مقایسه ی اثر آنتی باکتریال ژل تتراسایکلین و ژل حاوی نانوذرات سیلیکای مزوپروس لود شده با تتراسایکلین در مایع شیار لثه ای محل تماس ایمپلنت و اباتمنت
طراحی
یک کارآزمایی شامل یک گروه با سه نمونه در هر شخص، دو ایمپلنت تست و یک ایمپلنت کنترل خواهد بود (بدون دارو).
نحوه و محل انجام مطالعه
طبق معیارهای ورود و خروج تعریف شده تعداد 18 بیمار که حداقل 3 ایمپلنت در فک پایین نیاز دارند، وارد مطالعه می شوند. در جلسه ی آنکاورینگ در دو فیکسچر ژل تتراسایکلین و ژل حاوی نانوذرات سیلیکای مزوپروس لود شده با تتراسایکلین گذاشته شده و در فیکسچر دیگر ماده ای اعمال نمی شود. سپس در سه جلسه ی قالبگیری پروتز، تحویل پروتز و یک ماه پس از تحویل با استفاده از کن کاغذی از مایع شیار لثه ای نمونه تهیه شده و به آزمایشگاه میکروبیولوژی فرستاده خواهد شد تا میزان باکتری های اندازه گیری شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود:حداقل 3 ایمپلنت در یک فک-حداقل سنی 18 سال-عمق پروب اطراف ایمپلنت بین 1-3 میلیمتر-مارجین بالای لثه-حداقل 4 ماه از زمان کشیدن دندان های جایگزین شونده گذشته باشد.
خروج:زنان باردار و شیرده-بیماران دریافت کننده آنتی بیوتیک در 6 ماه گذشته-داشتن هرگونه بیماری سیستمیک موثر بر سلامت دهان -اعتیاد به مواد مخدر، سیگار و یا الکل-سابقه ی حساسیت به تتراسایکلین-بر اساس فلوچارت تشخیص covid 19 در سطوح ارائه خدمات سرپایی افراد قطعی مبتلا به بیماری کرونا و مشکوک به آن -ضخامت استخوان کمتر از 5 میلیمتر در cbct و بیماران نیازمند گرفت و بازسازی استخوان-وجود بیماری پریودنتال در سایر دندان ها
گروههای مداخله
دو ایمپلنت تست ( ژل تتراسایکلین و ژل نانوذرات حاوی تتراسایکلین) و یک ایمپلنت کنترل خواهد بود (بدون دارویی)
متغیرهای پیامد اصلی
قابلیت کاهش بار میکروبی و پیشگیری از بیماری پری ایمپلنتایتیس
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210306050605N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-04-20, ۱۴۰۰/۰۱/۳۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-04-20, ۱۴۰۰/۰۱/۳۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-04-20, ۱۴۰۰/۰۱/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فهیمه میرزاعلی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3335 5921
آدرس ایمیل
negarmirzaali1@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-22, ۱۴۰۰/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-23, ۱۴۰۰/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی اثر آنتی باکتریال ژل تتراسایکلین و ژل حاوی نانوذرات سیلیکای مزوپروس لود شده با تتراسایکلین در مایع شیار لثه ای محل تماس ایمپلنت و اباتمنت
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی اثر ژل تتراسایکلین و ژل حاوی نانوذرات سیلیکای مزوپروس لود شده با تتراسایکلین بر کاهش عفونت میکروبی محل تماس ایمپلنت و اباتمنت
هدف اصلی مطالعه
علوم پایه
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1- داشتن حداقل 3 ایمپلنت در یک فک
2- داشتن حداقل سنی 18 سال
3- عمق پروب اطراف ایمپلنت بین 1-3 میلیمتر (ارتفاع هیلینگ اباتمنتی که داخل لثه قرار گرفته حداکثر 3 میلیمتر باشد)
4-امکان قرار دادن کراون zirconia با مارجین بالای لثه
5-حداقل 4 ماه از زمان کشیدن دندان های جایگزین شونده گذشته باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1-زنان باردار و شیرده
2-بیماران دریافت کننده آنتی بیوتیک در 6 ماه گذشته
3-داشتن هرگونه بیماری سیستمیک مانند دیابت که بر سلامت دهانی موثر باشد
4-اعتیاد به مواد مخدر، سیگار و یا الکل
5-سابقه ی حساسیت به تتراسایکلین
6-بر اساس فلوچارت تشخیص covid 19 در سطوح ارائه خدمات سرپایی افراد قطعی مبتلا به بیماری کرونا و مشکوک به آن (1. شرح حال سرفه ی خشک یا لرز یا گلودرد همراه با تنگی نفس با یا بدون تب که با عامل اتیولوژیک دیگری قابل توجیه نباشد.2. بیماری که دارای تب یا علائم تنفسی ( با هر شدتی که باشد): الف. سابقه ی تماس نزدیک با مورد محتمل/قطعی بیماری covid 19، در عرض 14 روز قبل از شروع علائم بیماری را داشته باشد. ب.کارکنان بهداشتی – درمانی)
7-بیمارانی با ضخامت استخوان کمتر از 5 میلیمتر در cbct و بیماران نیازمند گرفت و بازسازی استخوان
8-وجود بیماری پریودنتال در سایر دندان ها
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
15
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
3
افرادی که 3 ایمپلنت در فک پایین دارند، دو ایمپلنت تست و یک ایمپلنت کنترل خواهد بود (بدون دارو).
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تاریخ تایید
2021-02-28, ۱۳۹۹/۱۲/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1399.1096
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پریودنتیت
کد ICD-10
M27.62
توصیف کد ICD-10
Post-osseointegration biological failure of dental implant
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری میزان باکتری بعد از قرار دادن ژل تتراسایکلین و ژل حاوی نانوپارتیکل های لود شده با تتراسایکلین در ایمپلنت در سه نوبت
مقاطع زمانی اندازهگیری
10 روز 15 روز 30 پس از قرار دادن نمونه
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش کلونی باکتریایی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: ایمپلنت اول ماده مورد استفاده در گروه مداخله اول: ژل تتراسایکلین (با پایه آبی حاوی یک درصد تتراسایکلین و دو درصد ماده ی ژل کننده) دفعات، نحوه و مدت مصرف: در جلسه ی آنکاورینگ در داخل پیچ ایمپلنت به وسیله سرنگ قرار داده شده و اباتمنت ترمیمی بسته می شود. سپس در سه جلسه ی قالبگیری (10 روز بعد از جلسه ی بستن اباتمنت ترمیمی)، تحویل پروتز (15 روز بعد از جلسه ی قالبگیری) و یک ماه پس از تحویل پروتز از بیماران نمونه برداری انجام می شود. فواصل زمانی نمونه گیری برای همه ی بیماران یکسان خواهد بود. برای تهیه ژل از ماده ژل کننده کربومر 940(گرید دارویی، محصول شرکت بیسموت) استفاده می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: ایمپلنت دوم ماده مورد استفاده در گروه مداخله دوم: ژل حاوی نانوذرات سیلیکای مزوپروس لود شده با تتراسایکلین (با میانگین اندازه ذره ای صد نانومتر و مورفولوژی سوزنی) حاوی ژل تتراسایکلین ) دفعات، نحوه و مدت مصرف: در جلسه ی آنکاورینگ در داخل پیچ ایمپلنت به وسیله سرنگ قرار داده شده و اباتمنت ترمیمی بسته می شود. سپس در سه جلسه ی قالبگیری (10 روز بعد از جلسه ی بستن اباتمنت ترمیمی)، تحویل پروتز (15 روز بعد از جلسه ی قالبگیری) و یک ماه پس از تحویل پروتز از بیماران نمونه برداری انجام می شود. فواصل زمانی نمونه گیری برای همه ی بیماران یکسان خواهد بود خلاصه ای از نحوه تهیه نانوذرات سیلیکای مزوپروس ونحوه بارگیری تتراسایکلین در آنها به این صورت می باشد که مخلوط سورفکتانت (CTAB)، آب مقطر و سود (NaOH) تا دمای 80 درجه به مدت 30 دقیقه بر روی استیرر هم زده می شود. سپس PH محلول در 12.2 تنظیم می گردد. در مرحله بعد تترااتیل ارتوسیلیکا (مارک تجاری سیگما آلدریچ) به صورت آنی تحت استیرر 550 آر پی ام به محلول اضافه می گردد. رسوب سفید رنگی ترسیب می گردد. دمای محیط محلول به مدت دو ساعت در 80 درجه نگه داشته می شود. تتراسایکلین (محصول شرکت سیگما) در اتانول حل می گردد. پودر نانوذرات تهیه شده به محلول دارو اضافه می گردد. مخلوط حاصل در دمای اتاق برروی استیرر به آرامی به مدت 48 ساعت در فضای تاریک هم زده می شود. محصول نانوذرات سیلیکای مزوپروس حاوی تتراسایکلین می باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: ایمپلنت سوم ماده مورد استفاده در گروه کنترل: هیچ ماده ای استفاده نمی شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب خصوصی دکتر فریدون پرنیا
نام کامل فرد مسوول
دکتر فریدون پرنیا
آدرس خیابان
ایران، تبریز، ولیعصر، نبش سعدی، ساختمان جهانسیر، طبقه چهارم
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3329 5132
ایمیل
fereydoonparnia@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد سمیعی
آدرس خیابان
ایران، تبریز، سه راهی گلگشت، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3335 3161
ایمیل
negarmirzaali1@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
فریدون پرنیا
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
ایران، تبریز، سه راهی گلگشت، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3335 3161
ایمیل
fereydoon.parnia@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سولماز ملکی دیزج
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
نانوتکنولوژی پزشکی
آدرس خیابان
ایران، تبریز، سه راهی گلگشت، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
009833353161
ایمیل
maleki.s.89@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
فهیمه میرزاعلی
موقعیت شغلی
رزیدنت پروتزهای دندانی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
ایران، تبریز، سه راهی گلگشت، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3335 3161
ایمیل
negarmirzaali1@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
مصداق ندارد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از 1400 به بعد
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محدودیتی وجود ندارد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
عضو آکادمیک دانشگاه های ایران
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به خانم دکتر فهیمه میرزاعلی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند