بررسی اثر درمانی داروی اورسودئوکسی کولیک اسید خوراکی بر هیپربیلی روبینمی غیرمستقیم در نوزادان ترم تحت درمان فوتو تراپی بستری در بیمارستان 17شهریور -یک مطالعه کارآزمایی بالینی شاهد دار تصادفی شده

مقایسه داروی اورسو خوراکی به همراه فو توتراپی با فوتوتراپی تنها در کاهش هیپربیلی روبینمی غیرمستقیم در نوزادان ترم تحت درمان فوتو تراپی بستری در بیمارستان 17شهریور

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، بدون کورسازی، تصادفی شده، فاز ۳، بر روی ۱۰۶ بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزارsealedenvelope استفاده می شود.

اين تحقيق يك مطالعه كارآزمايي باليني تصادفی شده است كه پس از اخذ کد اخلاق به مدت 8 ماه در بیمارستان 17 شهریور شهر رشت روی نوزادان ترم 3 تا 7 روزه که بدلیل زردی در بخش نوزادان بستری می شوند انجام خواهد شد. پس از انتخاب نوزادان با توجه به معیارهای ورود و خروج، رضایت نامه کتبی از والدین گرفته خواهد شد. بیماران در 2 گروه تقسیم بندی خواهند شد. گروه A دریافت کننده داروی اورسو خوراکی به همراه فوتو تراپی و گروهB دریافت کننده فوتوتراپی به تنهایی (کنترل) خواهند بود. مصرف دارو توسط رزیدنت کودکان ارزیابی و ویزیت انجام شده و درصورت بروز عوارض، دارو قطع می شود. 1-اورسودئوکسی کولیک اسید خوراکی با دوز 10 ميلي گرم به ازاي هر كيلوگرم بصورت منقسم هر 12 ساعت و در زمان بستری تجویز می شود که این دوز در شیر مادر حل می شود.

معیار ورود شامل: رضایت کامل والدین از حضورکودکان در مطالعه،وزن زمان تولد:2500 تا 4000 گرم،تغذیه ی انحصاری با شیر مادر،سن بارداری 38 تا 41 هفته،سن 3 تا 7 روز،بیلی روبین توتال 14 تا 20 و مستقیم کمتر از 2 می باشد. معیارهای عدم ورود شامل: ناسازگاری ABOو RH،کمبود آنزیم G6PD،هیپربیلی روبینمی مستقیم،سپتیسمی.

داروی اورسو با دوز ۱۰ میلی گرم بر کیلوگرم روزانه در نوزادانی که تحت فوتو تراپی قرار میگیرند در طی مدت بستری

پیامد اولیه میزان بیلی روبین بوده که در طی سه تا چهار روز بستری ثبت خواهد شد. پیامد ثانویه مدت زمان بستری– عوارض دارویی و مقاطع زمانی سنجش بیلی روبین است.

تصادفی سازی قبل از شروع برنامه به وسیله نرم افزار https://www.sealedenvelope.com با در نظر گرفتن 53 نفر در هر 2گروه (گروه اورسو و فوتو و کنترل) در بلوک های 4 تایی انجام خواهد شد و هر یک از آنها داخل پاکتی جداگانه طبق لیست حاصل از نرم افزار قرار گرفته و در آن بسته می شود و در اختیارشخص سوم قرار خواهد گرفت .در صورت مراجعه بیمار و واجد شرایط بودن او، پاکت باز شده وبراساس توالی موردنظر بدون اطلاع از درمان بعدی مورد درمان قرار می گیرد. لازم به ذکر است با توجه به گروه بندی انجام شده بیماران بر اساس تخصیص تصادفی که با نرم افزار انجام شده است در 2 گروه تقسیم بندی خواهند شد. بررسی سایر متغیر ها و متعیرهای وابسته به هیپربیلی روبینمی و برسی عوارض دارو بصورت روزانه در طول بستری بر عهده رزیدنت کودکان می باشدواجرای دستورات وداروها با پرستار بخش می باشد. گروه A دریافت کننده داروی اورسو خوراکی به همراه فوتو تراپی و گروهB دریافت کننده فوتوتراپی به تنهایی (کنترل) خواهند بود. • 1, 4, 1, Group B • 1, 4, 2, Group B • 1, 4, 3, Group A • 1, 4, 4, Group A • 2, 4, 1, Group B

به دلیل مسایل اخلاقی ومحرمانه بودن اطلاعات