بررسی اثرات درمانی تزریق متیل پردنیزولون استات همراه با لیدوکائین در نقطه طب سوزنی GB-20 درمقایسه با داروی دولکستین خوراکی در بیماران مبتلا به فیبرومیالژیا
بررسی اثر تزریق متیل پردنیزولون همراه با لیدوکائین در نقطه ۲۰ مسیر کیسه صفرا (GB-20)طب سوزنی در کاهش شدت درد در بیماران مبتلا به فیبرومیالژیا
طراحی
کارازمایی بالینی با دو گروه موازی -تصادفی شده به روش بلوکی با طول بلوک یکسان-فاز ۳ بر روی ۳۰ بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
ویزیت بیماران فیبرو میالژیا در درمانگاه بیمارستان رجایی شهر شیراز انجام خواهد گرفت
بعد از پر کردن فرم رضایت اگاهانه و تکمیل کردن پرسشنامه میزان تاثیر فیبرومیالژیا و پرسشنامه مقیاس بصری درد یکی از دارو های متیل پردنیزولون تزریقی یا دولوکستین خوراکی تجویز خواهد شد.
در فالو اپ 2و4و8 هفته بعد تمام پرسشنامه ها مجدد پر خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:۱ وجود درد منتشردر نقاط مختلف بدن در دو سمت چپ و راست بدن در یک هفته اخیر. 2- وجود مشکلاتی هچون ضعف، خستگی بعد از خواب و اختلال در تفکر و یادآوری مطالب در یک هفته اخیر. 3- درد شکمی، افسردگی و سردرد در 6 ماه اخیر.
شرایط عدم ورود: :۱-بیمار مبتلا به بیماری دیابت-اختلال تیروییدی- نوروپاتی ها-بیماری لایم هپاتیت۲-بیماری روان پزشکی کنترل نشده.۳-استفاده از دارو های تداخله کننده با دولوکستین .
گروههای مداخله
گروه مداخله شامل بیماران فیبرومیالژیا است که داروی متیل پردنیزولون و لیدوکایین تزریقی در نقطه GB-20 دریافت میکنند.
گروه مداخله شامل بیماران فیبرومیالژیا است که داروی دولوکستین خوراکی دریافت میکنند
متغیرهای پیامد اصلی
درد بدن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210308050630N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-06-10, ۱۴۰۰/۰۳/۲۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-06-10, ۱۴۰۰/۰۳/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-06-10, ۱۴۰۰/۰۳/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نوید احمدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 17 3230 9473
آدرس ایمیل
dr.navidahmadi.pmr@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-09, ۱۳۹۹/۱۲/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-22, ۱۴۰۰/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات درمانی تزریق متیل پردنیزولون استات همراه با لیدوکائین در نقطه طب سوزنی GB-20 درمقایسه با داروی دولکستین خوراکی در بیماران مبتلا به فیبرومیالژیا
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تزریق متیل پردنیزولون استات به همراه لیدوکايین در بیماران مبتلا به فیبرومیالژیا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار مبتلا به فیبرومیالژیا بر اساس معیار های کالج روماتولوژی امریکا
تکمیل و امضای فرم رضایت اگاهانه
درد شکمی، افسردگی و سردرد در 6 ماه اخیر
وجود درد در نقاط مختلف بدن از جمله گردن، فک، شانه، قسمت فوقانی بازو، قسمت تحتانی بازو، سینه، شکم، پشت، کمر، هیپ، قسمت فوقانی ران و قسمت تحتانی ران در دو سمت چپ و راست بدن در یک هفته اخیر.
وجود مشکلاتی هچون ضعف، خستگی بعد از خواب و اختلال در تفکر و یادآوری مطالب در یک هفته اخیر.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به دیابت- بیماری تیروئید - نوروپاتی ها-بیماری لایم- هپاتیت
بیمارانی که داروهایی همچون ASA- متوکلپرامید - تاموکسیفن-TCA-اگونیست های الفا و بتا-سیپروترون استات استفاده میکنند
بیماری روان پزشکی کنترل نشده
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوكی استفاده می شود. بلوك بندی معمولاً به منظور ایجاد توازن در تعداد نمونه های تخصیص یافته به هر یك از گروه های مورد مطالعه استفاده می شود. اندازه كلیه بلوك ها برابر بوده و در این مطالعه، بلوك های 4 تایی شامل 2 بیمار در گروه دولوکستین و 2 بیمار در گروه متیل خواهیم داشت. تصادفی سازی توسط کامپیوتر و با استفاده از نرم افزار تولید توالی تصادفی (Random allocation software version 1.0.0) انجام می شود. جهت پنهان سازی از پنهان سازی تخصیص تصادفی با استفاده از پاكت نامه های غیرشفاف مهر و موم شده و شماره دار استفاده می کنیم، به نحوی كه قبل از تخصیص فرد، گروه تخصیص یافته مشخص نباشد. دراین روش هر یك از توالی های تصادفی ایجاد شده برروی یك كارت ثبت می شود و كارت ها داخل پاكت های نامه به ترتیب جای گذاری می شوند . به منظور حفظ توالی تصادفی نیز، بر روی سطح خارجی پاكتها شماره گذاری به همان ترتیب انجام می گیرد. در نهایت درب پاكتهای نامه چسبانده شده و به ترتیب در داخل جعبه ای قرار می گیرد. براساس ترتیب ورود بیماران واجد شرایط به مطالعه، یكی از پاكت های نامه به ترتیب بازشده و گروه تخصیص یافته آنها آشكار می گردد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده پزشکی شیراز
آدرس خیابان
زرهی-خیابان انصار-بلوار کوهبر-انصار ۱۱
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7184747811
تاریخ تایید
2020-10-26, ۱۳۹۹/۰۸/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1399.330
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فیبرومیالژیا
کد ICD-10
M79.7
توصیف کد ICD-10
Fibromyalgia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل درمان-۲ هفته بعد-۴ هفته بعد -۸ هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس انالوگ بصری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عملکرد فرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل درمان -۲-۴-۸ هفته بعد درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه میزان تاثیر فیبرومیالژيا
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: برای این گروه یک بار تزریق متیل پردنیزولون به همراه لیدوکایین در نقطه GB-20 انجام خواهد گرفت-هر سمت ۳ سیسی از ترکیب ۵ سیسی لیدوکایین ۲٪ و ۴۰ میلیگرم متیل پردنیزولون استات تزریق توسط سر سرنگ ابی گیج ۲۳ انجام خواهد شد-متیل پردنیزولون پاز شرکت ایران هورمون و لیدوکایین از شرکت کاسپین تامین است
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:برای این گروه کپسول دولوکستین ۳۰ یک بار در روز که بعد از یک هفته دولوکستین ۳۰ میلی گرم ۲ بار در روز تجویز خواهد شد.دولوکستین دارویی از خانواده snri ها هست که برای درمان فیبرومیالژیا توسط FDA مورد قبول است درمان داردیی به مدت 8 هفته داده خواهد شد.داروی دولوکستین ساخت کارخانه عبیدی است.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک توانبخشی امام رضا
نام کامل فرد مسوول
مانی رمزی
آدرس خیابان
میدان نمازی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
714737-71348
تلفن
+98 71 7000 3212
ایمیل
motahari@sums.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رجایی
نام کامل فرد مسوول
امیر رضا مصباحی
آدرس خیابان
بلوار چمران
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71944815711
تلفن
+98 71 4001 3636
ایمیل
Ragaeehospital@sums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر قاسمی
آدرس خیابان
infront of Maaref school,Khalili street,Mollasadra street
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تلفن
+98 71 3628 1506
ایمیل
info@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
نوید احمدی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
خیابان زند خیابان عباییان خیابان۴ عباییان
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
۷۱۳۴۸-66676
تلفن
+98 71 3230 9473
ایمیل
dr.navidahmadi.pmr@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
نوید احمدی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
خیابان زند خیابان عباییان خیابان ۴ عباییان
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71348-66676
تلفن
+98 71 3230 9473
ایمیل
dr.navidahmadi.pmr@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
نوید احمدی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
خیابان زند خیابان عباییان خیابان ۴ عباییان
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71348-66676
تلفن
+98 71 3230 9473
ایمیل
dr.navidahmadi.pmr@gamil.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده های موجود بعد از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی یک سال بعد از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمامی افراد قابلیت دسترسی به این اطلاعات را خواهند داشت
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
اگر این اطلاعات در بهبود روند علم مفید باشد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
dr.navidahmadi.pmr@gmail.com
00989122415918
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از ارسال پیام مورد نظر با تمام نویسندگان این مطالعه صحبت میشود و در صورت صلاح دیدهمگی اطلاعات در مدت حداکثر ۳ هفته ارسال میشود