بررسی اثربخشی تزریق موضعی سلولهای بنیادی مزانشیمی آلوژن مشتق از خون قاعدگی SinaBioMBcell® در درمان زخمهای مزمن پای دیابتی نوروپاتیک در یک کارآزمایی بالینی (فاز 3) شاهددار تصادفی شده دو سوکور
بررسی اثربخشی تزریق موضعی سلولهای بنیادی مزانشیمی آلوژن مشتق از خون قاعدگی SinaBioMBcell® در درمان زخمهای مزمن پای دیابتی نوروپاتیک
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ،دوسویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 80 بیمار. برای تصادفی سازی از Block randomization با استفاده از اپ استادی رندومایزر استفاده شد
نحوه و محل انجام مطالعه
80 بیمار مبتلا و داوطلب مراجعه کننده به مرکز ترمیم زخم و بافت جهاد دانشگاهی علوم پزشکی تهران توسط متخصص پوست مورد بررسی اولیه قرار می گیرند. پس از انطباق بیماران با معیارهای ورود به صورت تصادفی دو گروه درمان و کنتل قرار می گیرند. پس از درمان استاندارد (شامل دبریدمان جراحی) و کنترل عفونت و انجام اقدامات لازم برای حذف فشار بر روی زخم با استفاده ازپانسمان های آلژینات و فوم، در گروه درمان، بیماران تحت درمان موضعی تزریق محصول سلولی یک بار در کل دوره درمانی در بستر و حاشیه های زخم قرار می گیرند. گروه کنترل: 40 بیمار داوطلب گروه کنترل تحت تزریق نرمال سالین قرار خواهند گرفت.بیماران در زمانهای هفته اول، هفته دوم، هفته چهارم، ششم و هشتم و ماه سوم، چهارم، پنجم و ششم مورد ارزیابی قرار می گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود:بیماران مبتلا به زخم مزمن (مدت زخم بیش از 6 هفته) پای دیابتی درجه یک و دو وگنر ،زخم کامل پوست، مساحت بین 1 تا 8 سانتیمتر مربع، قند خون کنترل شده (HbA1c کمتر از 10)، رضایت، سنین بین 70-30 سال، به روش های درمانی قبلی پاسخ مناسبی نداده اند،عدم ورود:استئومیلیت، قند خون بالا، مساحت بیشتر از 8 سانتیمتر مربع
گروههای مداخله
گروه مداخله: به وسیله تزریق سلولهای بنیادی آلوژن تحت درمان قرار میگیرند. گروه کنترل: با تزریق نرمال سالین به زخم درمان می شوند.
متغیرهای پیامد اصلی
بسته شدن کامل زخم، مدت زمان ترمیم، سرعت درمان زخم، اثرات جانبی(درد، گرانولوم، عفونت، ارتیم، التهاب)، واکنش های سیستمیک (تب، لرز، استفراغ، آلرژی)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180619040147N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-03-29, ۱۴۰۰/۰۱/۰۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-03-29, ۱۴۰۰/۰۱/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-03-29, ۱۴۰۰/۰۱/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم درزی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2243 2020
آدرس ایمیل
m.darzi@ari.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-14, ۱۴۰۰/۰۱/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-23, ۱۴۰۱/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی تزریق موضعی سلولهای بنیادی مزانشیمی آلوژن مشتق از خون قاعدگی SinaBioMBcell® در درمان زخمهای مزمن پای دیابتی نوروپاتیک در یک کارآزمایی بالینی (فاز 3) شاهددار تصادفی شده دو سوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر بخشی تزریق موضعی سلول های بنیادی مزانشیمی در زخم های نوروپاتیک پای دیابت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به زخم مزمن (مدت زخم بیش از 6 هفته) پای دیابتی درجه یک و دو وگنر (بدون درگیری عفونت استخوان یا استئومیلیت)
زخم کامل پوست
مساحت بین 1 تا 8 سانتیمتر مربع
قند خون کنترل شده (HbA1c کمتر از 10)
رضایت از ورود به مطالعه و قرارگیری تصادفی در گروههای مطالعه
عدم پاسخ گویی به سایر درمان ها
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زخم هایی که در طبقه بندی وگنر گرید 3 و4 قرار میگیرند و یا دچار استیومیلیت شدند
در محدوده سنی مطالعه نباشند
قند خون بالا
زخم هایی که لایه های کامل پوست را در درگیر نکردند
زخم های که به سایر روش های استاندارد درمان زخم دیابتی جواب داده اند
سن
از سن 30 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوکی-به منظور اختصاص دهی تصادفی 80 فرد در گروه درمان یا گروه کنترل، 10 بلوك 8تایی با استفاده از اپ استادی رندومایزر ایجاد می شود. گروه درمان و گروه کنترل به ترتیب با کد A و با کد B تعریف می شود. داخل هر بلوک توازن بین گروه اصلی و کنترل یکسان بوده و حالت هر بلوک با بلوک بعدی متفاوت می باشد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه به صورت دوسویه کورسازی خواهد شد. بیماران نسبت به نوع مداخله کورسازی شده و نیز پزشکی که زخم ها را معاینه میکند و درمان ها را اعمال میکند و در طول مطالعه، داده ها را وارد چک لیست مربوطه می کند نسبت به نوع مداخله کورسازی خواهد شد
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهشهای زیست پزشکی جهاد دانشگاهی
آدرس خیابان
تهران، خیابان انقلاب، روبروی درب اصلی دانشگاه تهران، دفتر مرکزی جهاد دانشگاهی، معاونت پژوهش و فناوری، دبیرخانه کمیته اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی، پلاک 1270
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1936773493
تاریخ تایید
2021-03-10, ۱۳۹۹/۱۲/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.ACECR.REC.1399.006
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درمان زخمهای مزمن پای دیابتی نوروپاتیک
کد ICD-10
E11.622
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus with foot ulcer
2
شرح
درمان زخمهای مزمن پای دیابتی نوروپاتیک
کد ICD-10
E10.621
توصیف کد ICD-10
Type 1 diabetes mellitus with foot ulcer
3
شرح
درمان زخمهای مزمن پای دیابتی نوروپاتیک
کد ICD-10
E11-40
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus with diabetic neuropathy, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
روند بسته شدن کامل زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، هفته اول، دوم، چهارم، پنجم، ششم و ماه ششم، چهارم، پنجم و ششم بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
در هر بررسی زخم ها با خط کش های مخصوص زخم اندازه گیری می شوند
قبل از مداخله، ۴۸ ساعت، هفته اول تا هفته ششم شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده بالینی
2
شرح متغیر پیامد
اثرات جانبی احتمالی سیستمیک (واکنشهای افزایش حساسیت پوستی و مخاطی، تب، لرز، تهوع و استفراغ)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، ۴۸ ساعت اول، هفته اول تا هفته ششم
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده بالینی
3
شرح متغیر پیامد
سرعت ترمیم زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته اول تا ششم و سپس هر ماه تا 6 ماه بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده بالینی
4
شرح متغیر پیامد
مدت زمان ترمیم کامل زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته اول تا ششم و سپس هر ماه تا 6 ماه بعد از زمان درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده بالینی
5
شرح متغیر پیامد
عوارض احتمالی زخم مزمن پای دیابتی (نیاز به دریافت آنتی بیوتیک وریدی و بستری در بیمارستان)
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته اول تا ششم و سپس هر ماه تا 6 ماه بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:40 بیمار مبتلا و داوطلب مراجعه کننده به مرکز ترمیم زخم و بافت جهاد دانشگاهی علوم پزشکی تهران توسط یک پزشک تریاژ مورد بررسی اولیه قرار می گیرند. پس از دریافت درمان استاندارد (شامل دبریدمان جراحی) و کنترل عفونت و انجام اقدامات لازم برای حذف فشار بر روی زخم با استفاده ازپانسمان های آلژینات و فوم، در گروه درمان، بیماران تحت درمان موضعی تزریق محصول سلولی یک بار در کل دوره درمانی در 5 نقطه زخم (1 تزریق در مرکز و 4 نقطه در حاشیه) زخم قرار می گیرند. و سپس بانداژهای استاندارد برای آنها گذاشته می شود و نحوه تعویض بانداژ به بیمار و یا همراه بیمار توضیح داده می شود. .48 ساعت بعد از تزریق بیمارها تحت معاینه مداوم قرار میگیرند و بسپس در زمانهای هفته اول، هفته دوم، هفته چهارم، ششم و هشتم و ماه سوم، چهارم، پنجم و ششم مورد ارزیابی قرار می گیرند. نحوه تهیه محصول سلولی: 10 خانم متاهل سالمی که در سنین باروری قرادارند، در مراجعات معمول به مرکز ناباروری توسط متخصص زنان در جریان اجرای طرح قرار میگیرند. در صورت موافقت مراجعه کنندگان، در روز دوم قاعدگی، خون قاعدگی توسط کاپ های استاندارد قاعدگی گذاشته شده توسط متخصص زنان به مدت 8 تا 12 ساعت جمع می گردد. سپس نمونه ها در داخل محیط کشت در تیوب های آماده شده و کد شده به همراه رضایتنامه ها برای محققین به اتاق تمیز پژوهشگاه ابن سینا ارسال می شود.در اتاق تمیز جداسازی سلول ها صورت میگیرد و در بانک سلولی تا روز تزریق بانک می شوند
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 40 بیمار مبتلا و داوطلب مراجعه کننده به مرکز ترمیم زخم و بافت جهاد دانشگاهی علوم پزشکی تهران توسط یک پزشک تریاژ مورد بررسی اولیه قرار می گیرند. پس از دریافت درمان استاندارد (شامل دبریدمان جراحی) و کنترل عفونت و انجام اقدامات لازم برای حذف فشار بر روی زخم با استفاده ازپانسمان های آلژینات و فوم، در گروه کنترل، بیماران تحت درمان موضعی تزریق نرمال سالین یک بار در کل دوره درمانی در بستر و حاشیه های زخم قرار می گیرند. و سپس بانداژهای استاندارد برای آنها گذاشته می شود و نحوه تعویض بانداژ به بیمار و یا همراه بیمار توضیح داده می شود. . تا 48 ساعت بعد از تزریق بیمارها تحت معاینه مداوم قرار میگیرند و سپس در زمانهای هفته اول، هفته دوم، هفته چهارم، ششم و هشتم و ماه سوم، چهارم، پنجم و ششم مورد ارزیابی قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز ترمیم زخم و بافت جهاد دانشگاهی علوم پزشکی تهران