مقایسه تاثیر تزریق کورتیکواسترویید (متیل پردنیزولون) و دکستروز ۵۰ ٪ (پرولوتراپی) در آرتزوز مفصل کف پایی انگشتی
طراحی
کارازمایی بالینی تصادفی، دو سویه کور، تصادفی سازی به شیوه بلوک
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی بیمارانی که به درمانگاه های طب فیزیکی شیراز در سال ۱۴۰۰ مراجعه می نمایند انجام می شود، کورسازی دوسویه بوده و بیمار و درمانگر از داروی انتخابی مطلع نمی باشند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران ۳۰ تا ۶۵ سال با شکایت درد در مفصل متاتارسوفالنژیال اول پا، معیار خروج: بیماری های روماتیسمی،دیابت، عفونت استخوانی، جراحی در اولین مفصل متاتارسوفالنژیال ، مشکلات انعقادی، بارداری، هر نوع تزریق در مفصل متاتارسوفالنژیال اول پا در ۶ ماهه اخیر
گروههای مداخله
گروه های مداخله: گروه ۱۶ نفره اول تحت تزریق کورتیکواسترویید (متیل پردنیزولون) و گروه ۱۶ نفره دوم تحت تزریق دکستروز ۵۰٪ (پرولوتراپی) قرار می گیرند
متغیرهای پیامد اصلی
بر اساس معیارهای:
VAS questionnaire (Visual analog scale)
MOXFQ (Manchester -Oxford Foot Questionnaire
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210308050637N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-03-14, ۱۳۹۹/۱۲/۲۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-03-14, ۱۳۹۹/۱۲/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-03-14, ۱۳۹۹/۱۲/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بطول صفری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 5372 2583
آدرس ایمیل
betinaz8693@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-21, ۱۴۰۰/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-21, ۱۴۰۰/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی تزریق دکستروز 50% و کورتیکواسترویید در درمان آرتروز مفصل کف پایی انگشتی اول پا
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تزریق کورتون و دکستروز در درمان آرتروز مفصل انگشت بزرگ پا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
درد در مفصل اول متاتارسوفالنژیال پا
عدم پاسخ به درمان های موجود
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری های روماتولوژیک
دیابت
عفونت استخوانی
جراحی در ناحیه تحت درمان
مشکلات انعقادی
بارداری
هر گونه تزریق در مفصل متاتارسوفالنژیال اول پا در ۶ ماهه اخیر
سن
از سن 30 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
32
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به هر کدام از 32 بیمار توضیح داده می شود که به صورت اتفاقی در یکی از گروه های مداخله قرار خواهد گرفت، در صورت قبول بیمار برای ورود به مطالعه با استفاده از طرح بلوک های کامل تصادفی توسط Random allocation software بیمار در یکی از دو گروه قرار می گیرد. سپس از پاکت های مهر و موم شده غیرشفاف برای مخفی کردن توالی تصادفی استفاده می شود. داروها با برچسب A و B مشخص شده و به صورت تصادفی به بیماران تجویز می شوند. به طوری که در انتها 16 نفر داروی متیل پردنیزولون و 16 نفر دکستروز50% دریافت خواهند کرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه به صورت دوسویه کور است. بیماران نسبت به داروهای سایر گروه ها بی اطلاع هستند، آنالیزور نتایج نیز در مورد مداخلات انجام شده در هر گروه و برای هر بیمار بی اطلاع است
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند، بیمارستان شهید فقیهی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تاریخ تایید
2019-12-01, ۱۳۹۸/۰۹/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1398.489
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آرتروز مفصل اول کف پایی انگشتی (هالوکس ریژیدوس)
کد ICD-10
M20.2
توصیف کد ICD-10
Hallux rigidus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری درد در ابتدای مطالعه ، ۱ هفته ، ۴ هفته و ۸ هفته بعد از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس درد دیداری
2
شرح متغیر پیامد
عملکرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری درد در ابتدای مطالعه ، ۱ هفته ، ۴ هفته و ۸ هفته بعد از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه منچستر-آکسفورد پا
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: ۱۶ نفر تحت تزریق کورتیکواسترویید (متیل پردنیزولون) قرار می گیرند. تزریق یکبار انجام خواهد شد، دوز متیل پردنیزولون استات (اکسیر) ۱ سی سی + ۱ سی سی لیدوکائین ۲ درصد، تزریق تحت شرایط استریل با سرنگ ۲ سی سی (گیج ۲۳) خواهد بود که از سمت مدیال مفصل وارد شده و تزریق در بالا و پایین آن انجام خواهد شد
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: ۱۶ نفر تحت تزریق دکستروز ۵۰٪ (پرولوتراپی) قرار می گیرند. تزریق یکبار انجام خواهد شد، پرولوتراپی با ۱ سی سی دکستروز ۵۰ درصد (شهیدقاضی) + ۱ سی سی لیدو ۲ درصد، تزریق تحت شرایط استریل با سرنگ ۲ سی سی (گیج ۲۳) خواهد بود که از سمت مدیال مفصل وارد شده و تزریق در بالا و پایین آن انجام خواهد شد
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید فقیهی
نام کامل فرد مسوول
محمدجواد هادیان فرد
آدرس خیابان
خیابان زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 3235 1087
ایمیل
hadianj@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
عباس رضاییان زاده
آدرس خیابان
خیابان زند، بیمارستان شهید فقیهی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 3235 1087
ایمیل
hadianj@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
محمدجواد هادیان فرد
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
خیابان زند، بیمارستان شهید فقیهی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 3235 1087
ایمیل
hadianj@sums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
محمدجواد هادیان فرد
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
خیابان زند، بیمارستان شهید فقیهی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 3235 1087
ایمیل
hadianj@sums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
بطول صفری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند، بیمارستان شهید فقیهی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 5372 2583
فکس
ایمیل
betinaz8693@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بعد از غیرقابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
بسته به مورد پاسخ داده خواهد شد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
betinaz8693@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ایمیل حاوی درخواست خود را به آدرس ایمیل betinaz8693@gmail.com ارسال نمایند ، در اسرع زمان پاسخ داده خواهد شد