تعیین تاثیر مراقبت کانگرویی بر دلیریوم در نوزادان تحت تهویه مکانیکی غیرتهاجمی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی و تخصیص تصادفی بر اساس تاریخ ورود به مطالعه، با حجم نمونه 50 نوزاد می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بخش های مراقبت های ویژه نوزادان سه بیمارستان مرکز طبی کودکان، بهرامی و شریعتی محل انجام مطالعه خواهد بود. نوزادان به طور تصادفی، بر اساس تاریخ شروع تهویه مکانیکی غیر تهاجمی، به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص می یابند. ارزیابی هر دو گروه مداخله و کنترل از نظر ابتلا به دلیریوم در مدت زمان مطالعه، با استفاده از ابزار 'بررسی دلیریوم کودکان کورنل'(CAPD) در ساعت 7 عصر، توسط محقق یا پرستار مراقبت دهنده از نوزاد، بر اساس مستندات و مشاهدات صورت می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
قرار داشتن تحت تهویه مکانیکی غیرتهاجمی
سن اصلاح شده نوزاد در هنگام ورود به مطالعه (شروع تهویه مکانیکی غیرتهاجمی) باید به سن 35 هفته بارداری (پس از لقاح) رسیده باشد
عدم دریافت داروهای آرام بخش و ضد تشنج
شرایط عدم ورود:
تشنج و به دنبال آن، دریافت داروهای ضد تشنج و همچنین شروع داروهای خواب آور
قرارگیری تحت تهویه مکانیکی غیرتهاجمی کمتر از 72 ساعت
عدم رضایت و تمایل سرپرست نوزاد جهت ورود به مطالعه
شروع تهویه مکانیکی تهاجمی
گروههای مداخله
مداخله در این مطالعه، مراقبت کانگورویی به شکل تماس پوست با پوست مادر و نوزاد ( به مدت ۳۰ دقیقه در شبانه روز) به صورت منقطع یا پیوسته می باشد. پس از آن پیامد مورد مطالعه با گروه کنترل، که مراقبت معمول را دریافت کرده اند، مقایسه می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره پرسشنامه 'بررسی دلیریوم کودکان کورنل '
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201130049544N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-06-19, ۱۴۰۰/۰۳/۲۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-06-19, ۱۴۰۰/۰۳/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-06-19, ۱۴۰۰/۰۳/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نسیم میرزائی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6617 9674
آدرس ایمیل
nmirzaeis@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-22, ۱۴۰۰/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-22, ۱۴۰۰/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مراقبت کانگرویی بر دلیریوم نوزادان تحت تهویه مکانیکی غیرتهاجمی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر مراقبت کانگرویی بر دلیریوم نوزادان تحت تهویه مکانیکی غیرتهاجمی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
قرار داشتن تحت تهویه مکانیکی غیرتهاجمی
سن اصلاح شده نوزاد در هنگام ورود به مطالعه (شروع تهویه مکانیکی غیرتهاجمی) باید به سن 35 هفته بارداری (پس از لقاح) رسیده باشد
عدم دریافت داروهای آرام بخش و ضد تشنج
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشنج و به دنبال آن، دریافت داروهای ضد تشنج و همچنین شروع داروهای خواب آور
قرارگیری تحت تهویه مکانیکی غیرتهاجمی کمتر از 72 ساعت
عدم رضایت و تمایل سرپرست نوزاد جهت ورود به مطالعه
شروع تهویه مکانیکی تهاجمی
سن
تا سن 28 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها پس از ورود به مطالعه، بر اساس تاریخ شروع تهویه مکانیکی غیرتهاجمی به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص می یابند. به این صورت که در صورتی که نمونه در تاریخ فرد وارد مطالعه شود، در گروه مداخله، و در صورتی که در تاریخ زوج وارد مطالعه شود، در گروه کنترل قرار می گیرد. در صورتی که در یک تاریخ چند نمونه شرایط ورود به مطالعه را داشته باشند، بر اساس قرعه کشی به هر یک از گروه مداخله یا کنترل وارد می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در این مطالعه، نمونه ها به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص می بایند. گروه مداخله بر اساس پروتکل مطالعه، مداخلهِ مراقبت کانگرویی ( حداقل به مدت 30 دقیقه در شبانه روز) را دریافت خواهد کرد و در نهایت با گروه کنترل که مراقبت روتین را دریافت کرده است، مورد مقایسه قرار خواهد گرفت.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پرستاری مامایی-توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
Other specified mental disorders due to known physiological condition
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره پرسشنامه 'بررسی دلیریوم کودکان کورنل '
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی هر دو گروه مداخله و کنترل از نظر ابتلا به دلیریوم در مدت زمان مطالعه، با استفاده از ابزار 'بررسی دلیریوم کودکان کورنل'(CAPD) در ساعت 7 عصر به صورت روزانه، توسط محقق یا پرستار مراقبت دهنده از نوزاد، بر اساس مستندات و مشاهدات صورت می گیرد.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه بررسی دلیریوم کودکان کورنل
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: این مطالعه بر روی نوزادانی انجام می شود که در زمان شروع تهویه مکانیکی غیرتهاجمی، حداقل به سن 35 هفته بارداری رسیده باشند. در صورتی که نوزاد به صورت ترم متولد شود، حداکثر زمانی که می تواند وارد مطالعه شود، تا 28 روز پس از تولد ( پایان دوره نوزادی) است و درصورتی که نوزاد به صورت پره ترم متولد شود سن اصلاح شده وی (41 هفتگی پس از لقاح)، به عنوان حداکثر زمان مجاز جهت ورود به مطالعه در نظر گرفته شده است.مداخله در مطالعه حاضر، انجام مراقبت کانگرویی به شکل تماس پوست با پوست مادر و نوزاد خواهد بود. حداقل مدت زمان انجام تماس پوست با پوست، 30 دقیقه ( در مدت 24 ساعت شبانه روز) می باشد، که می تواند به صورت منقطع یا به صورت پیوسته انجام شود. پس از آن پیامد مورد مطالعه با گروه کنترل، که مراقبت معمول را دریافت کرده اند، مقایسه خواهد شد.
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل در این مطالعه، مراقبت معمول را دریافت خواهد کرد.