیکان که با او زندگی می کند ارتباط تلفنی برقرار کرده و در خصوص نحوه انجام تمرینات و واکنش های بیمار سوالاتی را پرسیده و پاسخ های آنان را در لاگ بوکی که برای هر بیمار تهیه خواهد شد، ثبت می نماید. پروتکل ورزشی که در این مطالعه برای بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو مورد استفاده قرار خواهد گرفت برای کلیه شرکت کننده در هر دو گروه مداخله و کنترل یکسان بوده و ‏شامل ورزش های تقویتی به منظور ازدیاد قدرت عضلات ران وحرکات کششی برای ازدیاد انعطاف پذیری بافت های نرم طراف مفصل و افزایش دامنه حرکتی است. ورزش هايي نیز به منظور بهبود عملکرد مفصل زانو و هماهنگی بیماران بر اساس نتایج مطالعات مختلف طراحی شده است.
طبقه بندی
توانبخشی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: ورزش درمانی تحت نظارت در كلینیك -بیماران شرکت‌کننده در گروه ورزش درمانی تحت نظارت به مدت شش هفته و با تناوب سه جلسه در هفته ودر مجموع شامل 18 جلسه تحت برنامه ورزش درمانی مشابه گروه مداخله در درمانگاه پزشکی ورزشی با نظارت دستیار پزشکی ورزشی قرار خواهند گرفت. شایان ذکر است که کلیه ورزش ها مطابق پروتكل تدوين شده یکسان برای هر دو اندام تحتانی استفاده خواهد شد. در اين گروه نيز در خصوص نحوه انجام تمرینات و واکنش های بیمار سوالاتی را پرسیده و پاسخ های بيماران اين گروه نيز در لاگ بوکی که برای هر بیمار تهیه خواهد شد، ثبت می گردد. پروتکل ورزشی که در این مطالعه برای بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو مورد استفاده قرار خواهد گرفت برای کلیه شرکت کننده ددر هر دو گروه مداخله و کنترل یکسان بوده و ‏شامل ورزش های تقویتی به منظور ازدیاد قدرت عضلات ران وحرکات کششی برای ازدیاد انعطاف پذیری بافت های نرم طراف مفصل و افزایش دامنه حرکتی است. ورزش هايي نیز به منظور بهبود عملکرد مفصل زانو و هماهنگی بیماران بر اساس نتایج مطالعات مختلف طراحی شده است.
طبقه بندی
توانبخشی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان حضرت رسول اكرم (ص)
نام کامل فرد مسوول
دکتر بیتا ذوغالچی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان –شهرآرا- خیابان نیایش – مر کز آموزشی درمانی پژوهشی حضرت رسول اکرم (ص) – درمانگاه پزشکی ورزشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14455613131
تلفن
+98 21 6435 2446
فکس
+98 21 6651 7309
ایمیل
bita.zoghalchi@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر آذر معزی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 6435 2446
فکس
+98 21 6650 9108
ایمیل
moezy.a@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری ، دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
20
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر بیتا ذوغالچی
موقعیت شغلی
دستیار پزشکی ورزشی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان –خیابان نیایش – مر کز آموزشی درمانی پژوهشی حضرت رسول اکرم (ص) – گروه پزشکی ورزشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14455613131
تلفن
+98 21 6435 2446
فکس
+98 21 6651 7309
ایمیل
bita.zoghalchi@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر آذر معزی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فیزیوتراپی ورزشی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان –خیابان نیایش – مر کز آموزشی درمانی پژوهشی حضرت رسول اکرم (ص) – گروه پزشکی ورزشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14455613131
تلفن
+98 21 6435 2446
فکس
+98 21 6651 7309
ایمیل
moezy.a@iums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر آذر معزی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فيزيوتراپي ورزشي
آدرس خیابان
خیابان ستارخان –خیابان نیایش – مر کز آموزشی درمانی پژوهشی حضرت رسول اکرم (ص) – گروه پزشکی ورزشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
خیابان ستارخان –خیاب
تلفن
+98 21 6435 2446
فکس
ایمیل
moezy.a@iums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی ازداده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
يك سال پس از انتشار مقاله هاي مرتبط به طرح تحقيقي
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین و متخصصين شاغل در دانشگاه ها و مراكز درماني
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
آنالیز بر روی داده های تحویل شده پس از كسب اجازه از محققين
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دكتر آذر معزي -تهران – خیابان ستارخان –خیابان نیایش – مر کز آموزشی درمانی پژوهشی حضرت رسول اکرم (ص) – گروه پزشکی ورزشی(طبقه هشتم) - کد پستی : 14455613131
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
تقاضاکننده فایل های داده بايستي طي يك ايميل درخواست خود را محقق ارسال كرده و محقق پس از مذاكره با ساير همكاران نظر خود را از طريق ايميل به اطلاع تقاضا كننده خواهد رساند و اين پروسه حداكثر يك ماه طول خواهد كشيد.
سایر توضیحات
در حال خواندن...