مقایسه اثر درمانی ترکیب سدیم والپروات با کوئتیاپین و سدیم والپروات با هالوپریدول در بیماران بستری با تشخیص اختلال دوقطبی نوع یک در فاز مانیا یا مختلط
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، روی 40 بیمار مبتلا به اختلال دوفطبی .( برای تصادفی سازی از نرم افزار استفاده خواهد شد)
نحوه و محل انجام مطالعه
با توجه به اهمیت رفع سریع نشانه های فاز حاد مانیا در این مطالعه اثرات درمانی ترکیب سدیم والپروات با کوئتیاپین و سدیم والپروات با هالوپریدول در بیماران بستری مبتلا به اختلال دو قطبی از نوع یک در بیمارستان روانپزشکی رازی تهران بررسی خواهد شد. تمامی بیماران و افراد درگیر در این مطالعه کور خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران 18 سال یا بیشتر
اختلال دوقطبي I در فاز مانياي حاد وتابلوی مختلط(بر اساس معیارهاي DSM-V) در مصاحبه روانپزشکی
تکمیل فرم رضایت نامه شرکت در مطالعه
سابقه حساسیت به هریک از داروهای سدیم والپروات، کوئتیاپین و هالوپریدول
سابقه بیماری های سیستمیک
بارداری و شیردهی
اختلالات مرتبط با مواد
سابقه قبلی بیماری های عروق مغزی، ضربه به سر
ابتلا به ایدز و دیابت کنترل نشده
گروههای مداخله
بیماران بستری با تشخیص اختلال دوقطبی نوع یک در فاز مانیا یا مختلط که از دو پروتکل درمانی متفاوت برایشان استفاده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
مدت علائم فاز حاد
شدت علائم فاز حاد
پذيرش درمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
BQS
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150221021168N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-05-06, ۱۴۰۰/۰۲/۱۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-05-06, ۱۴۰۰/۰۲/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-05-06, ۱۴۰۰/۰۲/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرسده سمیعی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 33401604
آدرس ایمیل
me.samiei@uswr.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-22, ۱۴۰۰/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-22, ۱۴۰۰/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر درمانی ترکیب سدیم والپروات با کوئتیاپین یا هالوپریدول در بیماران بستری با تشخیص اختلال دو قطبی نوع یک با دوره مانیا یا تابلوی مختلط
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر ترکیب سدیم والپروات با کوئتیاپین یا هالوپریدول در بیماران مبتلا به اختلال دوقطبی نوع یک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سن بالاي 18 سال
بیماران مبتلا به اختلال دوقطبي I در فاز مانياي حاد وتابلوی مختلط(بر اساس معیارهاي DSM-IV-TR) در مصاحبه روانپزشکی
تکمیل فرم رضایت نامه شرکت در مطالعه توسط کلیه شرکت کنندگان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه حساسیت به هریک از داروهای سدیم والپروات، کوئتیاپین و هالوپریدول.
سابقه بیماری های نورولوژیک، قلبی و عروقی، ریوی، خونی، کلیوی، کبدی، غدد، ایمنولوژیک و سایر بیماری های سیستمیک
بارداری و شیردهی
بیماران مبتلا به ایدز و دیابت کنترل نشده
اختلالات مرتبط با مواد
سابقه قبلی بیماری های عروق مغزی و ضربه به سر
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این کارازمایی بالینی از نرم افزار توزیع تصادفی برای اختصاص تصادفی در دو گروه موازی استفاده خواهد شد.(https://www.randomization.com )
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
هیچکدام از بخشهای مرتبط با این کارازمایی بالینی از طراحی مطالعه آگاه نخواهند بود.بیماران، محققین و پرسنل درمانی مستقل از هم بوده و نسبت به نوع درمانی که بیمار دریافت خواهد کرد ناآگاه خواهند بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم توانبخشی و سلامت اجتماعی
آدرس خیابان
تهران- اوین--بلوار دانشجو - خیابان کودکیار- دانشگاه علوم توانبخشی و سلامت اجتماعی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713870
تاریخ تایید
2019-10-08, ۱۳۹۸/۰۷/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.USWR.REC.1398.195
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال دوقطبی نوع یک با دوره مانیا یا تابلوی مختلط
کد ICD-10
F31.13
توصیف کد ICD-10
Bipolar disorder, current episode manic without psychotic features, severe Bipolar disorder , current episode mixed
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره مانیا در ابزار سنجش مانیای یانگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی پاسخ به درمان قبل از شروع مطالعه و هفته های سوم و ششم پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار سنجش مانیای یانگ
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح خواب آلودگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های سوم و ششم پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس خواب آلودگی اپورث
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله یک: بیماران مبتلا به اختلال دو قطبی 1 در فاز مانیا یا مختلط داروهای : سدیم والپروات 15mg/kg روزانه توام با هالوپریدول 10میلی گرم روزانه به مدت 42 روز یا شش هفته ی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دو : بیماران مبتلا به اختلال دو قطبی 1 در فاز مانیا یا مختلط داروهای : سدیم والپروات 15mg/kg روزانه توام با کوئتیاپین 500 میلی گرم روزانه به مدت 42 روز یا شش هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان روانپزشکی رازی
نام کامل فرد مسوول
گیتا صدیقی
آدرس خیابان
ایران ، تهران، شهر ری ، جاده امین اباد ، بیمارستان روانپزشکی رازی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1866958891
تلفن
+98 21 3340 1604
فکس
+98 21 3340 1604
ایمیل
g_sadighi_md@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
گیتا صدیقی
آدرس خیابان
ایران ، تهران، شهر ری ، جاده امین اباد ، بیمارستان روانپزشکی رازی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1866958891
تلفن
+98 21 3340 1604
ایمیل
g_sadighi_md@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
گیتا صدیقی
موقعیت شغلی
استادیار روانپزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
تهران، شهر ری ، جاده امین آباد ، شهر ری ، بیمارستان روانپزشکی رازی