بررسی تأثیر دهانشویه و قرص خوراکی پروپولیس بر پیشگیری و درمان موکوزیت بیماران تحت پیوند مغز استخوان

هدف اصلی، ارزیابی تاثیر دهانشویه و قرص خوراکی پروپولیس در پیشگیری از بروز موکوزیت، بررسی زمان بروز و طول مدت موکوزیت، کاهش شدت موکوزیت و کاهش عفونت (با توجه به نتایج کشت میکروبی) می باشد

کارآزمایی بالینی تصادفی و سه سویه کور که به صورت موازی، 84 بیمار که تحت پیوند اتولوگ مغز استخوان قرار گرفتند را بررسی می کند

این مطالعه در بخش پیوند مغز استخوان بیمارستان آموزشی آیت الله طالقانی به صورت تصادفی و سه سویه کور (بیمار، آنالیز کننده آمار و محقق جمع آوری اطلاعات) در دو گروه دارو و دارونما انجام می شود

تمام بیماران بستری در بخش پیوند مغز استخوان و بیمارانی که تحت شیمی درمانی قرار می گیرند. رضایت و همکاری بیماران برای شرکت در مطالعه. توانایی برقراری ارتباط جهت انجام پرسش و پاسخ در دوره بروز موکوزیت. بیماران از شیمی درمانی یا رادیوتراپی های قبلی، موکوزیت های دهانی نداشته باشد و از شروع درمان، وارد مطالعه شوند

گروه مداخله: دریافت پروپولیس، در مقادیر 7.5 میلی لیتر، از فرم دهانشویه، هر 12 ساعت، به مدت 15روز و یک عدد قرص، از فرم خوراکی، هر 8 ساعت، به مدت 10 روز، به همراه دریافت درمان استاندارد موکوزیت، از روز اول شیمی درمانی تا زمان بازیابی سلول های خونی گروه کنترل: دریافت دارونما، در مقادیر 7.5 میلی لیتر، از فرم دهانشویه، هر 12 ساعت، به مدت 15 روز و یک عدد قرص، از فرم خوراکی، هر 8 ساعت، به مدت 10 روز، به همراه دریافت درمان استاندارد موکوزیت، از روز اول شیمی درمانی تا زمان بازیابی سلول های خونی

بروز موکوزیت؛ طول مدت موکوزیت؛ شدت موکوزیت؛ میزان نیاز به مسکن های مخدر؛ میزان نیاز به آنتی بیوتیک ها

در این مطالعه، روش راندوم کردن، permuted block technique randomization و واحد راندوم کردن، خوشه ای است. تخصیص و توزیع بلوک ها، به کمک نرم افزار random allocation software انجام گرفته و به هر فرد، یک کد که با کمک نرم افزار ایجاد شده، تخصیص داده میشود. در واقع ما دو گروه 42 نفری از بیماران داریم که یک گروه دریافت کننده دارو و یک گروه دریافت کننده دارونما است. هرگروه نیز دارای 6 بلوک میباشد که بلوک های نوع پیوند، شامل پیوندهای اتولوگ و آلوژن و بلوک های سنی، شامل بیماران 20 تا 40 سال، 40 تا 60 سال و بالای 60 سال میباشند. هر بلوک، شامل 7 نفر میباشد. متغیر بلوک ها، سن بیماران و نوع پیوند آن ها میباشد بدین ترتیب که بیماران بر اساس سن و نوع پیوندشان، در دو گروه 42 نفری که هرگروه شامل 6 بلوک 7 نفری است، قرار میگیرند.

در این مطالعه، شرکت کنندگان، محقق اصلی که مطالعه را شروع و انجام می دهد، جمع کننده اطلاعات و بررسی کننده ی پیامدها از گروه های دارو و دارونما بی اطلاع هستند.

داده های مربوط به پیامدهای اصلی بیماران پس از غیرقابل شناسایی کردن به اشتراک گذاشته خواهد شد

شروع دوره دسترسی به داده ها 6 ماه پس از چاپ نتایج

تمامی محققین پس از بررسی توسط فرد مسئول مطالعه، اجازه دسترسی به داده ها را خواهند داشت

انجام هرگونه آنالیز بر روی داده ها، صرفا با اجازه نویسنده مسئول امکان پذیر خواهد بود

نویسنده مسئول

بعد از ارسال درخواست فرد، امکان دسترسی توسط نویسنده مسئول ارزیابی شده و در صورت امکان اجازه دسترسی به داده ها خواهد داده شد