مقایسه تاثیر ضد کاندیدایی سیلور دی آمین فلوراید و کلرهگزیدین در کودکان مبتلا به پوسیدگی های شدید زودرس دوران کودکی

بررسی اثر ضد کاندیدایی سیلور دی آمین فلوراید در کودکان مبتلا به S-ECC در مقایسه با کلرهگزیدین

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سویه کور، تصادفی شده، فاز 4 بر روی 30 بیمار. برای تصادفی سازی از وبسایت رایگان www.randomization.com استفاده می شود.

پوسیدگی دندانی وضعیت شایعی در میان کودکان است. در کنار استرپتوکوکوس موتانس که شناخته شده ترین عامل پوسیدگی زا می باشد، در موارد پوسیدگی های زودرس دوران کودکی، کلنی های کاندیدا آلبیکانس نیز به طرز شایعی شناسایی شده اند و در برخی مطالعات برای این کلنی ها خصوصیات کاریوژنیک نشان داده شده است. محل انجام مطالعه بخش اطفال دانشکده دندانپزشکی بابل می باشد. پس از تایید مثبت بودن کشت قارچی و تخصیص تصادفی، پس از پروفیلاکسی و خشک نمودن سطوح دندانی، درمان با یکی از داروهای سیلور دی آمین فلوراید و یا کلرهگزیدین انجام می شود. به بیماران و والدین آموزش کامل بهداشت دهان داده شده و مجددا طی 2 و 30 روز پس از درمان بیماران فراخوانده شده و از پلاک دندانیشان دو نمونه گرفته خواهد شد. تمامی نمونه های قبل و پس از درمان در آزمایشگاه و توسط قارچ شناس مطالعه تحت شمارش و کشت قارچی قرار میگیرند.

کودکانی که کمتر از 5 سال سن داشته باشند، به پوسیدگی های شدید زودرس دوران کودکی مبتلا بوده، از لحاظ سیستمیک سالم بوده و کشت قارچی نمونه های پلاک دندانی شان مثبت شود وارد مطالعه می شوند. کودکانی که نیازهای خاص سلامتی داشته باشند، طی یک ماه گذشته هرگونه داروی انتی بیوتیک، ضد قارچی و یا فلوراید را دریافت کرده، در دهانشان اپلاینس ارتودنسی یا پروتزی داشته و افرادی که فرم کتبی رضایت آگاهانه را نداشته باشند وارد مطالعه نخواهند شد.

2 گروه مداخله درمانی وجود دارد: گروه مورد که تحت یک بار درمان با محلول سیلور دی آمین فلوراید 38% قرار می گیرند و گروه کنترل که یک بار با ژل کلرهگزیدین 1%درمان خواهند شد.

تعداد کلنی های کاندیدا آلبیکانس طی 2 و 30 روز پس از درمان

تخصیص بیماران به دو گروه درمانی 15 نفره به روش تخصیص تصادفی بلوکی صورت می گیرد و به منظور تولید توالی تخصیص از وبسایت رایگان www.randomization.com استفاده می شود. جهت پنهان سازی نحوه تخصیص، توالی به دست آمده توسط منشی بخش کودکان، در برگه های جداگانه نوشته شده و در پاکت هایی شماره دار، غیرشفاف و در بسته که از قبل آماده شده اند قرار گرفته و در اختیار محقق اصلی جهت انجام مطالعه قرار داده می شود.

جهت پنهان سازی نحوه تخصیص، توالی به دست آمده توسط منشی بخش کودکان، در برگه های جداگانه نوشته شده و در پاکت هایی شماره دار، غیرشفاف و در بسته که از قبل آماده شده اند قرار گرفته و در اختیار محقق اصلی جهت انجام مطالعه قرار داده می شود. از آنجا که طراحی مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده یک سویه کور می باشد، تمامی نمونه های پلاک دندانی بیماران فاقد هرگونه برچسب حاوی اطلاعات در رابطه با نوع گروه درمانی بیماران بوده و با اسامی قرار دادی (که تنها درمانگر اصلی از آن ها اطلاع دارد) به آزمایشگاه فرستاده می شوند تا از این طریق برای محقق ارزیابی کننده پیامد (قارچ شناس مسئول) مطالعه و همچنین آنالیزور داده ها، مخفی سازی صورت گرفته باشد. به دلیل متفاوت بودن ساختار ظاهری داروهای مورد مطالعه، و همچنین امکان تیره تر شدن نقاط پوسیدگی پس از درمان با یکی از داروها (SDF)، امکان مخفی سازی برای بیماران و یا درمانگر اصلی وجود ندارد.

اثرات ضد قارچی سیلور دی آمین فلوراید. کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

افرادی که در صنعت نیز مشغول هستند می توانند برای دریافت آنها اقدام کنند

افراد مشغول در صنعت جهت سیاست گیری تولید مواد موثر پیشگیری کننده از پوسیدگی دندانی مجاز به استفاده از مستندات مطالعه هستند

دکتر مینا یزدی زاده ایمیل: mn.yazdizadeh@gmail.com

یک ماه پس از ایمیل امکان دستیابی به مستندات وجود داردe