بررسی اثربخشی نوروفیدبک-بیوفیدبک تغییرپذیری ضربان قلب بر خط پايه الكتروانسفالوگرافي كمي و توجه مستمر کودکان مبتلا به نقص توجه-بیش فعالی (ADHD)
طراحی
کارآزمایی بالینی کنترل شده تصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
آزمودنی ها قبل و بعد از مطالعه و پیگیری (6 ماه بعد) بر اساس مقیاس درجه بندی کانرز از والدین، از نظر خط پايه الكتروانسفالوگرافي كمي و آزمون عملکرد پیوسته که به منظور بررسی توجه مستمر و تکانشگری انجام می شود، مورد بررسی قرار می گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کودکان 12-7 سال با تشخیص قطعی ADHD توسط روانپزشک و بر اساس معیارهای تشخیصی DSM-V، مصاحبه نیمه ساختاریافته و تاریخچه تکاملی مراجعه کننده به کلینیک اعصاب و روان بیمارستان یحیی نژاد و مرکز خصوصی اختلالات روانپزشکی.
عدم وجود اختلالات روانپزشكي و نورولوژيكي همراه؛ عقب ماندگي ذهني و کسب رضايت نامه ي والدين مبني بر توافق آنها براي شركت فرزندشان در پژوهش
گروههای مداخله
80 کودک با تشخیص ADHD به صورت کنترل شده تصادفي در گروه های نوروفيدبك، نوروفیدبک-بیوفیدبک تغییرپذیری ضربان قلب، متیل فنیدیت و متیل فنیدیت به همراه نوروفیدبک و نوروبیوفیدبک طی 30 جلسه به مدت 12هفته تحت آموزش قرار می گیرند. در گروه نوروفیدبک تمام آزمودنی ها برنامه های تتا/ بتا و تتا/SMR را در دو پنجره به مدت هر کدام 15 دقیقه آموزش می بینند. جهت بیوفیدبک تغییرپذیری ضربان قلب و تنفس آزمودنی ها به مدت 5-3 دقیقه به تنفس آرام و دیافراگمی و تطبیق دم و بازدم با نوسانات ضربانات قلبی تشویق می شوند. قرص متیل فنیدیت، 5 میلی گرم دو بار در روز معادل با نصف قرص و در صورت تحمل هفته بعد به 10 میلی گرم افزایش داده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
خط پايه الكتروانسفالوگرافي كمي، نقص توجه و تکانشگری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
ADHD: Attention Deficit and Hyperactivity Disorder
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190317043079N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-03-19, ۱۳۹۹/۱۲/۲۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-03-19, ۱۳۹۹/۱۲/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-03-19, ۱۳۹۹/۱۲/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزان خیرخواه
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3229 1951
آدرس ایمیل
f.kheirkhah@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-09, ۱۴۰۰/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-20, ۱۴۰۰/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی نوروفیدبک-بیوفیدبک تغییرپذیری ضربان قلب بر خط پايه الكتروانسفالوگرافي كمي و توجه مستمر کودکان مبتلا به نقص توجه-بیش فعالی
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر نوروفیدبک-بیوفیدبک بر کنترل امواج مغزي و بهبود توجه و تمرکز در کودکان مبتلا به نقص توجه-بیشفعالی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان 12-7 سال با تشخیص قطعی اختلال نقص توجه- بیش فعالی توسط روانپزشک و بر اساس معیارهای تشخیصی DSM-V، مصاحبه نیمه ساختاریافته و تاریخچه تکاملی مراجعه کننده به کلینیک اعصاب و روان بیمارستان یحیی نژاد و مرکز خصوصی اختلالات روانپزشکی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود اختلالات روانپزشكي و نورولوژيكي همراه؛ عقب ماندگي ذهني
سن
از سن 7 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
آزمودنی ها پس از اعمال معیارهای ورود و خروج به روش بلوک به صورت تصادفی به 5 گروه تقسیم می شوند. اندازه بلوک ها 10 می باشد و با استفاده از جدول اعداد تصادفی 8 بار بلوک 10 تایی تولید خواهد شد. با توجه به اینکه نمونه گیری در دو مرکز انجام می شود، دو نمونه لیست 80 تایی تولید خواهد شد. با استفاده از این لیست که به صورت تصادفی تولید شده است، شرکت کنندگان به دو گروه 40 نفره تخصیص داده می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان از تخصیص گروه های مطالعه بی اطلاعند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
۴۷۱۷۶-۴۷۷۴۵
تاریخ تایید
2021-03-13, ۱۳۹۹/۱۲/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.MUBABOL.REC.1399.503
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال نقص توجه-بیش فعالی
کد ICD-10
F90
توصیف کد ICD-10
Attention-deficit hyperactivity disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خط پايه الكتروانسفالوگرافي كمي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مطالعه و جلسه پیگیری (6 ماه بعد)
نحوه اندازهگیری متغیر
الکتروانسفالوگرام
2
شرح متغیر پیامد
نقص توجه/تکانشگری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مطالعه و پیگیری (6 ماه بعد)
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون عملکرد پیوسته (IVA-2)
3
شرح متغیر پیامد
نقص توجه/تکانشگری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مطالعه و پیگیری (6 ماه بعد)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه درجه بندی کانرز از والدین
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: گروه نوروفیدبک، تمام آزمودنی ها برنامه های آموزشی تتا/ بتا و تتا/SMR را در دو پنجره به مدت هر کدام 15 دقیقه طی 30 جلسه به مدت 12هفته آموزش می بینند.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: نوروفیدبک-بیوفیدبک تغییرپذیری ضربان قلب، همزمان با نوروفیدبک، جهت بیوفیدبک تغییرپذیری ضربان قلب و تنفس به مدت 5-3 دقیقه به تنفس آرام و دیافراگمی و تطبیق دم و بازدم با نوسانات ضربانات قلبی تشویق می شوند.
طبقه بندی
توانبخشی
3
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان با قرص متیل فنیدیت، 5 میلی گرم دو بار در روز معادل با نصف قرص و در صورت تحمل هفته بعد به 10 میلی گرم افزایش داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه مداخله سوم: متیل فنیدیت به همراه نوروفیدبک
طبقه بندی
توانبخشی
5
شرح مداخله
گروه مداخله چهارم: متیل فنیدیت به همراه نوروبیوفیدبک
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان یحیی نژاد
نام کامل فرد مسوول
آرمان مسعودی
آدرس خیابان
بابل ، خیابان مدرس ، خیابان شهید مصطفی خمینی
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تلفن
+98 11 3222 3594
ایمیل
yahyanejad@mubabol.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز خصوصی اختلالات روانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرزان خیرخواه
آدرس خیابان
بابل، خیابان سرگرد قاسمی، مجتمع پزشکی پاسارگاد
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تلفن
+98 11 3225 7668
ایمیل
drfarzankh@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا قدیمی
آدرس خیابان
بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4718747415
تلفن
+98 11 3219 0624
ایمیل
alibijani@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر سهیلا محمد حسین زاده
موقعیت شغلی
استادیار علوم اعصاب
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
علوم اعصاب
آدرس خیابان
بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تلفن
+98 11 3219 9592
ایمیل
hoseinzadeh_soheila@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرزان خیرخواه
موقعیت شغلی
استاد روانپزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تلفن
+98 11 3219 9592
ایمیل
drfarzankh@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر سهیلا محمد حسین زاده
موقعیت شغلی
استادیار علوم اعصاب
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
علوم اعصاب
آدرس خیابان
بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تلفن
+98 11 3219 9592
ایمیل
hoseinzadeh_soheila@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
از آنجایی که شرکت کنندگان مطالعه، بیماران مبتلا به اختلال نقص توجه، بیش فعالی هستند، برنامه ای برای انتشار داده شرکت کنندگان به جزء در قالب گزارش نهایی طرح وجود ندارد.
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فایل حاوی اطلاعات بیماران قابل انتشار نمی باشد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از انتشار گزارش پایانی طرح
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت نیازبه کسب اطلاعات بیشتر در خصوص پژوهش، طی ارسال ایمیل به مجریان طرح قابل دستیابی خواهد بود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ارسال ایمیل به مجریان طرح دکتر فرزان خیرخواه (drfarzankh@yahoo.com) و دکتر سهیلا حسین زاده (hoseinzadeh_soheila@yahoo.com)
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ظرف مدت حداکثر یک ماه بعد از ارسال ایمیل به مجریان طرح