مقایسه تاثیر تهویه نوسانی با فرکانس بالا از راه بینی با فشار مثبت اعمال شده به راههای هوایی نوزاد در درمان نوزادان نارس مبتلا به سندروم دیسترس تنفسی با وزن کمتر از 1500 گرم
طراحی
کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی، غیر تصادفی شده، تك مركزي، حجم نمونه ۶۰ نفر.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان امیر المومنین.
بیماران طبق پروتکل با یکی از دو گروه SiPAP یا nHFO تحت درمان قرار خواهند گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: نوزادان با تشخیص سندروم زجر تنفسی؛ وزن کمتر از 1500 گرم؛ نداشتن آسفیکسی پریناتال.
معیارهای خروج: بیماران مبتلا به آنومالی های مادرزادی.
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: در گروه nHFO طبق پروتکل، نوزادان با پرونگ Bi nasal و دستگاه CNO (شرکت مدین)، با ایجاد Oscillation و با استفاده از باز و بسته شدن دوره ای دریچه خروجی هوا مورد تهویه مکانیکی غیر تهاجمی قرار می گیرند.
گروه مداخله 2: در گروه SiPAP طبق پروتکل، انژکتور IFD (Viasys Healthcare)، با پرونگ مناسب برای نوزاد تعبیه شده و با استفاده از سیستم حمایتی SiPAP (Viasys Healthcare) ، تحت این مداخله قرار می گیرند. کپسول Graseby در حد فاصل ناف و زائده گزیفوئید قرار داده میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
مدت دریافت اکسیژن، مدت درمان.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20151228025732N65
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-05-05, ۱۴۰۰/۰۲/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-05-05, ۱۴۰۰/۰۲/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-05-05, ۱۴۰۰/۰۲/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا عمادی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي سمنان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3345 1336
آدرس ایمیل
are20935@semums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-21, ۱۴۰۰/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-21, ۱۴۰۰/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر nHFO با SiPAP در درمان نوزادان نارس مبتلا به سندروم دیسترس تنفسی با وزن کمتر از 1500 گرم
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر تهویه نوسانی با فرکانس بالا از راه بینی با فشار مثبت اعمال شده به راههای هوایی نوزاد در درمان نوزادان نارس مبتلا به سندروم دیسترس تنفسی با وزن کمتر از 1500 گرم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزادان با تشخیص سندروم زجر تنفسی
وزن کمتر از 1500 گرم
نداشتن آسفیکسی پریناتال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به آنومالی های مادرزادی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سمنان
آدرس خیابان
سمنان، بلوار بسیج، دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تاریخ تایید
2021-02-23, ۱۳۹۹/۱۲/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.SEMUMS.REC.1399.338
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندروم دیسترس تنفسی
کد ICD-10
P22.0
توصیف کد ICD-10
Respiratory distress syndrome of newborn
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مدت دریافت اکسیژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 1 هفته بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی (تعداد روزهای دریافت اکسیژن)
2
شرح متغیر پیامد
مدت درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 1 هفته بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: در گروه nHFO طبق پروتکول، نوزادان با پرونگ Bi nasal و دستگاه CNO (شرکت مدین)، با ایجاد Oscillation و با استفاده از باز و بسته شدن دوره ای دریچه خروجی هوا مورد تهویه مکانیکی غیر تهاجمی قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: در گروه SiPAP طبق پروتکول، انژکتور IFD (Viasys Healthcare)، با پرونگ مناسب برای نوزاد تعبیه شده و با استفاده از سیستم حمایتی SiPAP (Viasys Healthcare) ، تحت این مداخله قرار می گیرند. کپسول Graseby در حد فاصل ناف و زائده گزیفوئید قرار داده میشود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیر المومنین
نام کامل فرد مسوول
نوید دانائی
آدرس خیابان
بلوار مصطفی خمینی، بیمارستان امیر المومنین
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تلفن
+98 23 3345 1336
ایمیل
are20935@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
پرویز کوخایی
آدرس خیابان
سمنان، بلوار بسیج، دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تلفن
+98 23 3345 1336
ایمیل
p_kokha@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
نوید دانایی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
نوزادان
آدرس خیابان
بلوار مصطفی خمینی، بیمارستان امیر المومنین
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تلفن
+98 23 3345 1336
ایمیل
are20935@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
نوید دانایی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
نوزادان
آدرس خیابان
بلوار مصطفی خمینی، بیمارستان امیر المومنین
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تلفن
+98 23 3345 1336
ایمیل
are20935@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
سیده نیلوفر امیرخلیلی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بلوار مصطفی خمینی، بیمارستان امیر المومنین
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تلفن
+98 23 3345 1336
ایمیل
are20935@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست