مقایسه موفقیت تزریق بلاک اینفریور آلوئول به همراه تزریق داخل لیگامان پریودنتال یا انفیلتره باکال در مولرهای اول مندیبل با پالپیت غیرقابل برگشت علامت دار : مطالعه کارآزمایی بالینی کنترل شده تصادفی
مقایسه موفقیت تزریق بلاک اینفریور آلوئول به همراه تزریق داخل لیگامان پریودنتال یا انفیلتره باکال در مولرهای اول مندیبل با پالپیت غیرقابل برگشت علامت دار
طراحی
کار آزمایی بالینی دارای گروه کنترل , مبتنی بر جامعه و عمل گرا, با گروه های فاکتوریال, دو سویه کور, تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
96بیمار مراجعه کننده به بخش اندودنتیکس دانشکده دندانپزشکی تبریز که دارای معیار های ورودی تعریف شده در مطالعه باشند و دندان مولر اول فک پایین آن ها دچار پالپیت غیر قابل برگشت علامت دار باشند انتخاب و در سه گروه 32 تایی بر اساس پروتکل تزریق قرار خواهند گرفت.
گروه ها به صورت کد بندی شده به آنالیز گر آماری ارائه خواهد شد و فرد آنالیز کننده از نوع تکنیک آگاه نیست.تزریق بی حسی توسط یک نفر و تهیه حفره دسترسی و ثبت درد توسط فرد دیگری انجام خواهد شد .فرد ثبت کننده درد از تکنیک مطالعه آگاه نیست
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیمار سالم از نظر سیستمیک؛ سن بیمار 65_18 ساله؛ فاقد حساسیت به آرتی کائین و اپی نفرین؛ فاقد پاراستزی فاسیال؛ بیمار دارای دندان مولر اول مندیبل با پالپیت غیر قابل برگشت علامت دار
شزایط عدم ورود : هر بیماری که قادر به پر کردن فرم رضایت نامه آگاهانه نباشند؛ عدم وجود بافت زنده در اتاقک پالپ حین تهیه حفره دسترسی
گروههای مداخله
گروه اول : تزریق IANB( تزریق بلاک اینفریور آلوئولار)
گروه دوم : تزریق IANB + انفیلتراسیون باکال
گروه سوم: تزریق IANB +تزریق داخل لیگامان
متغیرهای پیامد اصلی
میزان درد بیمار
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20101108005141N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-02-03, ۱۳۹۶/۱۱/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-02-03, ۱۳۹۶/۱۱/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-02-03, ۱۳۹۶/۱۱/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شهریار شاهی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41133559659
آدرس ایمیل
shahis@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات بیماریهای لثه و دندان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-09, ۱۳۹۶/۱۰/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-10, ۱۳۹۷/۰۳/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه موفقیت تزریق بلاک اینفریور آلوئول به همراه تزریق داخل لیگامان پریودنتال یا انفیلتره باکال در مولرهای اول مندیبل با پالپیت غیرقابل برگشت علامت دار : مطالعه کارآزمایی بالینی کنترل شده تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
موفقیت تزریق لیگامان پریودنتال یا انفیلتراسیون باکال بر موفقیت بی حسی دندانهای خلفی فک پایین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار سالم از نظر سیستمیک
سن بیمار 65_18 ساله
فاقد حساسیت به آرتی کائین و اپی نفرین
فاقد پاراستزی فاسیال
عدم مصرف هرگونه داروی مسکن 6 ساعت قبل درمان
عدم مصرف هرگونه دارو که با بی حسی تداخل کند
عدم وجود پاتوز در نواحی مدنظر برای تزریق
بیماران باردار نباشند
عدم وجود پاکت پاتولوژیک در حین پروب کردن
بیمار دارای دندان مولر اول مندیبل با پالپیت غیر قابل برگشت علامت دار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هر بیماری که قادر به پر کردن فرم رضایت نامه آگاهانه نباشند
وجود سابقه تروما
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
96
حجم نمونه تحقق یافته:
96
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
32 بیمار در هر گروه (16 زن و 16 مرد) خواهیم داشت که به صورت تصادفی سازی ساده و در سه گروه قرار خواهند گرفت. واحد تصادفی سازی به صورت فردی می باشد. ابزار تصادفی سازی با نرم افزار Randlist انجام خواهد شد (به هر بیمار که وارد مطالعه خواهد شد از عدد 1 تا 48(برای بیماران مرد وزن) به عنوان کد اختصاص داده شده و بر اساس اعداد مرتب شده در نرم افزار در سه گروه به صورت تصادفی قرار خواهند گرفت.فردی که تصادفی سازی می کند از نحوه مطالعه آگاه نیست.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
1. گروه ها به صورت کد بندی شده به آنالیز گر آماری ارائه خواهد شد و فرد آنالیز کننده از نوع تکنیک آگاه نیست.
2.تزریق بی حسی توسط یک نفر و تهیه حفره دسترسی و ثبت درد توسط فرد دیگری انجام خواهد شد .فرد ثبت کننده درد از تکنیک مطالعه آگاه نیست.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت-دانشگاه علوم پزشکی تبریز-ساختمان مرکزی شماره 2-طبقه سوم
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تاریخ تایید
2017-09-27, ۱۳۹۶/۰۷/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1396.462
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری پالپ
کد ICD-10
ICD-XI
توصیف کد ICD-10
Diseases of pulp and periapical tissues
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
موقع تهیه حفره دسترسی و ورود به اتاقک پالپ و ریشه کانال
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از Visual Analogue Scale
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل تزریق استاندارد بلاک با استفاده از محلول آرتی کائین 4 درصد(Artinibsa;Inibsa,Barcelona,Spain) با اپی نفرین 100000/1 انجام خواهد شد و پس از پانزده دقیقه و حصول بی حسی لب دندان ایزوله و تهیه حفره دسترسی انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله 1: تزریق استاندارد بلاک با استفاده از محلول آرتی کائین 4 درصد(Artinibsa;Inibsa,Barcelona,Spain) با اپی نفرین 100000/1 انجام خواهد شد.پس از سپری شدن زمان 15 دقیقه از بیحسی بلاک و حصول بی حسی لب ، تزریق انفیلتره در سمت باکال دندان مربوطه به میزان 0.5 میلی لیتر با سرنگ معمولی و سر سوزن گیج 27 انجام خواهد شد . 5 دقیقه بعد دندان ایزوله شده وتهیه حفره دسترسی انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه مداخله 2: پس از انجام تزریق IANB و سپری شدن زمان 15 دقیقه و حصول بیحسی لب، تزریق داخل لیگامان با سرنگ تزریق مخصوص و سرسوزن گیج 27 کوتاه انجام می شود. سپس در مزیال و دیستال دندان مورد نظر 0.2 میلی لیتر محلول تزریق شده و پس از سپری شدن زمان 5 دقیقه حفره دسترسی تهیه می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی تبریز دانشکده دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهریار شاهی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت, دانشگاه علوم پزشکی تبریز, ساختمان مرکزی شماره 2, طبقه سوم
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 5965
ایمیل
Sshahriar32@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معلونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابوالقاسم جویبان
آدرس خیابان
خیابان گلگشت,دانشگاه علوم پزشکی تبریز, ساختمان مرکزی شماره 2, طبقه سوم
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 5965
ایمیل
sshahriar32@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معلونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماریهای لثه و دندان
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهریار شاهی
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی اندودنتیکس
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت, دانشگاه علوم پزشکی تبریز, ساختمان مرکزی شماره 2, طبقه سوم
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 5965
فکس
ایمیل
sshahriar32@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهریار شاهی
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی اندودانتیکس
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت, دانشگاه علوم پزشکی تبریز, ساختمان مرکزی شماره 2, طبقه سوم
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 5965
فکس
ایمیل
sshahriar32@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهریار شاهی
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی اندودنتیکس
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز, خیابان گلگشت, ساختمان شماره 2, طبقه سوم
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 5965
فکس
ایمیل
sshshriar32@gmail.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست