ارزیابی فراوانی سرفه و طول مدت ریکاوری با سه روش بیهوشی "پروپوفول+فنتانیل"، "پروپوفول+فنتانیل+لیدوکائین" و "پروپوفول+فنتانیل+لیدوکائین+کتامین" در بیماران مراجعه کننده به بخش اسکوپی
ارزیابی فراوانی سرفه و طول مدت ریکاوری با سه روش بیهوشی "پروپوفول+فنتانیل"، "پروپوفول+فنتانیل+لیدوکائین" و "پروپوفول+فنتانیل+لیدوکائین+کتامین" در بیماران مراجعه کننده به بخش اسکوپی
طراحی
کارآزمایی بالینی با 3 گروه موازی یک سویه کور و حجم نمونه حداقل 100 نفر با روش نمونه گیری به صورت تخصیص تصادفی و با استفاده از کارت های سیاه، قرمز و سفید
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه یک سویه کور بوده و بیماران از نوع داروی سدیشن جهت اسکوپی بی اطلاع هستند.بیماران در هر گروه داروی سداتیو مورد نظر را دریافت کرده و حالات مختلف متغیر ها پس از بررسی در چک لیست مربوطه ثبت می گردد. محل انجام پژوهش: بخش اسکوپی بیمارستان 501 آجا می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرکت کنندگان: بیماران کاندید اسکوپی در بیمارستان 501 ارتش در سال 1400
معیارهای ورود:
کلیه بیماران 18 تا 70 سال کاندید اسکوپی
معیار های عدم ورود:
سن زیر18 سال و بالای 70 سال
قرار داشتن بیمار در دسته 4 یا 5 معیار بیهوشی آسا
سابقه فشار خون کنترل نشده
سایقه بیماری مزمن انسدادی ریوی
سابقه اختلالات سایکوتیک یا اعصاب و روان
سابقه بیماری های تشنجی
سابقه مصرف داروهای موثر بر سیستم اعصاب مرکزی
بارداری
گروههای مداخله
گروه A شامل بیمارانی است که در آنها جهت سدیشن برای اسکوپی، از داروهای "پروپوفول + فنتانیل" استفاده شده است. گروه B شامل بیمارانی است که در آنها جهت سدیشن برای اسکوپی، از داروهای "پروپوفول + فنتانیل + لیدوکائین" استفاده شده است و گروه C شامل بیمارانی است که در آنها جهت سدیشن برای اسکوپی، از داروهای "پروپوفول + فنتانیل + لیدوکائین + کتامین" استفاده شده است.
متغیرهای پیامد اصلی
فراوانی سرفه ،طول مدت ریکاوری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200921048789N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-04-12, ۱۴۰۰/۰۱/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-04-12, ۱۴۰۰/۰۱/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-04-12, ۱۴۰۰/۰۱/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سپهر عدالت خواه
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4424 2961
آدرس ایمیل
sepehr.edalatkhah@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-21, ۱۴۰۰/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-22, ۱۴۰۰/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی فراوانی سرفه و طول مدت ریکاوری با سه روش بیهوشی "پروپوفول+فنتانیل"، "پروپوفول+فنتانیل+لیدوکائین" و "پروپوفول+فنتانیل+لیدوکائین+کتامین" در بیماران مراجعه کننده به بخش اسکوپی
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی کیفیت بیهوشی با سه روش "پروپوفول+فنتانیل"، "پروپوفول+فنتانیل+لیدوکائین" و "پروپوفول+فنتانیل+لیدوکائین+کتامین" در بیماران مراجعه کننده به بخش اسکوپی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران کاندید اسکوپی در بیمارستان 501 ارتش در سالهای 1399 و 1400
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن زیر18 سال و بالای 70 سال
ASA classification درجه 4 یا 5
سابقه فشار خون کنترل نشده
سایقه بیماری مزمن انسدادی ریوی (COPD)
سابقه اختلالات سایکوتیک یا اعصاب و روان
سابقه بیماری های تشنجی
سابقه مصرف داروهای موثر بر سیستم اعصاب مرکزی
بارداری
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
حجم نمونه در این پژوهش حداقل 100 بیمار در نظر گرفته شده که با روش تصادفی سازی بلوکی به مطالعه وارد خواهند شد. بدین منظور برای قرار دادن بیماران در گروه "پروپوفول + فنتانیل" از حرف A، گروه "پروپوفول + فنتانیل + لیدوکائین" از حرف B و گروه "پروپوفول + فنتانیل + لیدوکائین + کتامین" از حرف C استفاده می گردد. اندازه کلیه بلوک ها برابر بوده و در این کارآزمایی سه گروهی، از بلوک های 6تایی (شامل دو فرد در گروه A، دو فرد در گروه B و دو فرد در گروه C ) بهره می بریم که با استفاده از نرم افزار تولید توالی تصادفی بدست خواهد آمد. همچنین به منظور پنهان سازی توالی تصادفی بر روی شرکت کنندگان، از پاکت نامه های غیر شفاف مهرو موم شده با توالی تصادفی استفاده می شود و هریک از توالی ها بر روی یک کارت ثبت می گردد و کارت ها به ترتیب در پاکت های نامه جاگذاری شده و بر اساس ترتیب ورود شرکت کنندگان واجد شرایط در پژوهش، پاکت های نامه به ترتیب باز شده و گروه تخصیص یافته آن شرکت کننده مشخص می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این پژوهش، بیماران از نوع داروی سدیشن جهت اسکوپی بی اطلاع هستند اما پزشک متخصص و کادر درمان و تیم پژوهشی از نوع ترکیب دارویی که به طور تصادفی برای بیمار انتخاب شده است مطلع اند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
Ethics Committee of the University of Medical Sciences of the Army of the Islamic Republic of Iran
آدرس خیابان
خیابان فاطمی غربی, خیابان اعتماد زاده، دانشگاه علوم پزشکی ارتش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تاریخ تایید
2021-02-16, ۱۳۹۹/۱۱/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.AJAUMS.REC.1399.239
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فراوانی سرفه
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین و پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده بر بالین بیمار
2
شرح متغیر پیامد
طول مدت ریکاوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده بر بالین بیمار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
O2 saturation
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین و پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده بر بالین بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه A شامل بیمارانی است که در آنها جهت سدیشن برای اسکوپی، از داروهای "پروپوفول + فنتانیل" استفاده شده است. ویال پروپوفول_لیپورو با دوز اولیه 1 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بیمار و سپس 0.5 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم هر 3 تا 5 دقیقه و فنتانیل روتکس مدیکا تک دوز 0.5 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بیمار.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه B شامل بیمارانی است که در آنها جهت سدیشن برای اسکوپی، از داروهای "پروپوفول + فنتانیل + لیدوکائین" استفاده شده است. پروپوفول لیپورو با دوز اولیه 1 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بیمار و سپس 0.5 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم هر 3 تا 5 دقیقه و فنتانیل روتکس مدیکا تک دوز 0.5 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بیمار و آمپول لیدوکائین پاستور تک دوز 1.5 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه C شامل بیمارانی است که در آنها جهت سدیشن برای اسکوپی، از داروهای "پروپوفول + فنتانیل + لیدوکائین + کتامین" استفاده شده است. پروپوفول-لیپورو با دوز اولیه 0.5 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بیمار و سپس 0.25 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم هر 3 تا 5 دقیقه و فنتانیل (روتکس مدیکا) تک دوز 0.25 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بیمار و لیدوکائین پاستور تک دوز 0.75 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم و کتامین(روتکس مدیکا) 0.5 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بیمار.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان 501 آجا
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا رفیعی
آدرس خیابان
خیابان فاطمی غربی، خیابان اعتماد زاده، دانشگاه علوم پزشکی ارتش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تلفن
+98 21 8609 6350
ایمیل
Rafiei_mohamadreza@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
سعید سلیمان میگونی
آدرس خیابان
خیابان فاطمی غربی، خیابان اعتماد زاده، دانشگاه علوم پزشکی ارتش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تلفن
+98 21 8609 6350
ایمیل
Rafiei_mohamadreza@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا رفیعی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان فاطمی غربی، خیابان اعتمادزاده، دانشگاه علوم پزشکی ارتش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تلفن
+98 21 8609 6350
ایمیل
Rafiei_mohamadreza@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا رفیعی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان فاطمی غربی، خیابان اعتمادزاده، دانشگاه علوم پزشکی ارتش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تلفن
+98 21 8660 9635
ایمیل
Rafiei_mohamadreza@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا رقیعی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان فاطمی غربی، خیابان اعتمادزاده، دانشگاه علوم پزشکی ارتش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تلفن
+98 21 8609 6350
ایمیل
Rafiei_mohamadreza@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های پژوهش پی از غیر قابل شناسایی کردن افراد در پایان مطالعه قابل انتشار است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از پایان پژوهش و چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمامی پژوهشگران و پزشکان مشغول در فیلد بیهوشی و مراقبت های ویژه
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تنها به منظور اهداف پژوهشی و درمانی و با ذکر نام دست اندرکاران این مطالعه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق ایمیل به دکتر محمدرضا رفیعی به آدرس Rafiei_mohamadreza@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از دریافت ایمیل، درخواست متقاضی بررسی و در صورت تایید، اطلاعات برای ایشان ارسال می گردد