تعیین تأثیر طب فشاری گوش بر افسردگی در سالمندان در شهر کاشان در سال 1399
طراحی
مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دارای گروه کنترل (گروه های موازی)، دو سویه کور ، بر روی 52 بیمار است.
درگروه مداخله اوریکولوتراپی با استفاده از سیدهای واکاریا مارک DONG BANG ساخت کشور کره روی نقاط شنمن، زيرو، هارت، آنتيدپرسانت و مسترسربرال که با افسردگی در ارتباط هستندبه مدت 4 هفته، پنج روز در هفته، روزی دو مرتبه انجام خواهد شد.
در گروه مقايسه نیز فقط برچسب بدون دانه روی نقاط چسبانده شده و فشاری روی نقاط اعمال نخواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دارای گروه کنترل، دو سویه کور (شرکت کنندگان و ارزیابان پیامد) بر روی مراجعین واجد شرایط به مراکز جامع سلامت منتخب در شهر کاشان
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود شامل؛ سن 60 سال و بالاتر، تمايل به شرکت در مطالعه، کسب نمره بيش از 5/25 از ابزار COST، تابعیت ایرانی، کسب نمره 5 به بالا از ابزار GDS-15، توانايي گفت و شنود به زبان فارسی، سلامت عضوی در ناحيه لاله گوش، و معیارهای عدم ورود شامل؛ آلرژی به چسب، ابتلاء به بيماری حاد جدی، استفاده همزمان از ساير روشهای غيردارويي، استفاده از روشهای طب فشاری یا سوزنی در طول سه ماه گذشته، اعتیاد به مواد مخدر و الکل، مواجهه با استرس شديد از 3 ماه قبل از شروع مطالعه، استفاده از داروهای موثر بر خلق از سه هفته قبل از شروع مطالعه، وجود ساير اختلات روانپزشکی و عقب ماندگی ذهنی شناخته شده
گروههای مداخله
در گروه مداخله اوریکولوتراپی با استفاده از سیدهای واکاریا مارک DONG BANG انجام خواهد شد.
در گروه مقايسه نیز فقط برچسب بدون دانه روی نقاط چسبانده شده و فشاری روی نقاط اعمال نخواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره افسردگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20100211003329N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-04-01, ۱۴۰۰/۰۱/۱۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-04-01, ۱۴۰۰/۰۱/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-04-01, ۱۴۰۰/۰۱/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا سوکی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5554 0021
آدرس ایمیل
sooki_za@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-21, ۱۴۰۰/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-23, ۱۴۰۰/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثير طب فشاری گوش بر افسردگی در سالمندان
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير طب فشاری گوش بر افسردگی در سالمندان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 60 سال و بالاتر
تمايل به شرکت در مطالعه
کسب نمره بيش از 25.5 از ابزار COST
تابعیت ایرانی
کسب نمره 5 به بالا از ابزار GDS-15
توانايي گفت و شنود به زبان فارسی
سلامت عضوی در ناحيه لاله گوش
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آلرژی به چسب (حساسیت، قرمزی) یا هرگونه عدم تحمل
ابتلاء به بيماری حاد جدی، بستری شدن، عدم دسترسی
استفاده همزمان از ساير روشهای غيردارويي
استفاده از روشهای طب فشاری یا سوزنی در طول سه ماه گذشته
اعتیاد به مواد مخدر و الکل بر اساس مندرجات پرونده الکترونيک سلامت
مواجهه با استرس شديد (مثل مرگ نزديکان) از 3 ماه قبل از شروع مطالعه
استفاده از داروهای موثر بر خلق از سه هفته قبل از شروع مطالعه
وجود ساير اختلات روانپزشکی و عقب ماندگی ذهنی شناخته شده بر اساس مندرجات پرونده الکترونيک سلامت
سن
از سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
52
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در صورت رضایت جهت شرکت در مطالعه، نمونه های واجد شرايط انتخابی به ترتيبِ معرفی، بررسی و به صورت تصادفی سازی بلوکی در قالب بلوک های 4 و 6 تایی به هر یک از دو گروه مداخله و مقايسه تخصیص داده خواهند شد. با استفاده از نرم افزار Sealed Envelope Ltd. 2017در دسترس از طريق سایت www.sealedenvelope.com 4 بلوک 4 تایی و 6 بلوک 6 تایی، در مجموع 10 بلوک تعریف شد که تخصيص به گروه ها بر اساس ترتيب مشخص شده توسط ابزار مذکور انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان و ارزیابان پیامد از ماهیت سیدهای چسبانیده شده بر روی گوش شرکت کنندگان بی اطلاع هستند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی، بلوار پزشک، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تاریخ تایید
2021-03-01, ۱۳۹۹/۱۲/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.NUHEPM.REC.1399.090
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افسردگی
کد ICD-10
F32.8
توصیف کد ICD-10
Other depressive episodes
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 4 هفته پس از آغاز مداخله و 4 هفته پس از اتمام مداخله
گروه مداخله: اوریکولوتراپی به مدت 4 هفته پنج روز در هفته روزی دو مرتبه انجام خواهد شد. در اين گروه سیدهای واکاریا مارک DONG BANG ساخت کشور کره روی نقاط شنمن، زيرو، هارت، آنتيدپرسانت و مسترسربرال که با افسردگی در ارتباط هستند توسط پژوهشگر چسبانده و به سالمند آموزش داده خواهد شد که بر اساس برنامه زمانبندی مد نظر، اين سيدها را روزانه دو نوبت و هر نوبت 60 بار با انگشت سبابه و شست خود فشار دهد. در طول 4 هفته اعمال مداخله، برچسبها توسط پژوهشگر به طور متناوب روی هر دو گوش به صورت یک هفته در میان چسبانده خواهد شد. در هر هفته برچسبها پنج روز روی گوش قرار داشته و به سالمند توضیح داده می¬شود که برای پیشگیری از واکنش های آلرژیک احتمالی، پایان روز پنجم خود يا اطرافيانشان آنها را جدا کنند. ضمنا تذکر داده مي شود که اگر سیدها در طول دوره پنج روزه جدا گردند، تلفنی به پژوهشگر اطلاع داده شود؛ در آن صورت پژوهشگر با توافق سالمند در منزل وی، در مرکز بهداشت يا هر کجا که برای سالمند راحت باشد، اقدام به چسباندن مجدد سيدها خواهد نمود. روش فشار دادن سيدها توسط پژوهشگر به هر مشارکت کننده آموزش داده خواهد شد. بعلاوه، در طول مداخله، هر هفته یک برگه یادداشت روزانه نيز در اختيار سالمند قرار داده خواهد شد که در آن روزانه تعداد دفعات هر بار فشار و مصرف داروی جديد را مشخص نمايد. مندرجات برگه ياداشت روزانه با استفاده از سمبلهای تصويری به گونه ای تنظيم شده که با آموزش ساده توسط کليه نمونه ها اعم از باسواد و بيسواد قابل درک و تکميل مي باشد. در طول مدت مداخله، هر هفته کليه مشارکت کنندگان در محل مورد توافق ويزيت و برای آنها سيدهای جديد چسبانده خواهد شد و برگه یادداشت روزانه از آنها تحويل و برگه ای دیگر برای هفته بعدی تحويل آنها خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:در طول 4 هفته اعمال مداخله، برچسبها توسط پژوهشگر به طور متناوب روی هر دو گوش به صورت یک هفته در میان چسبانده خواهد شد. در هر هفته برچسبها پنج روز روی گوش قرار داشته و به سالمند توضیح داده میشود که برای پیشگیری از واکنش های آلرژیک احتمالی، پایان روز پنجم خود يا اطرافيانشان آنها را جدا کنند. ضمنا تذکر داده مي شود که اگر سیدها در طول دوره پنج روزه جدا گردند، تلفنی به پژوهشگر اطلاع داده شود؛ در آن صورت پژوهشگر با توافق سالمند در منزل وی، در مرکز بهداشت يا هر کجا که برای سالمند راحت باشد، اقدام به چسباندن مجدد سيدها خواهد نمود. بعلاوه، در طول مداخله، هر هفته یک برگه یادداشت روزانه نيز در اختيار سالمند قرار داده خواهد شد که در آن روزانه علائم آلرژی و مصرف داروی جديد را مشخص نمايد. مندرجات برگه ياداشت روزانه با استفاده از سمبلهای تصويری به گونه ای تنظيم شده که با آموزش ساده توسط کليه نمونه ها اعم از باسواد و بيسواد قابل درک و تکميل مي باشد. در طول مدت مداخله، هر هفته کليه مشارکت کنندگان در محل مورد توافق ويزيت و برای آنها سيدهای جديد چسبانده خواهد شد و برگه یادداشت روزانه از آنها تحويل و برگه ای دیگر برای هفته بعدی تحويل آنها خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز جامع سلامت صدوقی در شهر کاشان
نام کامل فرد مسوول
زهرا تقربی
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی، بلوار پزشک، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تلفن
+98 31 5554 0021
فکس
+98 31 5554 6633
ایمیل
tagharrobi_z@yahoo.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز جامع سلامت صمیمی در شهر کاشان
نام کامل فرد مسوول
زهرا تقربی
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی، بلوار پزشک، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تلفن
+98 31 5554 0021
فکس
+98 31 5554 6633
ایمیل
tagharrobi_z@yahoo.com
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز جامع سلامت صاحب الزمان در شهر کاشان
نام کامل فرد مسوول
زهرا تقربی
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی، بلوار پزشک، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تلفن
+98 31 5554 0021
فکس
+98 31 5554 6633
ایمیل
tagharrobi_z@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیدرضا بنفشه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی، بلوار پزشک، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تلفن
+98 31 5554 0021
فکس
+98 31 5554 6633
ایمیل
banafsheh_h@kaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
زهرا تقربی
موقعیت شغلی
استادیار دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی، بلوار پزشک، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تلفن
+98 31 5554 0021
فکس
+98 31 5554 6633
ایمیل
tagharrobi_z@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
زهرا تقربی
موقعیت شغلی
استادیار دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی، بلوار پزشک، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تلفن
+98 31 5554 0021
فکس
+98 31 5554 6633
ایمیل
tagharrobi_z@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
زهرا سوکی
موقعیت شغلی
استادیار دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بهداشت باروری
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی، بلوار پزشک، دانشگاه علوم پزشکی کاشان