مقایسه اثربخشی دو روش تزریق تحت گاید سونوگرافی کورتیکواستروئید و پرولوتراپی بر نمره درد و عملکرد پا در بیماران مبتلا به فاشئیت پلنتار به منظور شناسایی روش با اثربخشی بیشتر.
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده، با گروه های موازی، دو سوکور بر روی 44 بیمار. برای تصادفی سازی از روش تصادفی سازی بلوکی مورد استفاده قرار می گیرد.
نحوه و محل انجام مطالعه
کارآزمایی بالینی بر روی بیماران مبتلا به فاشئیت پلنتار مراجعه کننده به درمانگاه امام رضا دانشگاه علوم پزشکی شیراز، طی بازه 3 ماهه اسفند 1399 تا خرداد 1400 انجام می گیرد. بیماران به صورت تصادفی در دو گروه درمان با کورتیکواستروئید و پرولوتراپی تقسیم شده و پزشک درمانگر و شرکت کننده نسبت به نوع درمان بی اطلاع هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود جهت انتخاب شرکت کنندگان شامل ابتلا به فاشئیت پلنتار، سن بالاتر از 18 سال و عدم مصرف مسکن طی مطالعه است. معیارهای عدم ورود شامل ابتلا به سایر بیماری های درگیر کننده مفاصل پا شامل اسپوندیلیت انکیلوزان، سندرم رایتر، آرتریت روماتوئید و نقرس و همچنین سابقه حساسیت دارویی به ترکیبات مورد استفاده، سابقه تزریق موضعی جهت درد پا طی 6 ماه اخیر، بارداری و شیردهی می باشند.
گروههای مداخله
در گروه تحت درمان با کورتیکواستروئید، 40 میلی گرم متیل استات و 1 سی سی لیدوکائین 2% با اپروچ پلنتار با راهنمایی سونوگرافی تزریق می گردد. در گروه تحت درمان با پرولوتراپی، 1 سی سی دکستروز 50% و 1 سی سی لیدوکائین 2% به همان صورت تزریق می گردد.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره درد بیماران در پیگیری های 1 و 3 ماهه؛ اندکس عملکرد پا در پیگیری های 1 و 3 ماهه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210305050582N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-03-19, ۱۳۹۹/۱۲/۲۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-03-19, ۱۳۹۹/۱۲/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-03-19, ۱۳۹۹/۱۲/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه علایی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 25 3270 4132
آدرس ایمیل
ftm.alaei@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-10, ۱۳۹۹/۱۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-10, ۱۴۰۰/۰۳/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی تاثیر پرولوتراپی تحت گاید سونوگرافی با تزریق کورتیکواستروئید تحت گاید سونوگرافی بر نمره درد و عملکرد پا در بیماران مبتلا به فاشئیت پلنتار.
عنوان عمومی کارآزمایی
پرولوتراپی و تزریق کورتیکواستروئید در فاشئیت پلنتار
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به فاشئیت پلنتار
عدم استفاده از ضد درد ها در زمان مطالعه
سن بالاتر از 18 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به اسپوندیلیت انکیلوزان
ابتلا به سندرم رایتر
ابتلا به آرتریت روماتوئید
ابتلا به نقرس
نقایص آناتومیک در محل ضایعه
حساسیت دارویی به کورتیکواستروئید ها یا لیدوکائین
هر نوع درمان تزریقی موضعی جهت فاشئیت پلنتار طی 6 ماه اخیر( شامل کورتیکواستروئید، پلاسمای غنی از پلاکت، پرولوتراپی و لیدوکائین)
اختلال انعقادی شناخته شده
بارداری یا شیردهی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شرکت کنندگان با استفاده از تصادفی سازی بلوکی در یکی از دو گروه درمان با کورتیکواستروئید و یا پرولوتراپی اختصاص خواهند یافت. تصادفی سازی بلوکی با استفاده از بلوک های چهارتایی از جایگشت های حروف A و B بدون جای گذاری صورت خواهد گرفت. برای مثال در صورت انتخاب بلوک AABB دو بیمار اول در گروه درمانی A و دو بیمار بعد در گروه درمانی B قرار می گیرند. اختصاص نوع درمان به گروه های A و B با تصادفی سازی ساده با استفاده از پرتاب سکه انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه فرد شرکت کننده، پزشک انجام دهنده پروسیجر و دستیار پژوهش که پیگیری بیماران را انجام خواهد داد، نسبت به اختصاص بیماران به هریک از دو گروه بی اطلاع خواهند بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، طبقه هفتم، معاونت تحقیقات و فناوری، دبیرخانه کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تاریخ تایید
2019-09-16, ۱۳۹۸/۰۶/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1398.397
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فاشئیت پلنتار
کد ICD-10
M70-M79
توصیف کد ICD-10
Other soft tissue disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره درد اظهار شده توسط بیمار بر اساس مقیاس بینایی آنالوگ (VAS)
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از انجام مداخله، ماه 1 و ماه 3
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از مقیاس بینایی VAS، بیماران میزان درد را با عدد 1؛ برای کمترین درد؛ تا عدد 10؛ برای بیشترین درد؛ توصیف خواهند کرد.
2
شرح متغیر پیامد
اندکس عملکرد پا
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از انجام مداخله، ماه 1 و ماه 3.
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره دهی بر اساس پرسشنامه استاندارد FFI
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: تحت درمان تزریق موضعی 40 میلی گرم متیل پردنیزولون استات به همراه 1 میلی لیتر لیدوکائین 2 درصد تحت هدایت سونوگرافی با اپروچ پلنتار. تزریق با استفاده از سوزن سایز 23 صورت خواهد گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: تحت درمان با تزریق موضعی 1 میلی لیتر دکستروز 50 درصد به همراه 1 میلی لیتر لیدوکائین 2 درصد تحت هدایت سونوگرافی با اپروچ پلنتار. تزریق با استفاده از سوزن سایز 23 صورت خواهد گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک امام رضا دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
فاطمه علایی
آدرس خیابان
شیراز، میدان نمازی، کلینیک امام رضا
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814734
تلفن
+98 71 3212 7001
ایمیل
emamreza@sums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
عباس رضاییان زاده
آدرس خیابان
خیابان زند، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، طبقه هفتم
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تلفن
+98 71 3235 7282
ایمیل
vcrdep@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟