بررسی اثر داروی کورتیکواستروئید استنشاقی فلوتیکازون در کاهش تورم هایپرتروفی آدنوتونسیلار
طراحی
مطالعه با طرح before & after بعد از دو هفته استفاده از فلوتیکازون بینی می باشد
نحوه و محل انجام مطالعه
اطفال ۴ تا ۱۰ ساله مبتلا به هایپرتروفی آدنوتونسیلار مراجعه کننده به درمانگاه بیمارستان شهدای کارگر یزد می باشند. بیماران دو هفته فلوتیکازون استنشاقی را مصرف کرده و مجددا بررسی می شوند. نحوه استفاده از اسپری در قسمت های قبل توضیح داده شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
اطفال ۴ تا ۱۰ ساله با هایپرتروفی آدنوتونسیلار که با رضایت در مطالعه شرکت میکنند، علائم خروپف، رینوره، احتقان بینی، بزرگی لوزه در معاینه بالینی از شرایط ورود به مطالعه هستند.
شرایط عدم ورود شامل وجود ناهنجاری آناتومیکی، بیماری نوروماسکولار، عفونت دستگاه تنفس فوقانی، رینیت آلرژیک، تونسیلیت مکرر می باشد.
گروههای مداخله
اسپری فلوتیکازون بینی به مدت دو هفته هر ۱۲ ساعت یک پاف در هر سوراخ بینی استفاده می شود. عوارض ندارد. گروه کنترل نداریم.
متغیرهای پیامد اصلی
علائم هایپرتروفی آدنوتونسیلار شامل رینوره، خروپف، احتقان بینی، بزرگی لوزه ها در معاینه بالینی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210228050524N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-05-08, ۱۴۰۰/۰۲/۱۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-05-08, ۱۴۰۰/۰۲/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-05-08, ۱۴۰۰/۰۲/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حامد هاتفی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3138 0015
آدرس ایمیل
drh_hatefi@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-17, ۱۳۹۹/۱۲/۲۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-30, ۱۴۰۰/۰۲/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر داروی کورتیکواستروئید استنشاقی (فلوتیکازون) در کاهش تورم هایپرتروفی آدنو تونسیلار
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر داروی کورتیکواستروئید استنشاقی (فلوتیکازون) در کاهش تورم هایپرتروفی آدنو تونسیلار
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اطفال ۴ تا ۱۰ ساله با هایپرتروفی آدنوتونسیلار
وجود خروپف
وجود بزرگی لوزه در معاینه بالینی
وجود احتقان بینی
وجود رینوره
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود ناهنجاریهای آناتومیکی
وجود بیماری نوروماسکولار
وجود عفونت های دستگاه تنفس فوقانی
وجود رینیت آلرژیک
وجود تونسیلیت مکرر
سن
از سن 4 ساله تا سن 10 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
متخصص ent پس از ارزیابی ، دو هفته دارو را به بیمار میدهد. ارزیابی کننده اطلاع ندارد علائم برای قبل یا بعد از درمان است. و با بررسی پرسش نامه ی ارزیابی شده نتیجه را متوجه میشود
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
یک گروه با طرح before & after . دارو روتین است و قبلا هم استفاده می شده و عوارض ندارد
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده پزشکی دانشگاه آزاد اسلامی یزد
آدرس خیابان
یزد، صفائیه ،بلوار شهدا گمنام، دانشگاه آزاد، دانشکده پزشکی علی بن ابی طالب
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877318
تاریخ تایید
2021-03-08, ۱۳۹۹/۱۲/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.Yazd.REC.1399.066
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بررسی اثر داروی کورتیکواستروئید استنشاقی فلوتیکازون در کاهش تورم هایپرتروفی آدنوتونسیلار
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
هایپرتروفی آدنوتونسیلار در معاینه ی بالینی و علائم احتقان بینی، خروپف ، رینوره
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
بالینی و طبق نظر متخصص گوش و حلق و بینی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این پژوهش بیماران ۴ تا ۱۰ سال مبتلا به علائم توضیح داده شده بررسی می شوند . به مدت دو هفته اسپری بینی فلوتیکازون مصرف می کنند . گروه کنترل نداریم . طبق نظر متخصص گوش و حلق و بینی ، کودکان زیر ۱۲ سال هر ۱۲ ساعت هر طرف بینی یک پاف باید مصرف کنند . هر پاف حاوی ۵۰ میکروگرم می باشد . قیمت نوع ایرانی و خارجی هر دو یکسان بود . ما بیمار را ملزم به استفاده از نوع ایرانی یا خارجی و یا نوع شرکت خاصی نکردیم . نوع ایرانی که بیشتر در بازار موجود بود از شرکت سینا دارو و ۲۰ میلی لیتر در پمپ اسپری پلاستیکی بود . دارو بصورت سوسپانسیون سفید رنگ می باشد . قبل از مصرف باید آن را تکان دهند . سر اسپری را داخل یکی از سوراخ های بینی قرار دهد و با دست ، سوراخ دیگر دیگر بینی را مسدود کند . در حالیکه از بینی و با دهان بسته نفس می کشد ، در هنگام دم ، اسپری را تا انتها فشار دهد . چنانچه یک نوبت مصرف دارو را فراموش کردند می توانند بلافاصله مصرف کنند اما اگر زمان نوبت بعدی دارو فرا رسیده نیازی به مصرف دوز فراموش شده و یا دوبرابر کردن دوز نوبت بعدی نیست .
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه بیمارستان شهدای کارگر یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر حامد هاتفی. متخصص گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
یزد, بلوار مدرس, بیمارستان شهدای کارگر
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
1457965595
تلفن
+98 35 3182 2000
فکس
+98 35 3825 0007
ایمیل
shohadakargar.hos@tamin.ir
آدرس صفحه وب
https://shohadakargar.tamin.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید محمدرضا مرتضوی زاده
آدرس خیابان
یزد، صفائیه، بلوار شهدا گمنام، دانشگاه آزاد، دانشکده پزشکی علی بن ابی طالب، واحد پژوهشی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877318
تلفن
+98 35 3821 0540
ایمیل
mortazavizadeh@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر حامد هاتفی
موقعیت شغلی
فوق تتخصص گوش و حلق و بینی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
یزد, بلوار شهید پاکنژاد، بعد از میدان معلم، جنب هتل بهاره، ابتدای کوچه جواد الائمه
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915785729
تلفن
+98 35 3138 0015
ایمیل
drh_hatefi@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر حامد هاتفی
موقعیت شغلی
فوق تخصص گوش و حلق و بینی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
یزد: بلوار شهید پاکنژاد، بعد از میدان معلم، جنب هتل بهاره، ابتدای کوچه جواد الائمه