بررسی کارایی تحریک با جریان الکتریکی مستقیم فراجمجمه ای آنودال با کیفیت بالا در درمان بیماران با اختلال شناختی خفیف : یک مطالعه کارآزمایی بالینی دوسوکور تصادفی سازی و کنترل شده موازی

بررسی کارایی تحریک با جریان الکتریکی مستقیم فراجمجمه ای با کیفیت بالا در درمان بیماران با اختلال شناختی خفیف

این طرح کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده به صورت طرح موازی، دارای گروه کنترل است. این مطالعه تصادفی شده، فاز 2-3 بر روی 90 بیمار مبتلا به اختلال شناختی خفیف انجام خواهد شد. برای تصادفی سازی از بلوک تصادفی استفاده می گردد و شرکت کنندگان در سه گروه گمارده می شوند.

این مطالعه که در کلینیک علوم اعصاب شهر کرمان انجام خواهد شد دو سو کور است. برای ارسال جریان مستقیم به پوست سر از الکترودهای حلقه ای شکل از جنس Ag/AgCl استفاده خواهد شد. الکترود های آندی توسط یک گیره پلاستیکی مخصوص که با یک ژل رسانا پر شده بر روی اسکالپ روی ناحیه هدف که در هر بیمار از قبل مشخص شده قرار خواهند گرفت.

معیارهای ورود به مطالعه: تشخیص اختلال شناختی خیفیف؛ طول مدت نشانه های اختلال شناختی خیفیف حداقل یک سال معیارهای خروج از مطالعه: ابتلا به بیماری صرع؛ مصرف هر گونه دارویی که روی سیستم عصبی مرکزی اثر می گذارد؛ وجود نقص فوکال عصبی در معاینه نورولوژیک؛ بیماریهای پوست سر؛ جراحی اینتراکرانیال قبلی

در گروه مداخله اول تحریک TDCS آندی روی کورتکس دورسولترال پره فرونتال چپ با جریان 2 میلی آمپر به مدت 20 دقیقه 5 روز در هفته، طی دو هفته انجام می شود. در گروه مداخله دوم تحریک TDCS آندی روی کورتکس قدام تمپورال با جریان 2 میلی آمپر به مدت 20 دقیقه 5 روز در هفته، طی دو هفته انجام می شود. گروه سوم تحریک Sham را به مدت 60 ثانیه دریافت خواهند کرد اما در مدت زمان 20 دقیقه الکترودها در جای خود باقی می مانند.

کیفیت زندگی، وضعیت شناختی

در ابتدا سایز هر بلوک 3 تعیین می شود سپس تمام جایگشت های سه تایی ( به ‏ازای سه ‏مداخله مثلا ‏A, B, C‏) مشخص میشود. در این گام 6 جایگشت ممکن (ABC/ACB/BAC/BCA/CBA/CAB) برای هر از بلوک ها خواهیم داشت. در نهایت 30 بلوک با جایگشت های تصادفی و در هر بلوک، 3 نمونه با یکی از 6 جایگشت ممکن به سه مداخله تخصیص خواهند یافت که در مجموع 90 نمونه با حجم یکسان به سه گروه تخصیص می یابند. قابل ذکر است برای تخصیص هر جایگشت در هر بلوک از اعداد تصادفی استفاده خواهد شد.

در این مطالعه دو سو کور، بیماران و محقق از کدگذاری گروه های مداخله بی اطلاع هستند و تحریک TDCS توسط مراقب بالینی انجام خواهد شد.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد