چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: یکی از عوارض مهم نارسایی مزمن کلیوی آنمی می باشد. در درمان این بیماران با اریتروپوئیتین نوترکیب تا حدودی مقاومت در برابر اریتروپوئیتین بروز کرده و مرگ و میر در این بیماران افزایش می‌یابد. یکی از پروتئین‌های دخیل در متابولیسم هموگلوبین با خاصیت ضد التهابی، هاپتوگلوبین است. بدلیل اثر مکمل‌های ال‌کارنیتین (LC) و اسید لینولئیک مزدوج ( CLA ) بر مهار فاکتورهای التهابی، پراکسیداسیون لیپیدی و مسیرهای آپوپتوز، این مکملها می توانند برای درمان آنمی موثر باشند. هدف از این تحقیق بررسی همزمان تاثیر مکمل‌های LC و CLA بر سطوح هموگلوبین و فاکتورهای التهابی در بیماران مرد مبتلا به بیماری مزمن کلیوی دارای آنمی می باشد. طراحی: پس از گزینش بیماران توسط پزشک متخصص و اخذ رضایت نامه آگاهانه کتبی و ثبت فاکتورهای دموگرافیک و آنتروپومتریک، 40 نفر از بیماران مبتلا به بیماری مزمن کلیوی دارای آنمی برای مطالعه انتخاب خواهند شد. نحوه انجام: در ابتدای مطالعه نمونه خونی 7 سی سی خون برای سنجش هاپتوگلوبین، سطوح سرمی IL-6، hs-CRP، آهن، فریتین، TIBC، هموگلوبین و هماتوکریت گرفته خواهد شد. مداخلات: روزانه 1000 میلی گرم LC و 2400 میلی گرم CLA به مدت یک ماه داده خواهد شد. در انتهای مطالعه نمونه خونی برای سنجش فاکتورهای نامبرده گرفته خواهد شد. شرایط اصلی ورود به مطالعه: معیار ورود به مطالعه بیماران مزمن کلیوی دارای آنمی 20 سال به بالا و معيارهاي خروج شامل زن بودن و ابتلا به سایر بیماری ها مانند: بیماری های قلبی- عروقی، ریوی و دیابت می باشد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201503055144N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-05-18, ۱۳۹۶/۰۲/۲۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-05-18, ۱۳۹۶/۰۲/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی نعمتی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 45 3351 0052
آدرس ایمیل
a.nemati@arums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-23, ۱۳۹۴/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-19, ۱۳۹۵/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر مکمل‌های ال‌کارنیتین و اسید لینولئیک مزدوج روی سطح هموگلوبین در بیماران مزمن کلیوی با ژنوتیپ‌های مختلف هاپتوگلوبین
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر مکمل‌های ال‌کارنیتین و اسید لینولئیک مزدوج روی سطح هموگلوبین در بیماران مزمن کلیوی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه: افراد مذکر بالای 20 سال مبتلا به بیماری مزمن کلیوی دارای آنمی معيارهاي خروج: زن بودن؛ بیماران مرد مبتلا به بیماری های قلبی و عروقی؛ ریوی؛ دیابت؛...............
سن
از سن 20 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

1

نام مرکز ثبت بین‌المللی
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
شماره ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
Arums.REC.93.95
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
2015-08-20, ۱۳۹۴/۰۵/۲۹

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
آدرس خیابان
اردبیل، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی اردبیل، معاونت پژوهشی،کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
شهر
اردبیل
کد پستی
5318985991
تاریخ تایید
2015-08-20, ۱۳۹۴/۰۵/۲۹
کد کمیته اخلاق
Arums.REC.93.95

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نارسائی کلیوی
کد ICD-10
N17- N19
توصیف کد ICD-10
N18.2-N18.4

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
آنمی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری هموگلوبین و هماتوکریت

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
قد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
استادیومتر

2

شرح متغیر پیامد
ال کارنیتین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی گرم

3

شرح متغیر پیامد
اسید لینولیئک مزدوج
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی گرم

4

شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتذا و انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Digital scales

5

شرح متغیر پیامد
هموگلوبین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سل کانتر

6

شرح متغیر پیامد
هماتوکریت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سل کانتر

7

شرح متغیر پیامد
آهن سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش فتومتریک

8

شرح متغیر پیامد
فریتین سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ایمونواسی کمی لومینسانس

9

شرح متغیر پیامد
hsCRP
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش ایمونومتریک

10

شرح متغیر پیامد
TIBC سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش فتومتریک

11

شرح متغیر پیامد
اینترلوکین6 سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

12

شرح متغیر پیامد
استخراج DNA
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت شرکت سیناژن

13

شرح متغیر پیامد
ژنوتیپ هاپتوگلوبین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش PCR

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
دادت مکمل به میزان 1000 میلی گرم ال کارنیتین و 2400 میلی گرم اسید لینولئیک مزدوج به مدت یک ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
علی نعمتی
آدرس خیابان
اردبیل، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی اردبیل، دانشکده پزشکی، گروه بیوشیمی
شهر
اردبیل

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
محسن سقا
آدرس خیابان
اردبیل، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی اردبیل، معاونت پژوهشی
شهر
اردبیل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
علی نعمتی
موقعیت شغلی
دکتری تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اردبیل، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی اردبیل، دانشکده پزشکی، گروه بیوشیمی
شهر
اردبیل
کد پستی
5618953141
تلفن
+98 45 3351 0052
فکس
+98 45 3351 2788
ایمیل
ali.nemati@arums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.arums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
علی نعمتی
موقعیت شغلی
دکتری تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اردبیل، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی اردبیل، دانشکده پزشکی، گروه بیوشیمی
شهر
اردبیل
کد پستی
5618953141
تلفن
+98 45 3351 0052
فکس
+98 45 3351 0057
ایمیل
ali.nemati@arums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.arums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
علی نعمتی
موقعیت شغلی
دکتری تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اردبیل، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی اردبیل، دانشکده پزشکی، گروه بیوشیمی
شهر
اردبیل
کد پستی
5618953141
تلفن
+98 45 3351 0052
فکس
+98 45 3351 0057
ایمیل
ali.nemati@arums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.arums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...