تعیین تاثیر یادگیری با تلفن همراه بر استرس و خودکارآمدی افراد دیابتی مبتلا به کووید-19
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سویه کور، تصادفی شده به روش بلوکی بر 70 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی است که پس از دریافت کد اخلاق و کد کارآزمایی بالینی انجام میشود. یک لیست از تمام افراد واجد شرایط در بیمارستان های منتخب دانشگاه تهران که بیشترین پذیرش بیماران مبتلا به کووید-19 داشته اند تهیه خواهد شد و به روش تصادفی سازی بلوکی به دوگروه کنترل و مداخله تقسیم میشوند. کور سازی به صورت یک سو کور از جانب نمونه ها انجام خواهد شد. رضایت نامه آگاهانه شرکت در مطالعه و پرسشنامه های مورد نیاز (پرسشنامه اطلاعات دموگرافیک، استرس ادراک شده و خودکارآمدی در دیابت ) به صورت تلفنی تکمیل خواهند شد. مداخله طی سه ماه انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
1.تشخیص دیابت نوع یک یا دو توسط پزشک متخصص
2.تشخیص کووید-19 با استناد به تست PCR مثبت
3.بازه سنی 18 تا 65سال
4.داشتن سواد خواندن و نوشتن
5.داشتن تلفن همراه
6.سکونت در شهر تهران
شرایط خروج :
1.ابتلا به هرگونه بیماری که با روند پژوهش تداخل داشته باشد مانند بیماری های روانی، سکته های مغزی و قلبی، کتواسیدوز دیابتی
2. سابقه ابتلا مجدد به کووید-19
گروههای مداخله
طی سه ماه، هر هفته سه محتوا در بین ساعات ۸ الی ۱۲ صبح شامل موارد انگیزشی، مراقبت های روزانه، سبک زندگی سالم، تغذیه، ورزش، علائم هشدار ویا بروز عوارض درباره کووید-19 و دیابت به گروه مداخله، برمبنای روش ترجیحی هریک(پیام کوتاه یا تماس تلفنی)، ارائه خواهد شد. افراد در گروه کنترل در زمان انجام به جز پیامک خوشامدگویی پیامکی دریافت نخواهند کرد و هر ماه یکبار تماس تلفنی به منظور احوال پرسی و عدم از دست دادن نمونه ها دریافت خواهند کرد. پس از پایان مداخله به منظور رعایت اخلاق در پژوهش محتوای ارائه شده، به صورت لوح فشرده در اختیار گروه کنترل قرار خواهد گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
1.استرس
2.خودکارآمدی در دیابت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210302050555N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-03-28, ۱۴۰۰/۰۱/۰۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-03-28, ۱۴۰۰/۰۱/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-03-28, ۱۴۰۰/۰۱/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سارا عباسیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8800 3661
آدرس ایمیل
s-abbasian@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-21, ۱۴۰۰/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-21, ۱۴۰۰/۰۲/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر یادگیری با تلفن همراه بر استرس و خودکارآمدی بیماران دیابتی مبتلا به کووید-19
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر یادگیری با تلفن همراه بر استرس و خودکارآمدی بیماران دیابتی مبتلا به کووید-19
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص دیابت نوع یک یا دو توسط پزشک متخصص
تشخیص کووید-19 با استناد به تست PCR مثبت
بازه سنی 18 تا 65سال
داشتن سواد خواندن و نوشتن
داشتن تلفن همراه
سکونت در شهر تهران
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به هرگونه بیماری که با روند پژوهش تداخل داشته باشد مانند بیماری های روانی، سکته های مغزی و قلبی، کتواسیدوز دیابتی
سابقه ابتلا مجدد به کووید-19
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی بلوکی
در ابتدا با معرفی نامه رسمی به بیمارستان مراجعه کرده ویک master list از تمام افراد واجد شرایط ورود به مطالعه تهیه خواهد شد و به روش بلوک بندی blocking randomizatoin در گروه مداخله و کنترل قرار داده خواهند شد. تعداد نمونه لازم در هر گروه بر اساس نتیجه مطالعات برابر با 31 نفر در هر گروه است که با احتساب ده درصد ریزش 35 نفر در هر گروه جمعا 70 نفر افراد دیابتی مبتلا به کووید-19 تعیین می شود که لازم است با روش تصادفی سازی بلوکی randomization) blocking ) با بلوک های 4 تایی به گروه های تحت مطالعه ( مداخله و کنترل ) تخصیص داده شود .کفایت تعداد نمونه در مراحل اولیه این مطالعه ارزیابی مجدد می گردد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه پیش رو یک مطالعه ی یک مداخله سو کور میباشد که پس از توضیح و شفاف سازی تمامی مراحل برای شرکت کنندگان و پس از کسب رضایت نامه کتبی اجرا خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، میدان انقلاب، خیابان نصرت، دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تاریخ تایید
2021-03-09, ۱۳۹۹/۱۲/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.FNM.REC.1399.230
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کووید-19
کد ICD-10
U07.2
توصیف کد ICD-10
COVID19, virus not identified
2
شرح
دیابت
کد ICD-10
E08
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus due to underlying condition
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
استرس
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری میزان استرس قبل از شروع مداخله و سه ماه بعد از شروع مداخله انجام خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استرس ادراک شده کوهن
2
شرح متغیر پیامد
خودکارآمدی در دیابت
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری میزان خودکارآمدی قبل از شروع مداخله و سه ماه بعد از شروع مداخله انجام خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه خودکارآمدی در دیابت
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پس از تکمیل فرم رضایت نامه آگاهانه شرکت در مطالعه و تکمیل پرسشنامه های مورد نظر(پرسشنامه اطلاعات دموگرافیک، پرسشنامه استرس ادراک شده و پرسشنامه خودکارآمدی دیابت ) با استفاده از تماس تلفنی؛ طی سه ماه هر هفته سه محتوای آموزشی در بین ساعات ۸ الی ۱۲ صبح شامل موارد انگیزشی، مراقبت های روزانه، سبک زندگی سالم، تغذیه، ورزش، علائم هشدار ویا بروز عوارض درباره کووید-19 و دیابت به گروه مداخله، برمبنای روش ترجیحی هریک(تماس تلفنی و یا پیام کوتاه)، ارائه خواهد شد. درپایان مداخله مجددا پرسشنامه ها به صورت تلفنی تکمیل خواهد شد.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پس از تکمیل فرم رضایت نامه آگاهانه شرکت در مطالعه و تکمیل پرسشنامه های مورد نظر(پرسشنامه اطلاعات دموگرافیک، پرسشنامه استرس ادراک شده و پرسشنامه خودکارآمدی دیابت )با استفاده از تماس تلفنی؛ پیامک خوشامدگویی و ورود به مطالعه ارسال شده و طی سه ماه، هفته اول هرماه تماس تلفنی به منظور احوالپرسی و عدم از دست دادن نمونه ها برقرار میشود. پس از پایان مداخله به منظور رعایت اخلاق در پژوهش محتوای ارائه شده، به صورت لوح فشرده در اختیار گروه کنترل قرار خواهد گرفت.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بهارلو
نام کامل فرد مسوول
سارا عباسیان
آدرس خیابان
تهران - میدان راه آهن - خیابان بهداری - بیمارستان بهارلو.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1339735382
تلفن
+98 21 5565 8500
ایمیل
baharloo@sina.tums.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
سارا عباسیان
آدرس خیابان
تهران، خیابان کارگر شمالی، بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8490 1000
ایمیل
shariatihosp@tums.ac.ir
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مجتمع بیمارستانی امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
سارا عباسیان
آدرس خیابان
تهران،خیابان دکتر قریب، مجتمع بیمارستان امام خمینی(ره)