مطالعه هم ارزی زيستي قرص ارلوتینیب 150 میلی گرم شرکت داروسازی نوآوران دارویی کیمیا با قرص Tarceva ساخت شرکت رش پس از تجويز تك دوز به 30 داوطلب مرد سالم تحت شرایط ناشتا

اثبات هم ارزی زيستي قرص ارلوتینیب 150 میلی گرم شرکت داروسازی نوآوران دارویی کیمیا با قرص Tarceva ساخت شرکت رش پس از تجويز تك دوز

مطالعه هم سنگی زیستی به صورت تک دوز، تصادفی سازی شده و متقاطع قرص ارلوتینیب 150 میلی گرم شرکت داروسازی نوآوران دارویی کیمیا با قرص Tarceva ساخت شرکت رش بر روی 30 داوطلب سالم مرد در دو گروه در شرایط ناشتا. داده ها با نرم افزار Exel و SPSS آنالیز خواهند شد.

مطالعات کلینیکال: مرکز تحقیقات کاربردی دارویی دانشگاه علوم پزشکی تبریز، آنالیز نمونه های خونی و پلاسما: بيمارستان امام رضا - بخش اورژانس، آزمايشگاه بالینی بيمارستان امام رضا. 18 داوطلب سالم مرد هریک از دو قرص ارلوتینیب 150 میلی گرم (آزمون یا مرجع) را براساس برنامه تصادفی سازی دریافت کردند. فاصله دریافت داروی بعدی (دوره ی پاکسازی) 14 روز است و پس از این دوره، اگر گروه اول داروی ایرانی دریافت کردند در دفعه بعد داروی برند دریافت خواهند نمود. نمونه های خونی تمامی داوطلبان جهت بررسی های فارماکوکینتیکی قبل از دریافت دارو و 72 ساعت بعد از آن در زمان های تعیین شده: صفر (قبل از تجويز دارو) ، 0.5، 1، 1.5، 2، 2.5، 3، 4، 5، 6، 8، 12، 24، 48، 72 ساعت ساعت جمع آوری خواهد شد.

داوطلبان سالم مرد در بازه ی سنی 60-18 سال؛ توده ی بدنی 18.5-30. معیارهای عدم ورود: داوطلبان دارای فشارخون کمتر از 90/60 میلی متر جیوه یا بالاتر از 140/90 میلی متر جیوه، هرگونه اثری از نقص عملکرد کلیوی، کبدی، قلبی، ریوی یا دستگاه گوارش، هرگونه سابقه ی سل، تشنج، آسم ، دیابت، جنون یا گلوکوم و افراد سیگاری.

گروه مداخله 1 (آزمون): قرص ارلوتینیب 150 میلی گرم شرکت داروسازی نوآوران دارویی کیمیا فرآورده ی آزمون است. در هر دوره مطالعه، به 15 نفر از 30 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود. گروه مداخله 2 (مرجع): قرص Tarceva ساخت شرکت رش فرآورده ی مرجع است. در هر دوره مطالعه، به 15 نفر از 30 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود.

غلظت بیشینه (Cmax) ؛ سطح زیرمنحنی غلظت-زمان (AUC)

ابتدا جدولی از اعداد تصادفی از 1 تا 30 ایجاد می شود. شماره جدول ها به ترتيبي كه داوطلبان در روز آزمايش وارد ليست مي شوند به افراد اختصاص داده مي شود و داوطلبان در دو گروه با شماره های 1-15 و با شماره های 16-30 به ترتیب داروي رفرنس و تست را دريافت خواهند نمود.