طراحی، تولید و مقایسه سطح سرمی نانو امولسیون ارسو داکسی کولیک اسید با فرم کپسول آن در شیر خواران زیر 5 سال مبتلا به کلستاز.
طراحی
این مطالعه بر روی100 نوزاد و شیرخوار و کودک زیر 5 سال مبتلا به کلستاز غیر انسدادی بستری در بیمارستان کودکان مفید و مهدیه تهران بصورت کار آزمایی بالینی تصادفی بلوکی در دو گروه مساوی تقسیم شده، انجام خواهد شد. بیماران پس از اخذ شرح حال و معاینه بالینی توسط فوق تخصص گوارش و یا مشاورات انجام شده در بخش نوزادان بیمارستان کودکان مفید و بیمارستان مهدیه تهران و پس از تایید کلستاز و رد علل انسدادی کلستاز بیماران به صورت کار آزمایی بالینی تصادفی بلوکی (بلوک های 6 تایی) در دو گروه مساوی تقسیم بندی می شوند. بیماران توسط چک لیست وارد مطالعه می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
کودک زیر 5 سال مبتلا به کلستاز غیر انسدادی بستری در بیمارستان کودکان مفید و مهدیه تهران.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
این مطالعه بر روی 100 نوزاد و کودک زیر 5 سال مبتلا به کلستاز غیر انسدادی بستری در بیمارستان کودکان مفید و مهدیه تهران بصورت کار آزمایی بالینی تصادفی بلوکی در دو گروه مساوی تقسیم شده، انجام خواهد شد. بیماران بزرگتر از 5 سال و بیماران مبتلا به کلستاز انسدادی قبل از جراحی از مطالعه خارج می شوند.
گروههای مداخله
در گروه A دارو بصورت نانو امولسیون ارسو داکسی کولیک اسید به فرم قطره با دوز 15 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم از وزن بیمار در روز، در سه دوز منقسم و گروه B دارو بصورت گرانول داکسی کولیک اسید موجود در کپسول بدون هیچگونه تغییری با همان دوز 15 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم از وزن بیمار در روز، دریافت خواهند نمود.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح سرمی ارسو داکسی کولیک اسید
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210306050598N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-05-14, ۱۴۰۰/۰۲/۲۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-05-14, ۱۴۰۰/۰۲/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-05-14, ۱۴۰۰/۰۲/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پیمان قاسمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4444 2690
آدرس ایمیل
peyman.ghasemi@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-05, ۱۴۰۰/۰۳/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-24, ۱۴۰۰/۱۲/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
طراحی، تولید و مقایسه سطح سرمی نانو امولسیون ارسو داکسی کولیک اسید با فرم کپسول آن در شیر خواران زیر 5 سال مبتلا به کلستاز
عنوان عمومی کارآزمایی
طراحی، تولید و مقایسه سطح سرمی نانو امولسیون ارسو داکسی کولیک اسید با فرم کپسول آن در شیر خواران زیر 5 سال مبتلا به کلستاز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان زیر 5 سال مبتلا به کلستاز
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکانی که والدین آن ها با شرایط گرفتن نمونه خونی مخالف اند.
بیماران بزرگتر از 5 سال
بیماران مبتلا به کلستاز انسدادی قبل از جراحی.
سن
تا سن 5 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
همارزی زیستی
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
3
نمونه خون محیطی
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کار آزمایی بالینی تصادفی بلوکی. تصادفی سازی بلوکی با قراردادن تصادفی شرکت کنندگان در داخل بلوک ها به گونه ای عمل می کند که تعداد مساوی شرکت کنندگان در هر گروه درمان قرار داشته باشند. این روش برای اطمینان از تعادل در اندازه نمونه در بین گروهها (بلوک ها) در طول زمان استفاده می شود. بلوک ها با رژیم درمانی از پیش تعیین شده کوچک و متعادل هستند ، که باعث می شود تعداد افراد در هر گروه در هر زمان مشابه باشد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان و محقق نسبت به فرم دارویی تجویز شده(کپسول یا نانوامولسیون) کور نگه داشته می شوند. برای کور سازی، محقق که وظیفه نمونه گیری از هر کدام از گروه ها را دارد، و هم چنین محققی که وظیفه آنالیز دارو نمونه ها را دارد از نحوه قرار گیری بیماران در هر کدام از گروه ها بی اطلاع است و نمونه ها بعد از اخذ کد گذاری می شوند. هم چنین برای کورسازی شرکت کنندگان، نمونه های کپسول و نانوامولسیون به صورت محلول با ظاهر مشابه به آن ها داده می شود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، دانشکده پزشکی
نمونه خون های گرفته شده گروه مطالعه در لوله های هپارینه جمعآوری شده و بعد از جداسازی پلاسما، انجماد پلاسما در دمای منفی 20 درجه سانتی گراد انجام شده و نمونه ها ذخیره می شوند. نمونه ها بعد از یک روز ، توسط دستگاه GC- Mass آنالیز می شوند. محاسبه فاکتورهای فارماکوکینتیکی،Cmax, AUCTmax با استفاده از آنالیز GC-Mass انجام می شود.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعیین سطح سرمی ارسو داکسی کولیک اسید
مقاطع زمانی اندازهگیری
0-1-3-5-12-24 ساعت پس از دریافت دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون های گرفته شده گروه مطالعه در لوله های هپارینه جمع آوری شده و بعد از جداسازی پلاسما، انجماد پلاسما در دمای منفی 20 درجه سانتی گراد انجام شده و نمونه ها ذخیره می شوند. نمونه ها بعد از یک روز ، توسط دستگاه GC- Mass آنالیز می شوند.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کودکان زیر 5 سال مبتلا به کلستاز. این کودکان نانوامولسیون ارسودی اکسی کولیک اسید تولید شده در دانشکده داروسازی شهید بهشتی را با دوز 15 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم از وزن خود در روز ، در سه دوز منقسم دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: کودکان زیر 5 سال مبتلا به کلستاز. این کودکان محتوای کپسول های خوراکی ارسودی اکسی کولیک اسید تولید شده در شرکت داروسازی کوشان فارمد را با دوز 15 میلی گرم به ازاری هر کیلوگرم از وزن خود در روز ، در سه دوز منقسم دریافت می کنند.