ارزیابی اثر بخشی درمان دارویی اورزودئوکسی کولیک اسید در بیماران مبتلا به کوله سیستیت حاد کاندید کوله سیستکتومی تاخیری در بیمارستان آیت الله موسوی شهر زنجان
بررسی اثر داروی اورسودئوکسی کولیک اسید درکاهش درد بیماران مبتلا به کله سیستیت حاد که کاندید کوله سیستکتومی تاخیری
طراحی
مطالعه بر دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهد شد. حجم هر گروه ۳۰ نفر خواهد بود. تصادفی سازی با بلوک تصادفی که توسط نرم افزار اماری انجام خواهد شد. مطالعه فاز ۳ کارآزمایی بالینی بر روی ۶۰ بیمار انجام خواهد گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران بستری در بیمارستان آیت الله موسوی زنجان با تشخیص کوله سیستیت حاد کاندید جراحی تاخیری در دو گروه تقسیم خواهند شد. داروی تجویزی به بیماران تفاوت خواهند داشت. اطلاعات درد بیماران به کمک معیار Visual Analog Scale جمع آوری خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود : بیمار با تشخیص کوله سیستیت حاد و کاندید جراحی تاخیری ( بیمارانی که در 72 ساعت اول شروع بیماری مراجعه نکردند. مشکلات طبی دیگر نظیر نارسایی قلبی شدید ). سایز سنگ کمتر از 15 میلی متر، بیماران با علامت خفیف یا بدون علامت
معیار های عدم ورود : بیمارانی که قادر به تحمل داروی اورزودئوکسی کولیک اسید نیستند ، بیمارانی که طی دوره پیشگیری کاندید جراحی اورژانس یا الکتیو قبل از هفته ششم می گردند. سن زیر 18 سال، بیماران با علامت متوسط و شدید، بیماران با سنگ های کیسه صفرا کمپلیکه و عارضه دار، بیماران با زردی، بیماران با کلانژیت همراه، بیماران با اختلال تست های کبدی
گروههای مداخله
بیماران با تشخیص کله سیستیت حاد که کاندید جراحی تاخیری هستند، وارد مطالعه می شوند. درمان در دو گروه با داروی اورزودئوکسی کولیک اسید و دارونما انجام خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210309050650N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-03-29, ۱۴۰۰/۰۱/۰۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-03-29, ۱۴۰۰/۰۱/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-03-29, ۱۴۰۰/۰۱/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ناصر کیخالی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 24 3313 1851
آدرس ایمیل
nkeikhali@zums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-21, ۱۴۰۰/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-22, ۱۴۰۰/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثر بخشی درمان دارویی اورزودئوکسی کولیک اسید در بیماران مبتلا به کوله سیستیت حاد کاندید کوله سیستکتومی تاخیری در بیمارستان آیت الله موسوی شهر زنجان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر درمان اورزودئوکسی کولیک اسید در کوله سیستکتومی تاخیری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار با تشخیص کوله سیستیت حاد و کاندید جراحی تاخیری ( بیمارانی که در 72 ساعت اول شروع بیماری مراجعه نکردند)
بیمارانی که بدلیل مشکلات طبی دیگر نظیر نارسایی قلبی شدید کاندید جراحی زود هنگام نیستند
رضایت شخصی بیمار برای حضور در مطالعه
سایز سنگ کمتر از 15 میلی متر
بیماران با علامت خفیف یا بدون علامت
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که قادر به تحمل داروی اورسودئوکسی کولیک اسید نیستند
بیماران با سنگ های کیسه صفرا کمپلیکه و عارضه دار
بیماران با کلانژیت
بیماران با اختلال تست های کبدی
بیماران با علامت متوسط و شدید
بیمارانی که طی دوره انتظار، کاندید جراحی اورژانس قبل از هفته ششم می شوند.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تصادفی سازی بیماران تحت مطالعه و رعایت کامل تصادفی بودن جایگیری در گروه شاهد و گروه نمونه از بلوک تصادفی استفاده میشود چرا که روند ورود به مطالعه با توجه به در جریان بودن عضوگیری نیاز به تصادفی سازی دارد. براساس حجم نمونه محاسبه شده، حجم نمونه در هر گروه ۲۴ نفر جهت اعمال آسانتر بلوک تصادفی جهت تصادفی سازی اعضای هر گروه در نظر گرفته شده است. جایگشت ها با توجه به ۲گروه، بصورت ۶ جایگشت : AABB, ABAB, BBAA, BABA, BAAB, ABBA در نظر گرفته میشود. جایگشتها بر روی ۶ کارت نوشته شده و انتخاب جایگشتها و ترتیبشان بصورت تصادفی با انتخاب رندوم از میان کارت ها خواهد بود. ترتیب خروج کارت ها نوشته شده و تعیین کننده ترتیب عضو گیری گروه های مداخله بر اساس آن خواهد بود. افراد بر اساس توالی مراجعه به جایگشتها تخصیص خواهند یافت. برای مطالعه از واحد تصادفی سازی فردی استفاده خواهد شد. اطلاعات افراد ثبت شده بدون نام و بدون اطلاعات شخصی آنان خواهد بود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زنجان
آدرس خیابان
بیمارستان آیت الله موسوی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956183
تاریخ تایید
2020-11-27, ۱۳۹۹/۰۹/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.ZUMS.REC.1399.231
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کوله سیستیت حاد
کد ICD-10
K81.0
توصیف کد ICD-10
Acute cholecystitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد بیماران در دوره انتظار برای جراحی کوله سیستکتومی
مقاطع زمانی اندازهگیری
درد بیماران در بدو مراجعه هفته های ۳ و ۶ بعد از شروع درمان بررسی خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
با معیار Visual Analogue Scale از بیماران پرسیده خواهد شد.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص اورسودئوکسی کولیک اسید با دز ۹-۱۰ میلیگرم/کیلوگرم، تولیدی داروسازی اکسیر و به صورت روزانه یک عدد ، در زمان خواب بصورت خوراکی مصرف خواهد شد. طول مدت درمان شش هفته است.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دارونما که با ظاهر یکسان به داروی گروه مداخله از شرکت داروسازی مشابه (داروسازی اکسیر) تهیه خواهد شد و فاقد هرگونه ماده موثره می باشد. بصورت یک قرص یکبار در روز، خوراکی و در زمان خواب مصرف خواهد شد . طول مدت درمان ۶ هفته خواهد بود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ایت الله موسوی
نام کامل فرد مسوول
ناصر کیخالی
آدرس خیابان
بیمارستان ایت الله موسوی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956183
تلفن
+98 24 3313 0000
ایمیل
nkeikhali@zums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
علیرضا شغلی
آدرس خیابان
بیمارستان ایت الله موسوی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956183
تلفن
+98 24 3313 0000
ایمیل
shoghli@zums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟