تعیین تاثیر دهان شویه زردچوبه بر میزان التهاب لثه و میزان پلاک دندانی در مقایسه با دهان شویه کلرهگزیدین و گروه شاهد، در بیماران مراجعه کننده به بخش پریودانتیکس دانشکده دندانپزشکی آزاد اسلامی تهران در سال 1400
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 51 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
همه ی مراحل توسط دانشجویان ترم 11 و 12 و دانشکده دندانپزشکی آزاد تهران انجام میشود.کورسازی توسط پوشش بر روی مراقبین بالینی انجام میشود. هر داوطلب پس از ورود به مطالعه پاکت در بسته ای را به صورت تصادفی و پنهان انتخاب کرده که حاوی دهانشویه مورد آزمایش با کد مشخص میباشد که هر کد از قبل به یک دهانشویه داده شده است. در ادامه فرایند بررسی شاخص های مورد نظر و سپس جرمگیری توسط فردی آموزش دیده انجام میشود که اطلاعی از نوع دهانشویه مصرفی بیمار ندارد. بعد از مصرف دهانشویه در مدت تعیین شده بار دیگر مراجعه میکند و شاخص های مورد نظر اندازه گیری میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود شامل: شرکت کنندگان مبتلا به جینجیوایتیس و Bleeding on probing(BOP) > 10% باشند، دارای پلاک دندانی و سن بین 20 تا 40 سال باشند. شرایط عدم ورود شامل: زنان باردار ، افرادی که طی 6 ماه گذشته درمان پریودنتال قرار گرفته اند، بیماران تحت درمان با آنتی بیوتیک سیستمیک ،مصرف کنندگان دخانیات و دارای تاریخچه حساسیت به زردچوبه .
گروههای مداخله
دهانشویه کورکومین : بعد از جرمگیری، 10ml از دهانشویه زردچوبه ، 10 دقیقه بعد از مسواک زدن و به مدت 30 ثانیه استفاده میشود. به مدت 14 روز و روزی 2 بار. دهانشویه کلرهگزیدین: بعد از جرمگیری، 10ml از دهانشویه کلرهگزیدین ، 10 دقیقه بعد از مسواک زدن و به مدت 30 ثانیه استفاده میشود. به مدت 14 روز و روزی 2 بار. گروه کنترل: فقط جرمیگیری انجام میشود و هیچگونه دهانشویه ای مصرف نمیشود.
متغیرهای پیامد اصلی
نوع دهانشویه مورد استفاده و تاثیر آن بر روی متغییر های پلاک دندانی و التهاب لثه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180714040460N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-04-10, ۱۴۰۰/۰۱/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-04-10, ۱۴۰۰/۰۱/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-04-10, ۱۴۰۰/۰۱/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نیما نداف پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2256 4571
آدرس ایمیل
n_nadaf@dentaliau.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-10, ۱۴۰۰/۰۱/۲۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-04, ۱۴۰۰/۰۳/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر دهانشویه کورکومین بر روی شاخص های التهاب لثه و پلاک دندانی در مراجعین به دانشکده دندانپزشکی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر دهانشویه کورکومین بر روی شاخص های التهاب لثه و پلاک دندانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 20 تا 40 سال
پلاک دندانی
خونریزی ناشی از پروب کردن > 10%
جینجیوایتیس
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار
افرادی که طی 6 ماه گذشته درمان پریودنتال قرار گرفته اند
تاریخچه حساسیت به کورکومین
مصرف کنندگان دخانیات
بیماران تحت درمان با آنتی بیوتیک سیستمیک
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
51
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه بیمارانی که دارای جینجیوایتیس منتشر هستند انتخاب میشوند و وارد مطالعه میشوند. نحوه ی تصادفی سازی بیماران به صورت بلوک هست ، به گونه ای که بسته هایی که شامل 9 کاغذ هستند که از هر گروه 3 کاغذ میباشد( 3 تا کلرهگزیدین، 3 تا کورکومین و 3 تا کنترل) در برابر بیمار قرار میگیرد و بیمار یکی از آن ها را به صورت تصادفی انتخاب میکند و وارد آن گروه میشود و بعد از اتمام این 9 نفر بیماران بعدی ( 9 نفر بعدی ) وارد مطالعه میشوند تا فرایند بیمارگیری به صورت همزمان در هر 3 گروه پیش برود. در ادامه، فرایند جرمگیری و بررسی شاخص های مورد نظر توسط فردی آموزش دیده انجام میشود که اطلاعی از این که بیمار در چه گروهی قرار دارد، ندارد تا سوگیری انجام نشود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مراقبین بالینی و ارزیابی کنندگان پیامد هیچیک نمیدانند که شرکت کنندگان در کدام یک از گروه های مورد مطالعه قرار میگیرند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی آزاد تهران
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، خیابان نیستان 9
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تاریخ تایید
2021-01-08, ۱۳۹۹/۱۰/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.DENTAL.REC.1399.159
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
التهاب لثه و پلاک دندانی
کد ICD-10
K05
توصیف کد ICD-10
Gingivitis and periodontal diseases
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پلاک دندانی: تعیین میزان پلاک دندانی بر اساس شاخص TURESKY ارزیابی میشود و بعد از استفاده از قرص دیسکلوزینگ سنجیده میشود و با توجه به وجود یا عدم وجود پلاک بین 0-5 بیان میشود. التهب لثه: بر اساس نواحی خونریزی دهنده و بر اساس Modified Sulcular bleeding index با یک پروب پریودنتال سنجیده میشود و با توجه به وجود یا عدم وجود خونریزی بین 0-3 بیان میشود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 0 و روز 14
نحوه اندازهگیری متغیر
پلاک دندانی: تعیین میزان پلاک دندانی بر اساس شاخص TURESKY ارزیابی میشود و بعد از استفاده از قرص دیسکلوزینگ سنجیده میشود و با توجه به وجود یا عدم وجود پلاک بین 0-5 بیان میشود. التهب لثه: بر اساس نواحی خونریزی دهنده و بر اساس Modified Sulcular bleeding index با یک پروب پریودنتال سنجیده میشود و با توجه به وجود یا عدم وجود خونریزی بین 0-3 بیان میشود.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: بیمارانی که هیچ گونه دهانشویه ای مصرف نمیکنند و شاخص های مورد نظر( پلاک و التهاب لثه) در روز اول در آن ها اندازه گیری میشود و سپس جرمگیری انجام میدهند و بعد از 14 روز دوباره شاخص ها مورد بررسی قرار میگیرند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله اول: بیمارانی که در ابتدا برای آن ها جرمگیری انجام میشود و بعد از اندازه گیری شاخص ها به مدت 14 روز از دهانشویه کلرهگزیدین 0.2% شرکت ناژو استفاده میکنند و در روز 14 بار دیگر شاخص ها ارزیابی میشوند. به افرادی که قرار است دهانشویه استفاده کنند گفته میشود که روزی 2 بار و 30 دقیقه بعد از مسواک 10 ml از دهانشویه را به مدت30 ثانیه استفاده کنند و تا 30 دقیقه بعد از استفاده از دهانشویه چیزی نخورند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: بیمارانی که در ابتدا برای آن ها جرمگیری انجام میشود و بعد از اندازه گیری شاخص ها به مدت 14 روز از دهانشویه کورکومین 0.2% شرکت سینا کورکومین استفاده میکنند و در روز 14 بار دیگر شاخص ها ارزیابی میشوند. به افرادی که قرار است دهانشویه استفاده کنند گفته میشود که روزی 2 بار و 30 دقیقه بعد از مسواک 10 ml از دهانشویه را به مدت30 ثانیه استفاده کنند و تا 30 دقیقه بعد از استفاده از دهانشویه چیزی نخورند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاد علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر نیما ندافپور
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، خیابان نیستان 9
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
+98 21 2256 4570
ایمیل
nima.na04@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دکتر آرش عزیزی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، خیابان نیستان 9
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
+98 21 2256 4570
ایمیل
nima.na04@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟