ارزیابی ایمنی و اثربخشی پماد سوختگی هوم آگین در درمان زخم های سوختگی درجه 2
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی فاز 2 تک گروهی قبل و بعد می باشد.حجم نمونه مطالعه 24 نفر است.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام انجام می شود.تعداد 24 نفر از زنان یا مردان با زخم سوختگی درجه 2 و درصد سوختگی زیر 10 درصد سطح بدن، پس از امضای فرم رضایتنامه، انتخاب و وارد مطالعه می گردند. زخم ها ابتدا با نرمال سالین شستشو می شوند. سپس پماد هوم آگین به قطر 3 تا 5 میلی متر بر روي زخم قرار داده شده و توسط گاز استریل پانسمان می شود.به بیماران آموزش داده می شود تا پانسمان زخم را به طور روزانه تا بهبودی کامل زخم مورد تعویض قرار دهد. قبل از مداخله ، 7 و 14 روز پس از آن پارامترهای سوختگی اندازه گیری می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: سن 18 تا 60 سال،زنان یا مردان با سوختگی در اثر تماس با منبع حرارتی یا مایعات داغ، زخم سوختگی درجه 2 و درصد سوختگی زیر 10 درصد سطح بدن، از زمان سوختگی بیشتر از 6 ساعت نگذشته باشد، بیمار تمایل به شرکت درپژوهش راداشته و قادربه پاسخگویی به سوالات باشد
شرایط عدم ورود به مطالعه: سایر انواع سوختگی از قبیل شیمیایی، الکتریکی و..، زخم آغشته به مواد آلوده کننده، استفاده از هر نوع ماده ای غیر از آب شرب بر روي زخم قبل ازورود به پژوهش
عفونت فعال دران نشده در قسمتهاي مختلف بدن، بیماران با بیماری های زمینه اي و نقص سیستم ایمنی مانند سرطان، ایدز، دیابت ، پرفشاري خون و.....، سوختگی در نواحی صورت و ناحیه ژنیتال، خانم های باردار و شیرده
گروههای مداخله
استفاده از پماد هوم آگین به قطر 3 تا 5 میلی متر بر روي زخم سوختگی و پانسمان توسط گاز استریل
متغیرهای پیامد اصلی
تغییر در وضعیت زخم سوختگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190210042676N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-04-06, ۱۴۰۰/۰۱/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-04-06, ۱۴۰۰/۰۱/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-04-06, ۱۴۰۰/۰۱/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
انیسه صمدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8897 2220
آدرس ایمیل
a_samadi@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-04, ۱۴۰۰/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-06, ۱۴۰۰/۰۴/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی ایمنی و اثربخشی پماد سوختگی هوم آگین در درمان زخم های سوختگی درجه 2
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی ایمنی و اثربخشی پماد سوختگی هوم آگین در درمان زخم های سوختگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا 60 سال
سوختگی در اثر تماس با منبع حرارتی یا مایعات داغ
زخم سوختگی درجه 2 و درصد سوختگی زیر 10 درصد سطح بدن
از زمان سوختگی بیشتر از 6 ساعت نگذشته باشد
بیمار تمایل به شرکت درپژوهش راداشته و قادربه پاسخگویی به سوالات باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سایر انواع سوختگی از قبیل شیمیایی، الکتریکی و..
زخم آغشته به مواد آلوده کننده
استفاده از هر نوع ماده ای غیر از آب شرب بر روي زخم قبل ازورود به پژوهش
عفونت فعال دران نشده در قسمتهاي مختلف بدن
بیماران با بیماری های زمینه اي و نقص سیستم ایمنی مانند سرطان، ایدز، دیابت ، پرفشاري خون و.....
سوختگی در نواحی صورت و ناحیه ژنیتال
خانم های باردار و شیرده
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2021-02-20, ۱۳۹۹/۱۲/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1399.1167
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سوختگی درجه دو
کد ICD-10
T21.21XA
توصیف کد ICD-10
Burn of second degree of chest wall, initial encounter
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییر در وضعیت زخم سوختگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،1 و 2هفته بعد از آخرین درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار بررسی زخم بتس-جنسن
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییر در مساحت زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،1 و 2هفته بعد از آخرین درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از کولیس ورنیه
2
شرح متغیر پیامد
تغییر در میزان درد و سوزش
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،1 و 2هفته بعد از آخرین درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس معیار VAS
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: استفاده یک بار در روز از پماد موضعی هوم آگین حاوی کورکومین و عسل ساخت شرکت تریتا سانا درمان (ایران)، به مدت 2 هفته که به ضخامت 3 تا 5 میلی متر بر روي زخم سوختگی قرار میگیرد. استفاده از پماد پس از شستشو با نرمال سالین انجام می شود و توسط گاز استریل پانسمان می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی شهید مطهری(سوانح سوختگی)،مرکز تحقیقات سوختگی