تعیین تاثیر استفاده از دهانشویه حاوی کلرهگزیدین 0/12 و بتادین 0/2 درصد بر پیامدهای کلینیکی افراد مبتلا به بیماری COVID-19
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، با گروه های موازی ، تصادفی شده، فاز 2-3 ،تصادفی سازی با روش بلوکی
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به COVID-19که به بیمارستان بهشتی کاشان مراجعه کردند ،ابتدا از نظر بهداشت دهان معاینه و براساس Oral health assessment scaleبه دو گروه Healthy (افراد با شاخص های Good و Moderate) وUnhealthy(افراد با شاخصهای Poor و Bad) و به صورت تصادفی به چهار گروه :مداخله ( تیمار با دهانشویه کلروهگزیدین ،بتادین ، بتادین وکلرهگزیدین ) و کنترل تقسیم می شوند.در گروه کنترل فقط بهداشت دهان روتین (مسواک و نخ دندان) انجام می شود.دهان بیماران تا زمان ترخیص هر روز معاینه می شود و اطلاعات کلینیکی و پاراکلینیکی آنها ثبت میشود. دادههای آزمایشگاهی و بالینی بیماران از پایگاه داده بیمارستان بدست میآید.مدت زمان بستری بیماران، وضعیت استفاده از ونتیلاسیون و مدت زمان بقای یک ماهه (با استفاده از تماس تلفنی) بعد از ترخیص ثبت می شود.اگر بیماران دچار ضایعات دهانی شوند تحت درمان قرار می گیرند .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه : تشخیص احتمالی COVID-19; اشباع اکسیژن کمتر از 93% یا نیاز به تجویز اکسیژن مکمل برای تامین SpO2 ویا اینفلتراسیون ریوی 50%; هوشیار بودن بیمار ; حداقل سن 18 سال
شرایط عدم ورود به مطالعه : بارداری; نقص سیستم ایمنی مانند نقص سیستم ایمنی ترکیبی شدید وایدز; آلرژی به دهانشویه; مصرف کنندگان داروهای سرکوب سیستم ایمنی; عدم رضایت به شرکت در مطالعه
گروههای مداخله
سه گروه مداخله عبارت اند از
تیمار با دهانشویه کلرهگزیدین 0/12
تیمار با دهانشویه بتادین 0/2
تیمار با دهانشویه بتادین 0/2 و کلرهگزیدین 0/12
بررسی تاثیر استفاده از دهانشویه های حاوی کلرهگزیدین 0/12 درصد و بتادین 0/2 درصد بر ویژگیهای کلینیکی افراد مبتلا به بیماری COVID-19
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر استفاده از دهانشویه های حاوی کلرهگزیدین 0/12 درصد و بتادین 0/2 درصد بر ویژگیهای کلینیکی افراد مبتلا به بیماریCOVID-19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص احتمالیCOVID-19
اشباع اکسیژن کمتر از 93% یا نیاز به تجویز اکسیژن مکمل برای تامین SpO2 ویا اینفلتراسیون ریوی 50%
هوشیار بودن بیمار
حداقل سن 18 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری
نقص سیستم ایمنی مانند نقص سیستم ایمنی ترکیبی شدید وایدز
آلرژی به دهانشویه
مصرف کنندگان داروهای سرکوب سیستم ایمنی
عدم رضایت به شرکت در مطالعه
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
180
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نحوه تخصیص تصادفی سازی به روش بلوک های تصادفی برروی 180 بیمار مبتلا به COVID-19 بدین ترتیب که بیماران در چهار گروه :مداخله ( تیمار با دهانشویه کلروهگزیدین به تنهایی ،بتادین به تنهایی ، بتادین وکلرهگزیدین ) و کنترل (بدون تیمار) تقسیم می شوند و تصادفی سازی
به روش بلوک های تصادفی 4 تایی انجام می شود . لازم به ذکر است که توالی تصادفی در اجرای بلوک های 4 تایی توسط محقق وبدون استفاده از نرم افزار آماری انجام خواهد شد . allocation concealment در این مطالعه مصداق ندارد .
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
55578011
تاریخ تایید
2021-01-27, ۱۳۹۹/۱۱/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.REC.1399.044
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم تنفسی شدید COVID-19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
SARS-CoV-2
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه
2
شرح متغیر پیامد
زروستومیا
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه از روز اول بستری تا 28 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
درصد( دارد /ندارد)
3
شرح متغیر پیامد
تغییر حس چشایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه از روز اول بستری تا 28 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
درصد( دارد /ندارد)
4
شرح متغیر پیامد
ضایعات دهانی قرمز جدید
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه از روز اول بستری تا 28 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
درصد (دارد/ندارد)
5
شرح متغیر پیامد
زخم دهانی جدید
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه از روز اول بستری تا 28 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
درصد (دارد/ندارد)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پیامد پاراکلینیکی (تعداد گلبول سفید خون )
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و روز آخر ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد سلولها در 1000
2
شرح متغیر پیامد
پیامدهای پاراکلینیکی (پتاسیم خون)
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و روز آخر ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
میلیگرم بر دسی لیتر
3
شرح متغیر پیامد
پیامد پاراکلینیکی (منیزیم خون)
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و روز آخر ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
میلیگرم بر دسی لیتر
4
شرح متغیر پیامد
پیامد پاراکلینیکی (تعدادپلاکت)
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و روز آخر ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد سلولها در 1000
5
شرح متغیر پیامد
پیامد پاراکلینیکی (C Reactive protein)
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و روز آخر ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
میلیگرم در هر دسی لیتر
6
شرح متغیر پیامد
پیامد پاراکلینیکی (CURB65)
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و روز آخر ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره دهی
7
شرح متغیر پیامد
پیامد پاراکلینیکی (کراتینین)
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و روز آخر ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
میلیگرم بر دسی لیتر
8
شرح متغیر پیامد
پیامد پاراکلینیکی (میزان تنفس در دقیقه)
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و روز آخر ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد در دقیقه
9
شرح متغیر پیامد
پیامد پاراکلینیکی (فشار خون)
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و روز آخر ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی متر جیوه
10
شرح متغیر پیامد
پیامدهای پاراکلینیکی (دمای بدن)
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و روز آخر ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
سانتی گراد
11
شرح متغیر پیامد
پیامد پاراکلینیکی (ضربان قلب در دقیقه)
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و روز آخر ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد ضربان در دقیقه
12
شرح متغیر پیامد
پیامدهای پاراکلینیکی (BUN)
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و روز آخر ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
میلیگرم بر دسی لیتر
13
شرح متغیر پیامد
پیامدهای پاراکلینیکی (سدیم خون)
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و روز آخر ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
میلیگرم بر دسی لیتر
14
شرح متغیر پیامد
پیامد پاراکلینیکی (گلوکز خون)
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و روز آخر ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
میلیگرم بر دسی لیتر
15
شرح متغیر پیامد
پیامد پاراکلینیکی (هماتوکریت)
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و روز آخر ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
درصد
16
شرح متغیر پیامد
پیامد پاراکلینیکی (میزان اشباع اکسیژن)
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و روز آخر ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
درصد
17
شرح متغیر پیامد
پیامد پاراکلینیکی (ESR)
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و روز آخر ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
میلیمتر
18
شرح متغیر پیامد
پیامد پاراکلینیکی (CT)
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد نقاط درگیر در ریه
19
شرح متغیر پیامد
پیامد پاراکلینیکی (نوتروفیل)
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و روز آخر ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد سلولها در 1000
20
شرح متغیر پیامد
پیامد پاراکلینیکی (لنفوسیت)
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و روز آخر ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد سلولها در 1000
21
شرح متغیر پیامد
پیامد پاراکلینیکی (MCV)
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و روز آخر ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
فمتولیتر
22
شرح متغیر پیامد
پیامد پاراکلینیکی (هموگلوبین)
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و روز آخر ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
گرم بر دسی لیتر
23
شرح متغیر پیامد
پیامد پاراکلینیکی (اسپارتات ترانس امیناز)
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و روز آخر ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
یک واحد انزیم در لیتر
24
شرح متغیر پیامد
پیامد پاراکلینیکی (الانین امینوترانسفراز)
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و روز آخر ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
یک واحد انزیم در لیتر
25
شرح متغیر پیامد
پیامد پاراکلینیکی (الکالن فسفاتاز)
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و روز آخر ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
یک واحد انزیم در لیتر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: به بیماران بستری با تشخیص احتمالی COVID-19 آموزش مراقبت های سلامت دهان شامل :مسواک زدن دندان و زبان ، تمیز کردن دنچر در افراد داری دندان مصنوعی توسط پرستار آموزش داده می شود. غرغره دهانشویه حاوی کلروهگزیدین 0/12 درصد هر 12 ساعت به مدت یک دقیقه و غرغره دهانشویه حاوی بتادین 2درصد هر 6 ساعت 4 بار در روز به مدت 2 دقیقه استفاده خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: به بیماران بستری با تشخیص احتمالیCOVID-19 آموزش مراقبت های سلامت دهان شامل :مسواک زدن دندان و زبان ، تمیز کردن دنچر در افراد داری دندان مصنوعی توسط پرستار آموزش داده می شود. غرغره دهانشویه حاوی کلروهگزیدین 0/12 درصد هر 12 ساعت به مدت یک دقیقه استفاده خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله: به بیماران بستری با تشخیص احتمالی COVID-19 آموزش مراقبت های سلامت دهان شامل :مسواک زدن دندان و زبان ، تمیز کردن دنچر در افراد داری دندان مصنوعی توسط پرستار آموزش داده می شود.غرغره دهانشویه حاوی بتادین 2درصد هر 6 ساعت 4 بار در روز به مدت 2 دقیقه استفاده خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه کنترل: به بیماران بستری با تشخیص احتمالیCOVID-19 آموزش مراقبت های سلامت دهان شامل :مسواک زدن دندان و زبان ، تمیز کردن دنچر در افراد داری دندان مصنوعی توسط پرستار آموزش داده می شود.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا شریف
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تلفن
+98 31 5554 0026
فکس
+98 31 5554 8900
ایمیل
beheshtihospital@kaums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیدرضا بنفشه
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5554 2999
فکس
+98 31 5557 5057
ایمیل
research@kaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
الهه قاسم زاده حسینی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5554 8840
ایمیل
dr.el.ghasemzade@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
الهه قاسم زاده حسینی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5554 8840
ایمیل
dr.el.ghasemzade@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
الهه قاسم زاده حسینی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5554 8840
ایمیل
dr.el.ghasemzade@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست