تعیین اثر ضد دردي متفورمین در بیماران مبتلا فیبرومیالژي
طراحی
کارآزمایی بالینی دو سویه کور تصادفی شده فاز 3 بر روی 30 بیمار مبتلا به فیبرومیالژی دارای یک گروه کنترل و دو گروه مداخله به صورت موازی. تصادفی سازی به روش بلوکی می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بیمارستان بوعلی تهران صورت می گیرد ولی بیماریابی محدود به مراکز درمانی دانشگاه آزاد نبوده و در صورت نیاز مراکزی اضافه خواهد شد. بیماران در بدو مراجعه بوسیله ي دو پرسشنامه معتبر (پرسشنامه تجدیدنظر شده تاثیر فیبرومیالژی (FIQR) و سیستم امتیازدهی نوروپاتی بالینی تورنتو (TCNS)) و یکسري معاینات و شمارش نقاط دردناك، از نظر وضعیت اولیه بیماري مورد بررسی قرار می گیرند. سپس بیماران به روش تصادفی در یکی از سه گروه قرار می گیرند. پس از یک دوره درمان 3 ماهه و بررسی مجدد بیماران، نتایج قبل و بعد از مداخلات، مورد مقایسه قرار خواهد گرفت. مطالعه به صورت دو سویه کور بوده که مربوط به ارزیابی کننده پیامد و آنالیزکننده داده می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: تشخیص بیماران مبتلا به فیبرومیالژي بر اساس American College of Rheumatology criteria for Fibromyalgia 2010-2011 - عدم مصرف هر گونه دارو براي بیماري فیبرومیالژي و متفورمین / معیار عدم وررود: بیماري هاي همراه شامل: سابقه ي بیماري عروق مغزي، آرتریت روماتوئید، اختلال درمان نشده ي اندوکرین (به غیر از دیابت)، بیماري هاي اتوایمیون، بیماري هاي عصبی عضلانی، بدخیمی فعال، نقص ایمنی، نارسایی پیشرفته کلیه - مصرف دارو هاي مرتبط با مقاومت به انسولین شامل: گلوکوکورتیکویید، دیورتیک هاي تیازیدي، ضدجنون هاي آتیپیک، بتابلوکر، نیاسین، استاتین و NSAID - سوء مصرف الکل یا دارو - اعتیاد به مواد مخدر یا مصرف سیگار - مصرف هر گونه دارو براي بیماري فیبرومیالژي و متفورمین
گروههای مداخله
A. درمان استاندارد فیبرومیالژي شامل یکی از دو داروي مهار کننده ي بازجذب نوراپی نفرین و یا عوامل تثبیت کننده ي غشاء (گروه کنترل) B. درمان با متفورمین به تنهایی C. درمان ترکیبی با هردوي این داروها
متغیرهای پیامد اصلی
شدت فیبرومیالژي ، شدت درد، شدت نوروپاتی، نقاط دردناك
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
با توجه به نحوه ی کورسازی و کور شدن ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده داده، نوع کورسازی از یک سویه کور به دو سویه کور تغییر یافت.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210306050589N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-04-28, ۱۴۰۰/۰۲/۰۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-05-02, ۱۴۰۰/۰۲/۱۲
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-04-28, ۱۴۰۰/۰۲/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اسماعيل شكاري
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 3660 4854
آدرس ایمیل
shekari.es.1973@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-22, ۱۴۰۰/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-23, ۱۴۰۰/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ضددردی متفورمین در بیماران مبتلا به فیبرومیالژی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر متفورمین در فیبرومیالژی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص بیماران مبتلا به فیبرومیالژي بر اساس American College of Rheumatology criteria for Fibromyalgia 2010-2011
عدم مصرف هر گونه دارو براي بیماري فیبرومیالژي و متفورمین
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماري هاي همراه شامل: سابقه ي بیماري عروق مغزي، آرتریت روماتوئید، اختلال درمان نشده ي اندوکرین (به غیر از دیابت)، بیماري هاي اتوایمیون، بیماري هاي عصبی عضلانی، بدخیمی فعال، نقص ایمنی، نارسایی پیشرفته کلیه
مصرف دارو هاي مرتبط با مقاومت به انسولین شامل: گلوکوکورتیکویید، دیورتیک هاي تیازیدي، ضدجنون هاي آتیپیک، بتابلوکر، نیاسین، استاتین و NSAID
سوء مصرف الکل یا دارو
اعتیاد به مواد مخدر یا مصرف سیگار
مصرف هر گونه دارو براي بیماري فیبرومیالژي و متفورمین
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش بلوکی و با اندازه بلوک 3 تایی صورت می گیرد. برای هر کدام از 6 حالت ممکن اعداد به صورت زیر اختصاص داده می شود:
(6)ABC(1), ACB(2), BAC(3), BCA(4), CAB(5), CBA
سپس با استفاده از جدول اعداد تصادفی، اعداد بین 1 تا 6 برای هر بلوک انتخاب می شوند و بر اساس آن گروه درمانی برای هر شرکت کننده مشخص می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فردی غیر از محقق اصلی پروژه گروه های مداخله و کنترل A,B,C را تعیین کرده و داروها را در جعبه هایی با این اسامی و به شرط مهر و موم در اختیار محقق قرار می دهد. در واقع محقق اصلی پروژه که نقش مراقب بالینی، ارزیابی کننده پیامد و آنالیزکننده داده را به عهده دارد تا انتهای پروژه از اختصاص بیماران به گروه های کنترل و مداخله بی اطلاع می ماند و تنها با اسامی گروه های A,B,C سر و کار خواهد داشت و در طی مراقبت بالینی نیز از اسامی بیماران آگاه نمی شود تا از سو گیری احتمالی در طی پروژه توسط او جلوگیری شود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی-دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی تهران
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، خیابان خاقانی، دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی واحد تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1916893813
تاریخ تایید
2021-01-18, ۱۳۹۹/۱۰/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.TMU.REC.1399.459
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فیبرومیالژی
کد ICD-10
M79.7
توصیف کد ICD-10
Fibromyalgia
2
شرح
نوروپاتی محیطی و اتونومیک ایدیوپاتیک
کد ICD-10
G90.0
توصیف کد ICD-10
Idiopathic peripheral autonomic neuropathy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هنگام مراجعه اولیه و ۳ ماه بعد از شروع مداخلات
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس رتبه بندی عددی
2
شرح متغیر پیامد
شدت فیبرومیالژی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هنگام مراجعه اولیه و ۳ ماه بعد از شروع مداخلات
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه تجدیدنظر شده تاثیر فیبرومیالژی
3
شرح متغیر پیامد
نقاط دردناک
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هنگام مراجعه اولیه و ۳ ماه بعد از شروع مداخلات
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شدت نوروپاتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هنگام مراجعه اولیه و ۳ ماه بعد از شروع مداخلات
نحوه اندازهگیری متغیر
سیستم امتیازدهی نوروپاتی بالینی تورنتو
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل (گروه A): گروه کنترل تحت درمان استاندارد فیبرومیالژي (بر اساس آخرین گایدلاین های موجود) شامل یکی از دو داروي مهار کننده ي بازجذب نوراپی نفرین (Amitriptyline ,Duloxetine or Milnacipran) و یا عوامل تثبیت کننده ي غشاء (Pregabalin or Gabapentin) قرار می گیرد. طول دوره ی درمان 3 ماه می باشد. (برای اغلب بیماران Amitriptyline (با دوز ابتدایی 5-10 میلی گرم در روز، 3 ساعت قبل از خواب و افزایش تدریجی دوز تا 25-50 میلی گرم در روز در صورت نیاز و تحمل) تجویز می شود. در صورتی که علائم شدید خستگی و افسردگی در بیماران وجود داشته باشد از یکی از دو داروی Duloxetine (با دوز ابتدایی 20-30 میلی گرم در روز، صبح هنگام و افزایش تدریجی دوز تا 60 میلی گرم در روز) یا Milnacipran (با دوز ابتدایی 12.5 میلی گرم در روز، صبح هنگام و افزایش تدریجی دوز تا 50-100 میلی گرم 2 بار در روز در صورت نیاز و تحمل) استفاده می شود و در نهایت در صورت وجود اختلال در خواب شدید از یکی از دو داروی Pregabalin (با دوز ابتدایی 25-50 میلی گرم در روز، هنگام خواب و افزایش تدریجی دوز تا 300-450 میلی گرم در روز در صورت نیاز و تحمل) یا Gabapentin (با دوز ابتدایی 100 میلی گرم در روز، هنگام خواب و افزایش تدریجی دوز تا 1200-2400 میلی گرم در روز، در دوز های منقسم، در صورت نیاز و تحمل) استفاده خواهیم کرد.) شرکت های داروسازی پیش بینی شده: Amitriptyline: پارس دارو، Duloxetine: دکتر عبیدی، Pregabaline: سبحان دارو، Gabapentin: رازک. به دلیل اینکه Milnacipran در کمپانی های ایرانی ساخته نمی شود به جای آن از Duloxetine استفاده می کنیم.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله اول (گروه B): گروه مداخله اول تحت درمان با داروی Metformin به تنهایی قرار می گیرد. طول دوره ی درمان 3 ماه می باشد. (Metformin در ابتدا با دوز 500 میلی گرم روزانه تجویز شده و به تدریج افزایش یافته تا در صورت تحمل به دوز 1500 میلی گرم روزانه (effective dose) برسد.) شرکت دارویی پیش بینی شده: Metformin: رازک
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله دوم (گروه C): گروه مداخله دوم تحت درمان ترکیبی با درمان استاندارد فیبرومیالژی و متفورمین به صورت توام مطابق دستور این دو گروه قرار می گیرد. طول دوره ی درمان 3 ماه می باشد.شرکت های داروسازی پیش بینی شده: Amitriptyline: پارس دارو، Duloxetine: عبیدی، Pregabaline: سبحان، Gabapentin: رازک، Metformin: رازک.