بررسی اثر بخشی تیامین بر علایم شناختی پس از انجام الکتروشوک درمانی در بیماران مبتلا به اختلالات خلقی در فاز افسردگی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، فاز سه،تصادفی شده که 62 بیمار با اندازه بلوک های 4 تایی بطور تصادفی به دو گروه 31نفر تخصیص داده شدند.
نحوه و محل انجام مطالعه
جامعه مورد مطالعه بیماران20-50 ساله مراجعه کننده به بخش روان پزشکی بیمارستان یحیی نژاد که تحت الکتروشوک تراپی قرار خواهند گرفت. توانایی شناختی بیماران 24 ساعت قبل و 24 ساعت بعد از پایان جلسات الکتروشوک تراپی و همچنین دو ماه بعد از اتمام الکتروشوک تراپی با استفاده از تست معاینه شناختی ادن بروک سنجیده خواهد شد.همچنین از تست بک برای بررسی افسردگی بیماران موردمطالعه 24 ساعت قبل و 24 ساعت بعد از پایان جلسات الکتروشوک تراپی و همچنین دو ماه بعد استفاده خواهد شد. این آزمون، توسط یک آزمونگر آموزش دیده در مدت 15 الی20 دقیقه اجرا می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه:بیماران 20-50 سال مبتلا به فاز افسردگی اختلالات خلقی
معیار خروج از مطالعه:بیماران با سابقه مصرف الکل و سایر مواد در یک ماه قبل از ورود به مطالعه، صرع، عقب افتادگی ذهنی، اختلالات شناختی از قبیل دلیریوم و دمانس، سابقه مصرف تیامین در یک ماه قبل از ورود به مطالعه، آنمی و سوءتغذیه
گروههای مداخله
گروه مداخله: تیامین ( داروسازی ثنامد) 24 ساعت قبل از الکتروشوک تراپی با دوز 100 میلی گرم روزانه شروع خواهد شد و این دوز روزانه تا 8 هفته ادامه می یابد.
گروه کنترل: پلاسبو 24 ساعت قبل از الکتروشوک تراپی با دوز 100 میلی گرم روزانه شروع خواهد شد و این دوز روزانه تا 8 هفته ادامه می یابد.
متغیرهای پیامد اصلی
توانایی شناختی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190525043700N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-03-12, ۱۳۹۹/۱۲/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-03-12, ۱۳۹۹/۱۲/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-03-12, ۱۳۹۹/۱۲/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رومینا حمزه پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3229 1951
آدرس ایمیل
r.hamzehpour@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-10, ۱۳۹۹/۱۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-11, ۱۴۰۰/۱۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی تیامین بر علایم شناختی پس از انجام الکتروشوک درمانی در بیماران مبتلا به اختلالات خلقی در فاز افسردگی (کارآزمایی بالینی-تصادفی دوسوکور)
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر بخشی تیامین بر علایم شناختی پس از انجام الکتروشوک درمانی در بیماران مبتلا به اختلالات خلقی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران 20-50 سال مبتلا به فاز افسردگی اختلالات خلقی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سابقه مصرف الکل و سایر مواد در یک ماه قبل از ورود به مطالعه
صرع
عقب افتادگی ذهنی
اختلالات شناختی از قبیل دلیریوم و دمانس
سابقه مصرف تیامین در یک ماه قبل از ورود به مطالعه
آنمی
سوءتغذیه
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
62
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از بلوک های 4 و نسبت 1:1 بطور تصادفی به دو گروه 31 نفره تخصیص داده شدند.به منظور تولید توالی تخصیص از وب سایت رایگان WWW.randomization .com استفاده شد. توالی به دست آمده در برگه های جداگانه نوشته شده و در پاکت های در بسته قرار گرفت و در اختیار محقق اصلی جهت انجام مطالعه قرار داده شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
قرصهای تیامین توسط هاون پودر می شود و پلاسبو نیز بوسیله آرد پر شده و داخل کپسولهای جداگانه ریخته خواهد شد. شکل، طعم، بو و بسته بندی داروها کاملا مشابه می باشد. برای هر ظرف دارو یک کد اختصاص داده می شود. هنگام تخصیص دارو به بیمار کد دارو بر روی پرونده درج خواهد شد. در پایان مطالعه کدها باز شده و نتایج مورد تجزیه و تحلیل قرار خواهد گرفت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-41367
تاریخ تایید
2021-02-20, ۱۳۹۹/۱۲/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUBABOL.REC.1399.488
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
علائم شناختی
کد ICD-10
R41
توصیف کد ICD-10
Other symptoms and signs involving cognitive functions and awareness
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اختلال شناختی
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت قبل و 24 ساعت بعد از پایان جلسات الکتروشوک تراپی و همچنین دو ماه بعد از اتمام الکتروشوک تراپی سنجیده خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش شناختی آدن بروک
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تیامین (داروسازی ثنامد) 24 ساعت قبل از الکتروشوک تراپی با دوز 100 میلی گرم روزانه شروع خواهد شد و این دوز روزانه تا 8 هفته ادامه می یابد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پلاسبو 24 ساعت قبل از الکتروشوک تراپی با دوز 100 میلی گرم روزانه شروع خواهد شد و این دوز روزانه تا 8 هفته ادامه می یابد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان یحیی نژاد
نام کامل فرد مسوول
رومینا حمزه پور
آدرس خیابان
خیابان مدرس ، خیابان شهید مصطفی خمینی
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-41367
تلفن
+98 11 3222 5035
ایمیل
r.hamzehpour@mubabol.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
رضا قدیمی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-41367
تلفن
+98 11 3219 7667
ایمیل
rezaghadimi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
رومینا حمزه پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه، بیمارستان آیت اله روحانی
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-41367
تلفن
+98 11 3233 8301
ایمیل
r.hamzehpour@mubabol.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
رومینا حمزه پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه، بیمارستان آیت اله روحانی
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-41367
تلفن
+98 11 3233 8301
ایمیل
r.hamzehpour@mubabol.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
رومینا حمزه پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه، بیمارستان آیت اله روحانی
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-41367
تلفن
+98 11 3233 8301
ایمیل
r.hamzehpour@mubabol.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
هنوز برنامه ای جهت انتشار آن وجود ندارد.
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست