چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر تعویض24و 48 ساعت سرم سدیم کلراید مورد استفاده در انفوزیون داروها برمیزان آلودگی و فلبیت
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، روی ۳۰۰ بیمار. برای تصادفی سازی از بلوک جایگشتی استفاده شده.
نحوه و محل انجام مطالعه
شرکت کنندگان از بیماران پذیرش شده در بخش های داخلی و جراحی بیمارستان شهر شیروان انتخاب وبه تصادف در گروه آزمایش و کنترل قرار می گیرند با توجه به ماهیت مطالعه امکان کور سازی شرکت کنندگان وجود ندارد . پژوهشگر ساعت و تاریخ جایگذاری سرم و کاتتر را ثبت می نمایید و هر 6 ساعت محل را از نظر به بروز فلبیت مورد کنترل قرر خواهد گرفت. در گروه آزمایش و کنترل به ترتیب ۴۸ و ۲۴ساعت سرم تعویض خواهد شد. بعد از اتمام این زمانها ،مقداری از سرم به روش استریل کشیده شده و به آزمایشگاه فرستاده و توسط کارشناس آزمایشگاه کور کشت داده می شود. بعد از 48 ساعت اگر بیش از پانزده کلنی رشد میکروبی در هر نمونه دیده شود نتیجه کشت مثبت و سرم عفونی واگر تعداد کلنی کمتر از 15 یا برابر با آن بود و فردنیز فاقد علائم بود سرم به عنوان کلونیزاسیون در نظر گرفته می شود.داده توسط آماری کور تجزیه و تحلیل می گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: افراد با سن بالای 18 سال، داشتن رضایت بیمار یا قیم، همکاری بیمار، دارا بودن داروی که انفوزیون شود، بیمارانی که حداقل 48 ساعت در بخش بستری باشند شرایط عدم ورود: بیماران باردار، شیرده، دارای ضعف ایمنی، ابتلا به بیماریهای پوستی و عروقی بیماران دریافت کننده مواد هیپرتونیک و خون و فراورده های آن، محلول تغذیه کامل وریدی، مبتلایان به بیماری سپسیس و اختلالات روان، دریافت داروهایی ضد انعقاد ،در صورت داشتن عفونت موضعی در محل تزریق کاتتر
گروه‌های مداخله
در گروه کنترل سرم مورد استفاده در انفوزیون داروها هر ۲۴ ساعت و در گروه مداخله هر ۴۸ ساعت تعویض خواهد شد
متغیرهای پیامد اصلی
فلبیت ؛آلودگی سرم

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
ندارد
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20210307050610N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-05-11, ۱۴۰۰/۰۲/۲۱
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2021-05-11, ۱۴۰۰/۰۲/۲۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-05-11, ۱۴۰۰/۰۲/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا رضازاده رضوانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 58 3622 4562
آدرس ایمیل
rezazade96@medsab.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-22, ۱۴۰۰/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-20, ۱۴۰۰/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تعویض24و 48 ساعته سرم سدیم کلراید 9/0% مورد استفاده در انفوزیون داروها برمیزان آلودگی و فلبیت
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی دفعات جایگزینی سرم مورد استفاده در انفوزیون داروها بر میزان آلودگی سرم و بروز فلبیت
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد با سن بالای 18 سال داشتن رضایت بیمار یا قیم همکاری بیمار دارا بودن داروی که انفوزیون شود ،بیمارانی که حداقل 48 ساعت در بخش بستری باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران باردار بیماران شیرده بیماران دارای ضعف ایمنی بیماران ابتلا به بیماریهای پوستی و عروقی بیماران دریافت کننده سرم هیپرتونیک وبیماران دریافت کننده خون و فراورده های آن بیماران دریافت کننده محلول تغذیه کامل وریدی مبتلایان به بیماری سپسیس بیماران مبتلا به اختلالات روان بیماران دریافت داروهایی ضد انعقاد در صورت داشتن عفونت موضعی در محل تزریق کاتتر
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 300
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده: 2
نمونه ها از کاتتر و سرم مورد استفاده در انفوزیون بیماران
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با روش نمونه گیری تصادفی ساده از افراد مراجعه کننده به بیمارستان هاشمی رفسنجانی شهرستان شیروان که واجد شرایط اند پس از انتخاب نمونه به دو گروه آزمایش (با تعویض 48 ساعته سرم کلراید سدیم 0.9 درصد) و گروه کنترل (با تعویض نرمال 24 ساعته) تقسیم می شوند. در این مطالعه تخصیص افراد به دو گروه با استفاده از روش بلوک جایگشتی انجام شد. در این روش A نمایانگر فردیست که مداخله را دریافت میکند و B نماینده فردی است که در گروه کنترل قرار میگیرد. با درنظر گرفتن بلوک چهارتایی؛ به جایگشت AABB کد 0، به جایگشت ABAB کد 1، به ABBA کد 2 ، به BAAB کد 3 ، به BBAA کد 4 و به BABA کد 5 را میدهیم. سپس با استفاده از جدول اعداد تصادفی نقطه شروعی به صورت تصادفی انتخاب کرده. با در نظر گرفتن ترتیب اعداد جدول، به هر عددی که برخورد کردیم جایگشت مربوط به آن را جایگذاری میکنیم. بنابراین در نهایت با انتخاب اعداد از جدول، نحوه تخصیص کل 300 نفر به دو گروه مشخص خواهد شد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
آنالیز کننده داده ها از اینکه افراد در کدام گروه قرار دارند اطلاعی ندارد. نمونه های آزمایشگاه بر اساس اعداد و به صورت بی نام در اختیار کارشناس آزمایشگاه قرار می گیرد و او از اینکه نمونه ها در گروه مداخله یا کنترل قرار دارند اطلاعی ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
ندارد

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
آدرس خیابان
اسدآبادی
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9617913112
تاریخ تایید
2021-03-06, ۱۳۹۹/۱۲/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.MEDSAB.REC.1399.185

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
فلبیت
کد ICD-10
T81.7
توصیف کد ICD-10
Vascular complications following a procedure, not elsewhere classified

2

شرح
عفونت مرتبط با کاتتر
کد ICD-10
T85.7
توصیف کد ICD-10
Infection and inflammatory reaction due to other internal prosthetic devices, implants and grafts

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان بروز فلبیت بر اساس معیار جکسون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طول مدت بستری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیار جکسون

2

شرح متغیر پیامد
تعداد موارد آلودگی سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در گروه کنترل 24 ساعت و در گروه آزمایش 48 ساعت از زمان پذیرش بیمار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
جواب کشت نمونه سرم ارسالی به آزمایشگاه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تعداد موارد آلودگی کاتتر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمات ترخیص یا 72 ساعت بعد از جایگذاری کاتتر یا بروز فلبیت یانشتی کاتتر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
جواب کشت نمونه کاتتر ارسالی به آزمایشگاه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: سرم مورد استفاده در انفوزیون داروها هر ۴۸ ساعت تعویض خواهد شد. بعد از اتمام زمان ۴۸از زمان شروع انفوزیون سرم ، 5 سی سی از هرسرم با سرنگ و روش استریل کشیده شده و در شرایط استریل و در کمترین زمان ممکن به آزمایشگاه فرستاده و هر نمونه ها توسط یک نفر که کارشناس آزمایشگاه کور کشت داده شود. سپس تعداد کلنی­ های ظاهر شده شمارش و اگر در هر ظرف بیش از پانزده کلنی رشد میکروبی دیده شود ، نتیجه کشت مثبت و سرم مربوطه عفونی تلقی خواهد شد. در صورتی که تعداد کلنی کمتر از 15 یا برابر با آن بود و فرد فاقد علائم نیز بود سرم ، به عنوان کلونیزاسیون در نظر گرفته می شودشود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

2

شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل سرم مورد استفاده در انفوزیون داروها هر ۲۴ ساعت تعویض خواهد شد. بعد از اتمام زمان ۴۸از زمان شروع انفوزیون سرم ، 5 سی سی از هرسرم با سرنگ و روش استریل کشیده شده و در شرایط استریل و در کمترین زمان ممکن به آزمایشگاه فرستاده و هر نمونه ها توسط یک نفر که کارشناس آزمایشگاه کور کشت داده شود. سپس تعداد کلنی­ های ظاهر شده شمارش و اگر در هر ظرف بیش از پانزده کلنی رشد میکروبی دیده شود ، نتیجه کشت مثبت و سرم مربوطه عفونی تلقی خواهد شد. در صورتی که تعداد کلنی کمتر از 15 یا برابر با آن بود و فرد فاقد علائم نیز بود سرم ، به عنوان کلونیزاسیون در نظر گرفته می شود
طبقه بندی
درمانی - وسایل

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت الله هاشمی رفسنجانی
نام کامل فرد مسوول
حسن خلیلی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه ،کوچه دانشگاه 19 ،پلاک 20
شهر
شیروان
استان
خراسان شمالی
کد پستی
9461985697
تلفن
+98 58 3622 4562
ایمیل
Rezazade96@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
محمد حسین ساقی
آدرس خیابان
بلوار شهدای هسته ای ،پردیس دانشگاه علوم پزشکی ،مدیریت مرکز مطالعات و توسعه آموزش پزشکی
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9617913112
تلفن
+98 51 4401 8455
ایمیل
Saghi9@gmail.com
ردیف بودجه
-
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
حسن خلیلی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
بلوار شهدای هسته ای ،پردیس دانشگاه علوم پزشکی
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9617913112
تلفن
+98 51 4408 6458
ایمیل
khaalili894@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
حسن خلیلی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
بلوار توحید شهر ،پردیس دانشگاه ،معاونت آموزشی
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9613873136
تلفن
+98 51 4401 1300
ایمیل
khalili894@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
زهرا رضازاده رضوانی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه ،کوچه دانشگاه 19،پلاک 20
شهر
شیروان
استان
خراسان شمالی
کد پستی
9461985697
تلفن
+98 58 3622 4562
ایمیل
rezazade96@gmail.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...