تعیین تاثیر عرق بهار نارنج بر میزان اضطراب و اختلال خواب مادران دارای نوزاد بستری در بخش مراقبت ویژه نوزادان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و گروه مداخله،تصادفی شاهد دار ، روش تصادفی سازی بلوک های جایگشتی و حجم نمونه 60 نفر خواهد بود
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی مادران دارای نوزاد بستری در بخش NICUو در منزل انجام می گردد. در این مطالعه کلیه مادران نوزادانی که طی سال 1400 در بیمارستان های اطفال امیرکلا و آیت الله روحانی بابل در بخش NICU بستری می باشند، به عنوان جامعه مورد مطالعه در نظر گرفته می شوند و در صورت رضایت وارد مطالعه می گردند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود: داشتن سواد خواندن و نوشتن - نداشتن سابقه بیماری اعصاب و روان در مادر - گذشتن 7روز از زمان بستری نوزاد - کسب نمره 43 و بالاتر از مقیاس اختلال خواب عمومی- نداشتن حساسیت به گیاهان دارویی و غذایی - نداشتن عوارض حاملگی مثل دیابت و اکلامپسی و مشکلات قلبی - نداشتن سابقه قبلی نوزاد نارس یا نوزاد بستری.
خروج: بستری نوزاد کمتر از 14 روز در بخش مراقبت ویژه نوزادان - عدم تمايل مادر به ادامـه شـرکت در مطالعه - وقوع حوادث ناخوشایند برای مادر - حساسیت مادر به عرق بهار نارنج
گروههای مداخله
گروه Aمداخله که شربت عرق بهار نارنج مصرف خواهند کرد و گروه B گروه کنترل خواهند بود که شربت تهیه شده از آب و شکر به آنها داده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان اضطراب مادران - کیفیت خواب مادران
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201209049666N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-04-15, ۱۴۰۰/۰۱/۲۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-04-15, ۱۴۰۰/۰۱/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-04-15, ۱۴۰۰/۰۱/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا دهقان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3272 6106
آدرس ایمیل
zahra.dehghan@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-03, ۱۴۰۰/۰۲/۱۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-03, ۱۴۰۰/۱۰/۱۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی عرق بهار نارنج بر میزان اضطراب و اختلال خواب مادران دارای نوزاد
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر عرق بهار نارنج بر میزان اضطراب و اختلال خواب مادران دارای نوزاد بستری در بخش مراقبت ویژه نوزادان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سواد
نداشتن سابقه بیماری
گذشت 7 روز از زمان بستری نوزاد
کسب نمره 43 و بالاتر اختلال خواب عمومی
نداشتن حساسیت به گیاهان
نداشتن سابقه نوزادان نارس
نداشتن مشکلات مختلف در بارداری مثل بیماری های قلبی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بستری نوزاد کمتر از 14 روز در بخش مراقبت ویژه نوزادان
عدم تمايل مادر به ادامـه شـرکت در مطالعه
وقوع حوادث ناخوشایند برای مادر
حساسیت مادر به عرق بهار نارنج
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
مادران با استفاده از روش تصادفی سازی بلوک های جایگشتی به دو گروه برابر و همسان تقسیم شدند.ابتدا بلوک های با اندازه 4 متشکل از دو A و دو B ایجاد می شوند. در هر بلوک ترتیب دریافت A و B به صورت تصادفی خواهد بود. در یک جدول متشکل از 60 خانه تمام جایگشتهای چهارتایی از دو مداخله به صورت تصادفی قرار خواهند گرفت. و برای مخفی سازی روند تخصیص به هر یک از خانه ها با استفاده از جدول اعداد تصادفی یک کد سه رقمی اختصاص می یابد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
مازندران، بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تاریخ تایید
2020-11-20, ۱۳۹۹/۰۸/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUBABOL.REC.1399.393
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال خواب
کد ICD-10
G47.8
توصیف کد ICD-10
Other sleep disorders
2
شرح
اضطراب
کد ICD-10
F06.4
توصیف کد ICD-10
Anxiety disorder due to known physiological condition
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی تاثیرعرق بهار نارنج بر میزان اضطراب مادران دارای نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و پس از اخرین روز مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ارزیابی اضطراب
2
شرح متغیر پیامد
بررسی تاثیرعرق بهار نارنج بر میزان اختلال خواب مادران دارای نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و پس از اخرین روز مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اختلال خواب عمومی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:بهار نارنج 500 میلی گرم، دو بار در روز+ فلوکستین 20 میلی گرم روزانه ، به مدت 7 روز
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: فلوکستین 20 میلی گرم روزانه بعلاوه پلاسبو(آب + شکر), به مدت 7 روز