بررسی تاثیر دهانشویه سه ترکیبی (نیستاتین، آلومینیوم امجیاس و دیفنهیدرامین)، بابونه و اسپری موکوزامین در درمان موکوزیت های دهانی ناشی از کموتراپی در بدخیمی در کودکان مبتلا به لوکمی
بررسی تاثیر دهانشویه سه ترکیبی (نیستاتین، آلومینیوم امجیاس و دیفنهیدرامین) ، بابونه و اسپری موکوزامین در درمان موکوزیت های دهانی ناشی از کموتراپی در بدخیمی کودکان
طراحی
این مطالعه بصورت کارآزمایی بالینی دو سویه کور (کور سازی متخصص آمار و نمونه گیر) موازی فاز 3. تصادفی سازی شده سه گروهه می باشد. از عملکرد Rand در نرم افزار اکسل جهت تصادفی سازی استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بخش خون و انکولوژی کودکان بیمارستان امیرکبیر اراک. سه گروه درمان روتین ( A)، دهانشویه بابونه ( B) و موکوزامین ( C)، گروه A: درمان روتین گروه B درمان روتین+ بابونه گروه C :درمان روتین +موکوزامین
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: هوشیاری کامل، بستری در بخش انکولوژی بیمارستان کودکان اراک، پروتکل درمانی مشابه، حداقل سن 2 سال و حداکثر 16 سال، داشتن موکوزیت دهانی (حداقل نمره 1)، عدم تاریخچه مصرف دهانشویه های بابونه و اسپری موکوزامین
شرایط عدم ورود: عدم رضایت به انجام پژوهش، مصرف مداوم مسکن و مخدر، ابتلا به بیماری های لثه و دندان
گروههای مداخله
دهانشویهی سه ترکیبی بعنوان درمان روتین این قبیل از کودکان درنظر گرفته شده که صبح ها،1 دقیقه تا14 روز قرقره میکنند(در هر سه گروه).
•در گروه بابونه ، دهانشویه بابونه یک هفته، بعداز مسواک زدن استفاده کنند. 15 قطره از محلول را در10 سی سی آب رقیق کرده به مدت یک دقیقه قرقره خواهند کرد و تا یکساعت چیزی نمی خورند (B).
•در گروه موکوزامین علاوه بر تجویز دهانشویهی سه ترکیبی، روزی 3 مرتبه، 3 بار اسپری موکوزامین بر روی تمام مخاط دهان بیمار اسپری میشود. (دریافت اسپری روزانه تا روز 14 ام). (گروه C)
تمامی شرکت کنندگان در هر سه گروه مداخله روتین را دریافت می نمایند.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت موکوزیت دهانی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210228050519N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-12-27, ۱۴۰۰/۱۰/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-12-27, ۱۴۰۰/۱۰/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-12-27, ۱۴۰۰/۱۰/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
خلیل نمازی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3417 3505
آدرس ایمیل
namazikhalil44@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-21, ۱۴۰۰/۰۹/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-21, ۱۴۰۱/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر دهانشویه سه ترکیبی (نیستاتین، آلومینیوم امجیاس و دیفنهیدرامین)، بابونه و اسپری موکوزامین در درمان موکوزیت های دهانی ناشی از کموتراپی در بدخیمی در کودکان مبتلا به لوکمی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر دهانشویه سه ترکیبی (نیستاتین، آلومینیوم، ام جی اس و دیفن هیدرامین)، بابونه واسپری موکوزامین در درمان موکوزیت دهانی ناشی از شیمی درمانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هوشیاری کامل
بستری در بخش انکولوژی بیمارستان کودکان اراک
عدم ابتلا به بیماری های لثه و دندان
عدم مصرف مداوم مسکن و مخدر
پروتکل درمانی مشابه
حداقل سن 2 سال و حداکثر 16 سال
داشتن موکوزیت دهانی (حداقل نمره 1)
عدم تاریخچه مصرف دهانشویه های بابونه و اسپری موکوزامین
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بهبود موکوزیت دهانی قبل از تصادفی سازی
سن
از سن 2 ساله تا سن 16 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تمامی کودکان مطابق با معیارهای ورود، وارد مطالعه شده و نمونه گیری به روش در دسترس و آسان صورت می پذیرد. در این مطالعه جهت تصادفیسازی به سه گروه درمان روتین (گروه A)، درمان با دهانشویه بابونه (گروه B) و درمان با اسپری موکوزامین (گروه C)، از روش بلوک تصادفی استفاده خواهد شد. کودکان با استفاده از تخصیص تصادفی به سه گروه یکسان (A/B/C) تقسیم خواهند شد. به منظور انجام تخصیص تصادفی از روش بلوک بندی تصادفی شده با بلوک-های 6 تایی مانند AABBCC, ABBACC, BBAACC, AACCBB, BBCCAA, ACBCAB و ... استفاده خواهد شد که به ترتیب شماره¬هایی از 1 به بعد خواهند داشت. سپس با انتخاب تصادفی اعداد 1 تا n توالی تصادفی سه نوع دارو برای نمونه¬های مورد مطالعه مشخص خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این پژوهش متخصص آماری و ارزیابی کننده پیامد از نوع داروی مصرفی اگاه نمی باشد بنابراین مطالعه دو سو کور است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
منطقه سردشت، میدان بسیج، مجتمع دانشگاهی پیامبر اعظم (ص)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
6941-7-38481
تاریخ تایید
2021-10-17, ۱۴۰۰/۰۷/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1400.184
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شدت موکوزیت دهانی
کد ICD-10
K12.3
توصیف کد ICD-10
موکوزیت دهانی
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت موکوزیت دهانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روز اول (قبل مداخله)، روز هفتم و روز چهاردهم
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار شدت موکوزیت با دامنه نمره دهی 0تا4
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: • قبل از شروع شیمیدرمانی، نحوهی صحیح رعایت بهداشت دهان، از جمله مسواک زدن و نخ دندان کشیدن، به طور یکسان به تمام افراد مورد مطالعه آموزش داده میشود. تمام شرکت کنندگان، دهانشویهی سه ترکیبی (نیستاتین، آلومینیوم امجیاس و دیفنهیدرامین) بعنوان درمان روتین این قبیل از کودکان درنظر گرفته شده است که یکبار در روز، صبح ها، به مدت 1 دقیقه قرقره میکنند (دریافت دهانشویه روزانه تا روز 14 ام). بعد از مصرف دهانشویه، بیماران تا 1 ساعت غذا یا مایعات مصرف نمیکنند (گروه A).
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: • دواطلبان همگی از داروی روتین درمانی استفاده خواهند کرد.در گروه بابونه ، دهانشویه بابونه موجود در داروخانه ها به مدت یک هفته، هر روز بعداز مسواک زدن روزی سه مرتبه (صبح، ظهر، شب) استفاده کنند. بدین ترتیب که 15 قطره از محلول را در10 سی سی آب رقیق کرده به مدت یک دقیقه غرغره خواهند کرد و تا یکساعت بعد از آن چیزی نمی خورند و درمان استاندارد قبلی پزشک معالج به غیر از مصرف دهانشویه موضعی ادامه خواهد داشت (گروه B). (دریافت دهانشویه روزانه تا روز 14 ام).
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
•داوطلبان همگی از داروی روتین درمانی استفاده خواهند کرد.در گروه موکوزامین(اب ، سدیم، گلانزین ،پروپیلن گلایکول، لایزین ، لوسین و پرولین ) علاوه بر تجویز دهانشویهی سه ترکیبی، روزی 3 مرتبه، 3 بار اسپری موکوزامین بر روی تمام مخاط دهان بیمار اسپری میشود (گروه C) (دریافت اسپری روزانه تا روز 14 ام). که تداخل دارویی نیز برای این دارو گزارش نشده است.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرکبیر اراک
نام کامل فرد مسوول
خلیل نمازی
آدرس خیابان
ستان مرکزی اراک راه آهن خيابان شهيد شيرودي،بیمارستان امیرکبیر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
38196 91187
تلفن
+98 86 3313 5075
ایمیل
namazikhalil44@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
علیرضا کمالی
آدرس خیابان
منطه سردشت، میدان بسیج، مجتمع دانشگاهی پیامبر اعظم (ص)، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3645
ایمیل
nnamazikhalil44@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
خلیل نمازی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
منطقه سردشت میدان بسیج مجتمع دانشگاهی پیامبر اعظم (ص)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 914 451 3811
ایمیل
namazikhalil44@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
خلیل نمازی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
منطقه سردشت میدان بسیج مجتمع دانشگاهی پیامبر اعظم (ص)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 914 451 3811
ایمیل
namazikhalil44@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
خلیل نمازی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
منطقه سردشت میدان بسیج مجتمع دانشگاهی پیامبر اعظم (ص)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 914 451 3811
ایمیل
namazikhalil44@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست