مقايسه تاثير ديکلوفناک سديم و كتورولاک بر درد بعد از درمان كانال ريشه در دندان هاي مولر اول منديبل با پالپيت برگشت ناپذير علامت دار
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، با گروه های موازی ، دو سو کور ، تصادفی شده ، فاز 3 بر روی 45 بیمار . برای تصادفی از جدول اعداد تصادفی استفاده شد .
نحوه و محل انجام مطالعه
تعداد 45 بیمار با معیار های ورود که به کلینیک دندان پزشکی البرز ارومیه یا مطب دندان پزشکی مراجعه کرده اند .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود : بیماران با محدوده سنی 18 تا 60 سال که دارای دندان مولر اول فک پایین دچار پالپیت علامت دار برگشت ناپذیر نیازمند به درمان ریشه می باشند .
شرایط عدم ورود : هرگونه تداخل دارویی با دارو های این مطالعه و سابقه بیماری های سیستمیک
گروههای مداخله
گروه مداخله 1 : بیماران دریافت کننده سدیم دیکلوفناک
گروه مداخله 2 : بیماران دریافت کننده کتورولاک
گروه کنترل : بیماران دریافت کننده پلاسبو
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد، طول مدت بی دردی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180513039638N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-04-04, ۱۴۰۰/۰۱/۱۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-04-04, ۱۴۰۰/۰۱/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-04-04, ۱۴۰۰/۰۱/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر اردلان عبدالهی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3336 3600
آدرس ایمیل
abdollahi.am@umsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-08, ۱۴۰۰/۰۱/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-10, ۱۴۰۰/۰۵/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دیکلوفناک سدیم و کتورولاک بر درد بعد از درمان کانال ریشه در دندان های مولر اول مندیبل با پالپیت برگشت ناپذیر عالمت دار
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرات ضد درد دیکلوفناک سدیم و کتورولاک در درمان ریشه دندان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار نیازمند درمان ریشه دندان مولر اول مندیبل با پالپیت برگشت ناپذیر با گروه سنی 18تا 60 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
قرار گرفتن در اواخر دوره بارداری و یا دوره ی شیردهی
داشتن آسم یاهرگونه آلرژی به مصرف دیکلوفناک سدیم یا کتورولاک
سابقه بیماری های گوارشی مثل زخم معده
سابقه اختلالات خونریزی
قصد انجام عمل جراحی بای پس قلب پس از دریافت دارو
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
45
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش ساده ، فردی و به کمک سایت Random.org و توسط دستیار انجام می پذیرد. بیماران با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط سایت Random.org در سه گروه درمانی قرار گرفتند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
محقق، داروهای مسکن و پلاسبو را در سه پاکت های مهر و موم شده به مراقب بالینی تحویل می دهد. شرکت کنندگان در مطالعه پس از انجام تصادفی سازی توسط دستیار ، یکی از دارو ها را دریافت می کنند .
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
خیابان البرز ، کلینیک دندان پزشکی البرز
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تاریخ تایید
2020-12-01, ۱۳۹۹/۰۹/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.UMSU.REC.1399.268
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد دندان
کد ICD-10
K04.4
توصیف کد ICD-10
Acute apical periodontitis of pulpal origin
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری درد دندان بیمار بلافاصله قبل از درمان و در زمان های 6 ، 12 و 24 ساعت پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم سنجش درد Visual Analog Scale
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله : در این گروه ، ضد درد دیکلوفناک سدیم 100 میلی گرم ساخت شفا، بصورت قرص خوراکی و تک دوز ، قبل از آغاز درمان مصرف می شود .
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در این گروه ، ضد درد کتورولاک 10 میلی گرم ساخت ایران هورمون ، بصورت قرص خوراکی و تک دوز ، قبل از آغاز درمان مصرف می شود .
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: این گروه داروی پلاسبو که توسط مشاور داروساز و از پودر نشاسته ساخته شده است را بصورت قرص خوراکی تک دوز قبل از درمان دریافت می کنند .
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک دندانپزشکی البرز ارومیه
نام کامل فرد مسوول
امیر اردلان عبداللهی
آدرس خیابان
خیابان البرز
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3223 4897
ایمیل
Abdollahi.am@umsu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
ایرج محبی
آدرس خیابان
خیابان البرز
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
571478334
تلفن
+98 44 3223 4897
ایمیل
Abdollahi.am@umsu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟