: بررسی تاثیر انفیلتراسیون حفره پتریگوپالاتین با لیدوکایین و آدرنالین در خونریزی حین جراحی اندوسکوپیک بینی و سینوس در بیماران مبتلا به سینوزیت مزمن مراجعه کننده به بیمارستان امیرالمومنین رشت
تعیین اثر انفلتراسیون فضای پتریگوپالاتین با ادرنالین و لیدوکاین بر میزان خونریزی حین جراحی اندوسکوپیک بینی و سینوس
طراحی
کارازمایی بالینی دو سوکور ، تصادفی سازی شده بلوکی به کمک نرم افزار sealedenvelope جهت ارزیابی اثر مداخله
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به سینوزیت مزمن مراجعه به بیمارستان امیرالمومنین طی سال 1400که کاندید جراحی اندوسکوپیک سینوس هستند بعد از انفلتراسیون فضای پتریگوپالاتین ازنظر میزان خونریزی حین جراحی مورد ارزیابی قرار میگیرند بیماروجراح و ثبت کننده اطلاعات نسبت به محتویات محلول تزریقی بی اطلاعند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به سینوزیت مزمن با یا بدون پولیپوزیس در بازه سنی 18 تا 65 سال که بعد از درمان طبی حداکثری کاندید جراحی اندوسکوپیک بینی و سینوس هستند
گروههای مداخله
گروه مداخله سمتی است که مورد انفلتراسیون محلول لیدوکایی و اپی نفرین در کانال پتریگوپالاتین قرار میگیرد و گروه گنترل سمتی که محلول نرمال سالین تزریق می شود
متغیرهای پیامد اصلی
حجم خونریزی حین جراحی
فیلد جراحی بر اساس معیار بوزارت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210307050609N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-05-09, ۱۴۰۰/۰۲/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-05-09, ۱۴۰۰/۰۲/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-05-09, ۱۴۰۰/۰۲/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سویل نصیرمحترم
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3323 8307
آدرس ایمیل
sevil198@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-04, ۱۴۰۰/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-06, ۱۴۰۰/۰۹/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
: بررسی تاثیر انفیلتراسیون حفره پتریگوپالاتین با لیدوکایین و آدرنالین در خونریزی حین جراحی اندوسکوپیک بینی و سینوس در بیماران مبتلا به سینوزیت مزمن مراجعه کننده به بیمارستان امیرالمومنین رشت
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر انفیلتراسیون حفره پتریگوپالاتین با لیدوکایین و آدرنالین در خونریزی حین جراحی اندوسکوپیک بینی و سینوس در بیماران مبتلا به سینوزیت مزمن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
همه بیماران مبتلا به سینوزیت مزمن با یا بدون پولیپوزیس مراجعه کننده به بیمارستان امیرالمومنین رشت در بازه سنی 18 تا 65 سال که بعد از درمان طبی حداکثری کاندید جراحی اندوسکوپیک بینی و سینوس هستند و بر اساس سی تی اسکن شدت بیماریشان در سمت راست و چپ یکسان است وارد مطالعه می شود.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دچار اختلال انعقادی شناخته شده، عدم امکان قطع داروی ضد انعقاد در صورت مصرف، سابقه دیس ریتمی و مشکلات زمینه ای قلبی از جمله فشار خون،سایقه حساسیت به لیدوکاین،بیمارانی که تنها یک سینوس مورد مداخله قرار می گیرد. از بیماران خواسته می شود از دوهفته قبل از جراحی مصرف موادی مانند سیر، جینسینگ، ویتامین Eو روغن ماهی را قطع کنند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به روش تصادفی سازی بلوکی به کمک نرم افزار Sealed Envelopeبا اختصاص کدی در 10 بلوک چهارتایی به صورت تصادفی در گروه مداخله و کنترل قرار میگیرند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار از سمت مداخله و دارونما بی اطلاع است
جراح از محتویات محلول داخل ظرف بی اطلاع است و محتویات هر دو ظرف مایع و بیرنگ است
ثبت کننده داده ها در حین جراحی از محتویات بی اطلاع است
انالیز کننده دادهها از سمت مداخله بی اطلاع است
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
گیلان رشت گلسار خیابان 108 پلاک 17 واحد 3
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4165755199
تاریخ تایید
2021-02-17, ۱۳۹۹/۱۱/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1399.606
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بررسی فیلد جراحی از نظر میزان خونریزی به کمک معیار بوزارت
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
2
شرح
بررسی حجم خونریزی به کمک اندازه گیری حجم خون یاتل و تعداد مش اغشته به خون
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خونریزی حین عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 15 دقیقه حین جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار بوزارت ومحاسبه حجم خون باتل و مش و گاز به میلی لیتر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بعد از بیهوشی عمومی 2 سی سی از محلول لیدو کایین و اپی نفرین از طریق سوراخ کامی بزرگ با زاویه 45 درجه در فضای پتریگوپالاتین تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بعد از بیهوشی عمومی 2 سی سی نرمال سالین از طریق سوراخ کامی بزرگ با زاویه 45 درجه در فضای پتریگوپالاتین تزریق می شود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرالمومنین
نام کامل فرد مسوول
سویل نصیرمحترم
آدرس خیابان
گلسار خیابان 108 پلاک 17
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4165755199
تلفن
+98 13 3211 9653
ایمیل
sevil198@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
سویل نصیرمحترم
آدرس خیابان
گلسار خیابان 108 پلاک 17
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4165755199
تلفن
+98 13 3211 9653
ایمیل
sevil198@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی رشت
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
سویل نصیرمحترم
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
گلسار خیابان 108 پلاک 17
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4165755199
تلفن
+98 13 3211 9653
ایمیل
sevil198@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
سویل نصیرمحترم
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
گلسار خیابان 108 پلاک 17
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4165755199
تلفن
+98 13 3211 9653
ایمیل
sevil198@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
سویل نصیرمحترم
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
گلسار خیابان 108 پلاک 17
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4165755199
تلفن
+98 13 3322 5242
ایمیل
sevil198@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بس از غیر قابل شناسای کردن افراد مورد مطالعه قابل انتشار است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی ازشش ماه بعد از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین و موسسات علمی و دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
صرفا به مقاصد علمی و با رعایت کپی رایت
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
نویسنده مسئول
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از معرفی فرد متقاضی و ذکر علت درخواست از طریق ایمیل طی یکماه از درخواست قابل انجام است