بررسی تاثیر مداخله مبتنی بر انتظار بیمار بر پیامدهای عمل جراحی کرونر
طراحی
کارآزمایی بالینی که شرکت کنندگان آن 86 بیمار کاندید عمل جراحی عروق کرونر تشکیل داده که به طور تصادفی به دو گروه کنترل و مداخله تقسیم میشوند
نحوه و محل انجام مطالعه
محیط این مطالعه را بخش جراحی قلب بیمارستان گلستان اهواز تشکیل می دهد .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود شامل بیماران با سن بالای 18 سال و تسلط به زبان فارسی وبدون سابقه بیماری زمینه ایی و روانی و انجام عمل جراحی برای اولین بار وغیر اورژانسی بودن عمل و رضایت به شرکت در مطالعه می باشد ، بیمارانی که عضو کادر درمان هستند یا یکی از اعضا خانواده های آنها عضو کادر درمان باشند یا معیار ورود را نداشته باشند از مطالعه خارج می شوند
گروههای مداخله
در این مطالعه شرکت کنندگان به طور تصادفی به 2 گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند ، پرسشنامه انتظارات بیماران 1یا 2 هفته قبل از عمل جراحی در هر دو گروه توسط پژوهشگر تکمیل می شود و در گروه مداخله پس از تحلیل انتظارات ، مداخلاتی به منظور بهینه سازی انتظارات انجام خواهد شد که شامل مداخله انتظارات پیامدها و مداخله برای کنترل فردی می باشد در صورتی که در گروه کنترل هیچگونه اقدامی صورت نمی گیرد در گروه مداخله طی 2 جلسه پژهشگر اطلاعاتی را در خصوص جراحی و فواید آن به بیماران ارائه داده و سعی خواهد شد که این انتظارات واقع بینانه باشد تا بیماران پیامدهای ناشی از جراحی قلب را بدانند و جهت کنترل فردی از بیماران حواسته می شود که انتظارات خود را بعد از جراحی را بنویسند و به بیماران توضیح داده خواهد شد که چه تغییراتی در رفتارهای سلامت خود به وجود بیاورند که بتواند به بهبودی سریعتر آنها کمک کند قبل از بستری و یک ماه و سه ماه بعد پرسشنامه های ناتوانی ناشی از درد، اضطراب قلبی و انتظارات و طول مدت بستری و بستری مجدد در هر دو گروه تکمیل و ثبت خواهد شد .
متغیرهای پیامد اصلی
انتظارات بیماران ؛ناتوانی ناشی از درد ؛ اضطراب قلبی ؛طول مدت بستری و بستری مجدد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210303050566N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-07-08, ۱۴۰۰/۰۴/۱۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-07-08, ۱۴۰۰/۰۴/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-07-08, ۱۴۰۰/۰۴/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کبری نوروزی لرکی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3221 7609
آدرس ایمیل
katinorouzi@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-23, ۱۴۰۰/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-21, ۱۴۰۱/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مداخله مبتنی بر انتظار بیمار بر پیامدهای عمل جراحی کرونر
عنوان عمومی کارآزمایی
مداخله مبتنی بر انتظارات بیماران تحت جراحی قلب
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالاتر از 18 سال
انجام عمل جراحی کرونر برای اولین بار
تسلط به زبان فارسی
غیر اورژانسی بودن عمل
رضایت به شرکت در مطالعه
نداشتن بیماری روانی و بیماری زمینه ایی جدی (نارسایی تنفسی ، کلیوی ، دیالیز )
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عضو کادر درمان باشند
یکی از اعضا خانواده عضو کادر درمان باشند
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
86
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه گیری در ابتدا به صورت دردسترس خواهد بود. بدین معنی که بیمارانی که دارای معیارهای ورود باشند وارد مطالعه خواهند شد. سپس بیماران براساس تخصیص تصادفی بلوک بندی چهارتایی به دو گروه کنترل و مداخله تقسیم می شوند.به منظور اینکار بلوک های 4تایی انتخاب می شود، بطوریکه به گروه مداخله حرف A وبه گروه کنترل حرف B تعلق خواهد گرفت؛ شش حالت محتمل در کارت های جداگانه نوشته شده و به هر کارت یک عدد از یک تا شش اختصاص داده خواهد شد، سپس اعداد روی کاغذ نوشته شده وبه صورت تصادفی برداشته خواهد شد. تا جاییکه تعداد نمونه مورد انتظار تکمیل شود. در این مطالعه به منظورتخصیص تصادفی بلوک بندی شده از سرویس تصادفی سازی آنلاین(http//www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists) استفاده خواهد شد. پنهان سازی تخصیص تصادفی با استفاده از پاکت های در بسته انجام خواهد شد. به این ترتیب که در داخل هرپاکت یکی از حروف به ترتیب تعیین شده قرار می گیرد، پس از آن درب پاکت بسته خواهد شد ودر اختیار محقق قرار خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پرستاری مامایی و توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
ميدان توحيد، خيابان دکتر میرخانی (نصرت شرقی)، دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تاریخ تایید
2021-02-20, ۱۳۹۹/۱۲/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.FNM.REC.1399.217
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دمانس/آلزایمر
کد ICD-10
G30
توصیف کد ICD-10
Alzheimer's disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
انتظارات بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، یک و سه ماه بعد از جراحی کرونر
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه انتظارات بیماران
2
شرح متغیر پیامد
اضطراب قلبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، یک و سه ماه بعد از جراحی کرونر
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اضطراب قلبی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ناتوانی ناشی از درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 1-3 ماه بعد از جراحی کرونر
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ناتوانی ناشی از درد
2
شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان ترخیص بیمار
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس روز می باشد
3
شرح متغیر پیامد
بستری مجدد
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا 3 ماه بعد از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت تعداد دفعات بستری مجدد در طول 3 ماه بعد از عمل
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله : در فاصله بین یک تا دو هفته قبل از عمل جراحی با این بیماران تماس گرفته شده و با استفاده از مصاحبه تلفنی پرسشنامه های انتظارات بیمار توسط پژوهشگر تکمیل خواهد شد.پرسشنامه انتظارات بیمار تجزیه و تحلیل خواهد شد و نکات لازم برای انجام مداخله ( مداخله بر اساس انتظارات و بهینه سازی این انتظارات ) تعیین خواهد شد. 3- پس از تعیین نکات لازم برای مداخله، قبل از بستری بیمار برای جراحی حداقل دو جلسه با این بیماران برگزار خواهد شد. قابل ذکر است که به منظور انجام مداخلات با متخصص جراحی قلب و عروق، و روانپزشک بیمارستان گلستان اهواز هماهنگی انجام شده و پس از مشورت با این پزشکان برنامه ریزی خواهد شد. در مورد مداخله مبتنی بر انتظارات از پیامدها پژوهشگر اطلاعاتی را در خصوص جراحی و فواید بالقوه آن برای بیماران ارائه خواهد کرد (هدف آموزش به بیماران نبوده و تنها ارائه اطلاعات مد نظر است). اطلاعاتی که به این بیماران ارائه می گردد خیلی خوشبینانه نخواهد بود و هدف آن پرورش انتظارات واقع بینانه از درمان است. بعد از آن از هر یک از بیماران درخواست می شود که انتظارات فردی خود از درمان و همچنین برنامه فعالیتی خود بعد از عمل جراحی را بنویسند و یا بازگو کنند. به عنوان مثال این برنامه فعالیتی می تواند این باشد در طی مراحل و روند بهبود از کدامیک از فعالیتهای مثبت می توانند لذت ببرند. و حتی از آنها خواسته می شود که در مورد این فعالیت ها تصویر سازی و تخیل داشته باشند. به منظور تاثیر مثبت بر انتظارات در مورد کنترل فردی، به بیماران در مورد علائم احتمالی که بعد از جراحی ممکن است داشته باشند اطلاعات داده می شود. برای مثال بروز رفلکس گگ به دلیل لوله تنفسی. پژوهشگر و بیماران به طور مشترک ایده ها و برنامه هایی را برای چگونگی سازگاری بیماران با این علائم تهیه خواهند کرد. همچنین با بیماران در مورد اینکه چه تغییراتی در رفتارهای سلامت خود بوجود بیاورند که بتواند به آنها در تسریع بهبودی کمک کند صحبت خواهد شد.بدین ترتیب انتظارات کنترل فردی بیماران نیز با این مورد تقویت خواهد شد. پس از ترخیص بیماران از بیمارستان نیز طی یک تماس تلفنی با بیماران یا از طریق واتسپ محتوای مداخلات خاص به بیماران یاد آوری خواهد شد .
طبقه بندی
مصداق ندارد
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل تنها اقدامات روتین بخش را دریافت خواهند کرد که شامل توضیحات شفاهی پرستاران و پزشکان در خصوص عمل جراحی قلب و مراقبت های بعد از ترخیص از بیمارستان می باشد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلستان اهواز
نام کامل فرد مسوول
کبری نوروزی لرکی
آدرس خیابان
سی متری ، خیابان شریف زاده نبش قنادان زاده مجتمع دانیال واحد 13
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193764355
تلفن
+98 61 3221 7609
ایمیل
katinorouzi@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علی صحرائیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 8163 3619
ایمیل
nmcrc@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
کبری نوروزی لرکی
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان توحید، خیابان نصرت شرقی، دانشکده پرستاری و مامایی تهران،
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6105 4325
ایمیل
katinorouzi@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
لیلا صیادی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان توحید، خیابان نصرت شرقی، دانشکده پرستاری و مامایی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6105 4322
فکس
ایمیل
l-sayadi@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
کبری نوروزی لرکی
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان توحید، خیابان نصرت شرقی، دانشکده پرستاری و مامایی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6105 4325
ایمیل
katinorouzi@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست