تعیین تاثیر ژل داخل رحمی عصاره آبی مازو بر میزان خونریزی زودرس بعد زایمان
طراحی
کار آزمایی بالینی دارای گروه کنترل, با گروه های موازی, سه سویه کور, تصادفی شده, فاز 3بر روی 68 مادر باردار,برای تصادفی سازی از سایت رندوم
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر کارآزمایی بالینی سه سو کور (واحدپژوهش ، پژوهشگر، آنالیزگر آمار) می باشدکه روی 68 خانم باردار واجدشرایط پژوهش مراجعه کننده جهت زایمان واژینال به بیمارستان ام البنین(س) شهرستان مشهد، انجام می شود.وبه منظور کورسازی ژل عصاره آبی مازو و دارونما در اپلیکاتور مشابه توسط استاد مشاور داروساز کد گزاری شده است. واحدهای پژوهش با نمونه گیری مبتنی برهدف و با تخصیص تصادفی به گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند.در گروه مداخله وکنترل علاوه بر مراقبت روتین, یک اپلیکاتور ژل داخل رحمی عصاره آبی مازو ودارونما تجویز می شودو اندازه گیری خونریزی با روش توزین دروشیت یکبار مصرف و پدها،قبل و بعد از استفاده از دارو و در پایان ساعت اول و دوم و چهارم بعد از زایمان صورت می گیرد. .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: زنان دارای کمتر از 5 بار زایمان، سن 15تا 44 سال، حاملگی ترم، نمایه توده بدنی کمتر از 30، وزن جنین بین 4000-2500 گرم.
شرایط عدم ورود به مطالعه: مشکلات طبی و مامایی، پارگی کیسه آب بیشتر از 12ساعت، درجه حرارت مادر بیشتر از 38، نیاز به سزارین یا عمل جراحی روی رحم
گروههای مداخله
گروه مداخله وکنترل علاوه بر مراقبت روتین, یک اپلیکاتور ژل داخل رحمی عصاره آبی مازو ودارونما تجویز می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
خونریزی زودرس بعد از زایمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210305050583N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-03-23, ۱۴۰۰/۰۱/۰۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-03-23, ۱۴۰۰/۰۱/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-03-23, ۱۴۰۰/۰۱/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
طیبه ملازاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3859 1511
آدرس ایمیل
mollazadeht982@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-05, ۱۴۰۰/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-06, ۱۴۰۰/۰۵/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر ژل داخل رحمی عصاره آبی مازو برمیزان خونریزی زودرس بعد از زایمان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ژل داخل رحمی عصاره آبی مازو بر خونریزی بعد از زایمان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت آگاهانه جهت شرکت در پژوهش دارد.
تمایل به انجام زایمان طبیعی دارد .
دارای حاملگی تک قلویی با نمایش قله سر می باشند .
نمایه توده بدنی مادر کمتر از 30باشد .
مادر سابقه کم خونی HB<7 ندارد.
سابقه حساسیت به دارهای گیاهی ندارد
سابقه ابتلا به بیماری های طبی و مامایی ندارد.
سابقه سزارین ویا عمل جراحی روی رحم ندارد.
سابقه زایمان کمتر از 5بار دارد.
سن حاملگی بین 42-37هفته باشد.
وارد فاز فعال لیبر (6-4cm) می باشد.
وزن جنین بین 4000-2500تخمین زده شود.
پارگی کیسه آب بیشتر از 12ساعت و درجه حرارت بیشتر از 38نباشد .
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل به ادامه شرکت در مطالعه ندارد.
زایمان بروش سزارین انجام شود .
پارگی پرینه درجه 3یا4 یا پارگی رحم وسرویکس روی دهد.
زایمان سریع داشته باشد .
زایمان با وسیله باشد .
خونریزی بعد از زایمان بیشتر از 500ccباشد.
جفت با دست خارج شود .
سن
از سن 15 ساله تا سن 44 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
68
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه گیری در زایشگاه بیمارستان ام البنین(س) به روش نمونه گیری مبتنی برهدف، بر مبنای معیارهای ورود و خروج انجام می شود. واحدهای پژوهش با استفاده از تخصیص تصادفی با توالی ایجاد شده در وب سایت randomization به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص می یابند؛ ژل عصاره آبی مازو و دارونما توسط استاد مشاور داروساز در مرکز تحقیقات فارماکولوژیک گیاهان دارویی دانشگاه علوم پزشکی مشهد، به صورت کاملا یکسان تهیه و بسته بندی شده است و استاد مشاور داروساز به هر گروه کدی را اختصاص می دهد(فقط استاد مشاور دارو از آن اطلاع دارد). بر اساس کدهای A و B اختصاص داده شده به دو گروه، توالی به صورت نمونه ...AABAB ایجاد می شود؛ جهت پنهان سازی تخصیص نیز از روش پاکت های غیر شفاف و مهر و موم شده که به ترتیب شماره گذاری شده , استفاده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به منظور کورسازی، ژل عصاره آبی مازو و دارونما در اشکال مشابه و اپلیکاتور های یکسان در اختیار پژوهشگر قرار می گیرد. هر اپلیکاتوردارای کدی است که فقط استاد مشاور داروساز از آن آگاهی دارد. افراد دارای شرایط ورود به مطالعه با توجه به کدها بر اساس توالی ایجاد شده در گروه ها قرار می گیرند و تا انتهای مطالعه واحد پژوهش، محقق، آنالیزکننده آماری و نیز عامل زایمان از کدهای مربوط به ژل عصاره آبی مازو و دارونما اطلاع نخواهند داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
ایران, مشهد, خیابان دانشگاه, ساختمان قریشی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9173595199
تاریخ تایید
2021-03-08, ۱۳۹۹/۱۲/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.NURSE.REC.1399.099
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خونریزی بعد از زایمان
کد ICD-10
O72
توصیف کد ICD-10
Postpartum hemorrhage
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان خونریزی بعد از زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله, در پایان ساعت اول, دوم, سوم,چهارم وچهارساعت اول بعد از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
با روش توزین کیسه جمع آوری خون و دروشیت یکبار مصرف وپدها
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: علاوه بر دریافت اکسی توسین روتین، بلافاصله پس از خروج جفت و پرده های جنینی و ماساژ رحمی یک اپلیکاتور ژل داخل رحمی حاوی 700میلی گرم عصاره آبی مازو از سوراخ داخلی سرویکس به داخل رحم وارد می کنیم.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: علاوه بر دریافت اکسی توسین روتین، بلافاصله پس از خروج جفت و پرده های جنینی و ماساژ رحمی یک اپلیکاتور ژل دارونمارا از سوراخ داخلی سرویکس به داخل رحم وارد می کنیم.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ام البنین
نام کامل فرد مسوول
دکتر معصومه میر تیموری
آدرس خیابان
چهارراه زرینه، نبش خیابان آیت الله بهجت 16، بیمارستان تخصصی زنان حضرت ام البنین (س)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
070249278
تلفن
+98 51 3223 1601
فکس
+98 51 3223 4441
ایمیل
TeymouriM@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://woman.mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه, ساختمان قرشی, معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
917751365
تلفن
+98 51 3882 5523
ایمیل
TafaghodiM@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟