اين مطالعه يك مطالعه clinical trial تصادفي ميباشد، ١٥ بيمار كه به كلينيك پوست بيمارستان فقيهي مراجعه ميكنند به صورت رندوم در اين مطالعه شركت داده ميشوند.به دليل كمبود مطالعات مشابه، براساس متدولوژي و نظر متخصص آمار حداقل ١٥ بيمار كافي ميباشد. از ناحيه شكم بيماران چربي گرفته ميشود و به چربي نانو تبديل ميشود و زير بي حسي موضعي به صورت داخل درمال در چروكهاي صورت افراد تزريق ميشود. قبل و ٧ ماه بعد از عمل توسط دستگاه visioface از بيماران عكس گرفته ميشود و توسط همان دستگاه حجم، عمق و منطقه چروك بررسي ميشود و نهايتا داده با تست paired T-test آناليز ميشوند. اين مطالعه گروه كنترل ندارد.
نحوه و محل انجام مطالعه
اين مطالعه در كلينيك پوست بيمارستان فقيهي انجام خواهد شد. چربي از شكم بيماران گرفته ميشود و تبديل به چربي نانو ميشود. سپس چربي نانو به صورت داخل درمال در چروكهاي صورت افراد تزريق ميشود. از هر كدام از بيماران قبل و ٧ ماه بعد عكس گرفته ميشود و عمق و حجم و منطقه چروك توسط دستگاه visioface 1000D اندازه گيري ميشود و مقايسه ميشود. همه ي بيماران برگه ي توضيحات لازم و رضايت نامه را امضا خواهندكرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بيماران بين ٣٠ تا ٦٥ سال كه به كلينيك پوست بيمارستان فقيهي شيراز مي آيند به صورت رندوم در اين مطالعه شركت داده ميشوند. بيماران نبايد سابقه ضربه به صورت، تزريق اخير پركتنده، تزريق اخير بوتاكس، بيماري هاي همراه، و عمل جراحي جهت تصحيح چروكهاي صورت داشته باشند.
گروههای مداخله
بيماران با چروكهاي سطحي در ناحيه پيشاني صورت ، در اين افراد در يك جلسه چربي از شكم خود فرد گرفته ميشود و پس از تبديل آن به چربي نانو در چروكها تزريق ميشود.
متغیرهای پیامد اصلی
منطقه چروكهاي صورت، حجم چروكهاي صورت، عمق چروكهاي صورت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210303050559N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-12-03, ۱۴۰۱/۰۹/۱۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2022-12-03, ۱۴۰۱/۰۹/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-12-03, ۱۴۰۱/۰۹/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزانه اکبری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3639 2561
آدرس ایمیل
farzane.akbarii@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-10, ۱۳۹۹/۱۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-18, ۱۳۹۹/۱۲/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تزریق چربی نانو جهت تصحیح چروک های سطحی صورت
عنوان عمومی کارآزمایی
چربی نانو در چروک های سطحی صورت
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن چروکهای سطحی در ناحیه پیشانی صورت
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه ضربه (تروما) به صورت
بیماری های همراه
تزریق بوتاکس 6 ماه قبل و 7 ماه بعد از عمل
سابقه عمل قبلی برای چروکهای صورت
سابقه تزریق پرکننده قبلی برای چروکهای صورت
سن
از سن 30 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
15
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شيراز، خيابان زند، دانشكده پزشكي، كميته اخلاق در پژوهش
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134845794
تاریخ تایید
2019-04-22, ۱۳۹۸/۰۲/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1398.089
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
چروکهای صورت
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عمق چروكهاي صورت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تزريق چربي و ٧ ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
با دستگاهي به نام visioface ١٠٠٠ دي ( الكترونيك سي كي، ساخته شده در آلمان)
2
شرح متغیر پیامد
حجم چروكهاي صورت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تزريق چربي و ٧ ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
با دستگاهي به نام visioface ١٠٠٠ دي ( الكترونيك سي كي، ساخته شده در آلمان)
3
شرح متغیر پیامد
منطقه ي چروكهاي صورت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تزريق چربي و ٧ ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
با دستگاهي به نام visioface ١٠٠٠ دي ( الكترونيك سي كي، ساخته شده در آلمان)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
كاهش عمق چروكهاي صورت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تزريق چربي و ٧ ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از دستگاه visioface ١٠٠٠ دي( الكترونيك سي كي، توليد كشور آلمان)
2
شرح متغیر پیامد
كاهش حجم چروكهاي صورت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تزريق چربي و ٧ ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از دستگاه visioface ١٠٠٠ دي( الكترونيك سي كي، توليد كشور آلمان)
3
شرح متغیر پیامد
كاهش منطقه چروكهاي صورت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تزريق چربي و ٧ ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از دستگاه visioface ١٠٠٠ دي( الكترونيك سي كي، توليد كشور آلمان)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تاثیر تزریق نانو چربی در اصلاح چین و چروک های ریز صورت بیماران بالای 40 سال مبتلا به چین و چروک صورت مراجعه کننده به بخش پوست بیمارستان فقیهی شیراز، هر ناحیه ای که دارای رسوبات چربی اضافی باشد به عنوان محل اهدا کننده انتخاب می شود. تزریق سطحی لیدوکائین 2% با سوزن ظریف 27G در نقاط ورودی کانولا انجام می شود.هر ناحیه ای که دارای رسوبات چربی اضافی باشد به عنوان محل اهدا کننده انتخاب می شود. تزریق سطحی لیدوکائین 2% با سوزن ظریف 27G در نقاط ورودی کانولا انجام می شود. کانول انفیلتراسیون یک دستگاه با نوک بلانت به قطر 3 میلی متر با دهانه های جانبی زیادی است که به یک سرنگ 10 یا 20 سی سی متصل است. چربی (حدود ۱۰ سیسی) پس از انفیلتراسیون، بیشتر از ناحیه تحتانی شکم (یا ران) با حدود ۲۵۰ سیسی محلول متورم کننده شامل ۱ میلیگرم اپی نفرین ۱:۱۰۰۰، ۱۰۰۰ سیسی نرمال سالین ۰.۹ درصد و ۲۵ میلیلیتر لیدوکائین ۲ درصد برداشت میشود. چربی برداشت شده از طریق یک سافی استریل با اندازه منافذ 0.5 میلی متری فیلتر می شود و سپس بین دو سرنگ 10 سی سی متصل به یکدیگر توسط یک کانکتور luer-lok ماده به ماده منتقل می شود. پس از حدود ۳۰ بار عبور، چربی به امولسیون تبدیل می شود. در پایان فرآیند تکه تکه شدن، چربی مایع شده و به راحتی از سوزن تیز (27G) عبور می کند. صورت بیمار و بیمار با لیدوکائین موضعی بیهوش می شود و چربی فرآوری شده در چین و چروک های ظریف تزریق می شود. بیماران قبل، بلافاصله بعد و 3 ماه بعد از درمان مورد ارزیابی قرار می گیرند. در هر بازدید با Visioface ۱۰۰۰D (CK الکترونیکی، ساخت آلمان) از جلو، چپ و راست عکس می گیریم. این دستگاه قابلیت اندازه گیری حجم، مساحت و عمق را به عنوان سه پارامتر چروک های مشخص شده دارد که قبل و بعد از درمان به صورت کمی مقایسه می شوند. همچنین عوارض جانبی پیوند چربی مانند اریتم، ادم، اکیموز و عفونت برای بیماران توضیح داده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان فقيهي شيراز، كلينيك پوست
نام کامل فرد مسوول
فرزانه اكبري
آدرس خیابان
شيراز، خيابان زند، بيمارستان فقيهي
شهر
شيراز
استان
فارس
کد پستی
7134846114
تلفن
+98 71 3231 9049
فکس
+98 71 3231 9049
ایمیل
Farzane.akbarii@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دكتر عباس رضاييان زاده
آدرس خیابان
شيراز، خيابان زند، ساختمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي شيراز، طبقه ٧، واحد پژوهشي
شهر
شيراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تلفن
+98 71 3230 5410
فکس
+98 71 3230 5410
ایمیل
Vcrdep@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
فرزانه اكبري
موقعیت شغلی
رزيدنت پوست
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
شيراز، خيابان زند، بيمارستان فقيهي، كلينيك پوست
شهر
شيراز
استان
فارس
کد پستی
7134846114
تلفن
+98 71 3231 9049
ایمیل
Farzane.akbarii@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
فرزانه اكبري
موقعیت شغلی
رزيدنت پوست
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
شيراز، خيابان زند، بيمارستان فقيهي، كلينيك پوست
شهر
شيراز
استان
فارس
کد پستی
7134846114
تلفن
+98 71 3231 9049
ایمیل
Farzane.akbarii@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
فرزانه اكبري
موقعیت شغلی
رزيدنت پوست
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
شيراز، خيابان زند، بيمارستان فقيهي، كلينيك پوست
شهر
شيراز
استان
فارس
کد پستی
7134846114
تلفن
+98 71 3231 9049
ایمیل
Farzane.akbarii@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست