بررسی اثربخشی مکمل HemoHIM در پبشگیری از بروز پنومونی وابسته به ونتیلاتور در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی و کنترل شده، با گروه های موازی بر روی 30 بیمار (15 بیمار در هر گروه هموهیم و کنترل) طراحی شد. توسط کامپیوتر از تصادفی سازی محدود با روش بلوک های متغیر برای تقسیم بندی بیماران در دو گروه استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی بالینی تصادفی به منظور ارزیابی اثر مکمل هموهیم بر پیشگیری از بروز پنومونی وابسته به ونتیلاتور در دو گروه موازی، بر روی 30 بیمار بستری در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان آیت الله کاشانی اصفهان طراحی شد. بعد از کسب رضایت آگاهانه بیماران به صورت تصادفی سازی محدود با روش بلوک های متغیر در دو گروه هموهیم و کنترل تقسیم بندی می شوند. در گروه مداخله علاوه بر اقدامات پیشگیرانه استاندارد، روزانه یک بسته مکمل هموهیم از راه خوراکی برای 7 روز استفاده می گردد. اما در گروه کنترل فقط اقدامات پیشگیرانه استاندارد برای بیماران انجام می گردد. بیماران روزانه به مدت 14 روز از نظر بروز پنومونی بر اساس معیار امتیازدهی عفونت بالینی ریه ارزیابی خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: کسب رضایت آگاهانه، بیماران بالغ که بیش از 48 ساعت به دستگاه تهویه مکانیکی متصل هستند.
شرایط عدم ورود: تشخیص سندرم حاد دیسترس تنفسی یا پنومونی در زمان ورود به بخش مراقبت های ویژه؛ وجود نقص ایمنی و لکوپنی
گروههای مداخله
گروه مداخله: علاوه بر اقدامات پیشگیری استاندارد، روزانه یک بسته مکمل هموهیم حاوی 20 سی سی عصاره گیاهی، از راه خوراکی برای 7 روز استفاده می گردد.
گروه کنترل: تنها حمایت های درمانی و پیشگیری استاندارد را دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
بروز پنومونی وابسته به ونتیلاتور
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150221021159N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-04-04, ۱۴۰۰/۰۱/۱۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-04-04, ۱۴۰۰/۰۱/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-04-04, ۱۴۰۰/۰۱/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شادی فرسایی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3792 2618
آدرس ایمیل
farsaei@pharm.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-22, ۱۴۰۰/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-22, ۱۴۰۱/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی مکمل HemoHIM در پبشگیری از بروز پنومونی وابسته به ونتیلاتور در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی مکمل HemoHIM در پیشگیری از بروز پنومونی وابسته به ونتیلاتور
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کسب رضایت آگاهانه
بیماران بالغ که بیش از 48 ساعت به دستگاه تهویه مکانیکی متصل هستند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص سندرم حاد دیسترس تنفسی یا پنومونی در زمان ورود به بخش مراقبت های ویژه
وجود نقص ایمنی و لکوپنی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت ایجاد توالی تصادفی و توازن در تعداد نمونه های تخصیص یافته به هر یک از دو گروه کنترل و هموهیم از تصادفی سازی محدود با روش بلوک های متغیر استفاده می شود. توالی تصادفی توسط کامپیوتر در بلوک های 2، 4 و 6 تایی ایجاد می شود به گونه ای که در هر بلوک به تعداد مساوی از گروه کنترل و هموهیم وجود دارد. پس از آن، بر روی کارت ها نوشته می شود و جهت پنهان سازی در پاکت های غیر شفاف مهر و موم شده به ترتیب قرار می گیرد. به هر یک از بیماران براساس ترتیب ورود به مطالعه یک پاکت تعلق می گیرد تا گروه هر بیمار مشخص شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان، ساختمان شماره ۴
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2021-03-03, ۱۳۹۹/۱۲/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.RESEARCH.REC.1399.767
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پنومونی وابسته به ونتیلاتور
کد ICD-10
J95.851
توصیف کد ICD-10
Ventilator associated pneumonia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بروز پنومونی وابسته به ونتیلاتور
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی روزانه بروز پنومونی وابسته به ونتیلاتور، در طول 14 روز پس از ورود به مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه امتیازدهی عفونت بالینی ریه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: علاوه بر مراقبت های استاندارد بخش مراقبت های ویژه به منظور پیشگیری از پنومونی وابسته به ونتیلاتور، روزانه یک بسته مکمل هموهیم حاوی 20 سی سی عصاره گیاهی، ساخت شرکت KolmarBNH Sun Biotech Business (SBT) کشور کره، از راه خوراکی برای 7 روز استفاده می گردد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت مراقبت های استاندارد بخش مراقبت های ویژه به منظور پیشگیری از پنومونی وابسته به ونتیلاتور مانند بالا بردن سر بیمار
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت الله کاشانی
نام کامل فرد مسوول
حسین محجوبی پور
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان چهارباغ پائین، کوچه 29، پلاک 53
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8148614481
تلفن
+98 31 3792 7071
ایمیل
farsaei@pharm.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان، ساختمان گسترش شماره 4
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 8138
ایمیل
research@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شادی فرسایی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده داروسازی، گروه داروسازی بالینی و خدمات دارویی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 7071
ایمیل
Farsaei@pharm.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شادی فرسایی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده داروسازی، گروه داروسازی بالینی و خدمات دارویی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 7071
ایمیل
Farsaei@pharm.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شادی فرسایی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده داروسازی، گروه داروسازی بالینی و خدمات دارویی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 7071
ایمیل
Farsaei@pharm.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست