ارزیابی اثربخشی رژیم درمانی توفاسیتینیب به همراه رمدسیویر در مقایسه با رمدسیویر در درمان بیماران بزرگسال مبتلا به کووید-19 شدید؛ یک کارآزمایی تصادفی دو سو کور مشتمل بر دارونما

بررسی اثربخشی داروی توفاسیتینیب در درمان بیماران مبتلا به فرم شدید کووید-19

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2-3 بر روی 60 بیمار. برای تصادفی سازی از وبسایت Sealed envelope استفاده شد.

مطالعه در بخش ICU بیمارستان رازی رشت در بازه زمانی اسفند 1399 تا خرداد 1400 انجام خواهد شد.جهت تصادفی سازی تخصیص درمان به دو بازوی A و Bاز نرم افزار آنلاین Sealed envelope استفاده می شود و بدین ترتیب 60 بیمار در 15 بلوک 4 تایی قرار خواهند گرفت. در گروه مداخله(A) رژیم توفاسیتینیب با دوز 10 میلی گرم خوراکی به مدت 14 روز + رمدسیویر 100 میلی گرم وریدی و در گروه کنترل (B) روزانه یک قرص دارونما به صورت خوراکی به مدت 14 روز+ رمدسیویر دریافت خواهند کرد. کورسازی به صورت دوسویه انجام خواهد شد. بدین منظور یک نفر مستقل از تیم پژوهش و فلوشیپ مراقبتهای ویژه کدهای تخصیص یافته را به هر یک از بیماران برای آنها تجویز می نماید.

شرایط ورود: تمامی بیماران مبتلا به کووید-19 شدید بستری در بخش ICU بیمارستان رازی رشت در بازه زمانی اسفند 1399تا خرداد 1400 شرایط عدم ورود: عدم وجود رضایت آگاهانه، عدم همکاری بیمار، داشتن سل یا هپاتیت B یا هپاتیت C فعال

گروه مداخله: داروی توفاسیتینیب روزانه 10 میلی گرم خوراکی + رمدسیویر 100 میلی گرم روزانه وریدی به مدت 14 روز یا ترخیص از بیمارستان (هر کدام زودتر برسد) گروه کنترل: روزانه یک قرص دارونما به صورت خوراکی + رمدسیویر 100 میلی گرم روزانه وریدی به مدت 14 روز یا ترخیص از بیمارستان (هر کدام زودتر برسد)

مدت زمان لازم برای بهبود علائم بالینی و متغیرهای پاراکلینیکی طی 14 روز بعد از شروع درمان

نوع تصادفی سازی بلوکی و سایز بلوک ها 4 است. ابزار تصادفی سازی: sealedenvelope.com شصت بیمار در 15 بلوک 4 تایی قرار خواهند گرفت. در گروه مداخله(A) رژیم توفاسیتینیب با دوز 10 میلی گرم خوراکی به مدت 14 روز + رمدسیویر 100 میلی گرم وریدی و در گروه کنترل (B) روزانه یک قرص دارونما به صورت خوراکی به مدت 14 روز+ رمدسیویردریافت خواهند کرد.پنهان سازی با استفاده از روش پاکت مهر و موم شده انجام می شود.

در این مطالعه شرکت کنندگان (بیماران) و پرسنل درمانی نسبت به اختصاصی سازی گروه های مطالعه کور نگه داشته می شوند. کورسازی . بدین منظور یک نفر مستقل از تیم پژوهش و فلوشیپ مراقبتهای ویژه کدهای تخصیص یافته را به هر یک از بیماران برای آنها تجویز می نماید. جهت اطمینان از تشابه دارو و پلاسبو، پلاسبو توسط همان شرکت سازنده دارو ساخته می شود.داروهای مطالعه نیز درپاکت هایی شبیه هم قرارداده خواهد شد و بیماران به ترتیب ورود به مطالعه، مداخلاتی که از قبل تعیین شده اند را دریافت خواهندکرد.

اطلاعات مربوط به پیامد اصلی

1 ماه پس از چاپ نتایج

محققین

درخواست شده از سوی مراکز معتبر علمی و دانشگاهی

دکتر نعمت اله آهنگر دانشکده پزشکی آدرس ایمیل: n.ahangar@gums.ac.ir

ارائه درخواست رسمی با ذکر دلایل از عالی ترین مقام مرکز